Prawo


USTAWA TRANSPLANTACYJNA

(Dz. U. Nr 169, poz. 1411)

 

USTAWA

 

z dnia 1 lipca 2005 r.

 

o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów1)2)

 

 

 

 

 

Rozdział 1

 

Przepisy ogólne

 

Art. 1. 1. Ustawa określa zasady:

 

  1)  pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, w tym komórek krwiotwórczych szpiku, krwi obwodowej oraz krwi pępowinowej; tkanek i narządów pochodzących od żywego dawcy lub ze zwłok;

 

  2)  testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek ludzkich.

 

2. Przepisów ustawy nie stosuje się do:

 

  1)  pobierania, przeszczepiania komórek rozrodczych, gonad, tkanek zarodkowych i płodowych oraz narządów rozrodczych lub ich części;

 

  2)  pobierania, przechowywania i dystrybucji krwi do celów jej przetaczania, oddzielenia jej składników lub przetworzenia w leki.

 

3. Do pozwoleń, o których mowa w ustawie, w zakresie spraw w niej nieuregulowanych, stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.

 

Art. 2. Użyte w ustawie określenia oznaczają:

 

  1)  bank tkanek i komórek - jednostkę organizacyjną prowadzącą działalność w zakresie gromadzenia, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek. Jednostka tego rodzaju może również pobierać lub testować tkanki i komórki;

 

  2)  dawca - żywego dawcę albo zwłoki ludzkie, od których pobiera się komórki, tkanki lub narządy;

 

  3)  dawstwo - przekazywanie komórek, tkanek lub narządów ludzkich przeznaczonych do zastosowania u ludzi;

 

  4)  dystrybucja - transport i dostarczenie komórek, tkanek lub narządów przeznaczonych do zastosowania u ludzi;

 

  5)  istotne zdarzenie niepożądane - nieprzewidziane zdarzenie związane z pobraniem, przetwarzaniem, testowaniem, przechowywaniem, dystrybucją i przeszczepianiem komórek, tkanek lub narządów prowadzące do przeniesienia się choroby zakaźnej, zagrożenia życia albo do śmierci, powodujące uszkodzenie ciała, pogarszające stan zdrowia lub mogące powodować potrzebę leczenia w szpitalu albo wydłużenie takiego leczenia;

 

  6)  istotna niepożądana reakcja - nieprzewidzianą reakcję organizmu dawcy lub biorcy związaną z pobieraniem lub zastosowaniem u ludzi komórek, tkanek lub narządów, powodującą zagrożenie życia albo śmierć, uszkodzenie ciała, pogorszenie stanu zdrowia człowieka lub mogącą powodować leczenie w szpitalu lub wydłużenie takiego leczenia lub przeniesienie choroby zakaźnej;

 

  7)  komórka - najmniejszą strukturę morfologiczną i czynnościową organizmu zdolną do podstawowych czynności życiowych, występującą pojedynczo lub grupowo, niepowiązaną ze sobą tkanką łączną;

 

  8)  konserwowanie - użycie czynników chemicznych, zmiany czynników środowiskowych lub innych czynników, podczas przetwarzania w celu zapobieżenia lub opóźnienia biologicznej lub fizycznej degradacji komórek, tkanek lub narządów;

 

  9)  narząd - wyodrębnioną i istotną część ludzkiego ciała, zbudowaną z różnych tkanek, zdolną do utrzymywania swojej struktury, ukrwienia i możliwości pełnienia autonomicznych funkcji fizjologicznych;

 

  10) pobieranie - czynności, w wyniku których komórki, tkanki lub narządy są pozyskiwane w celach diagnostycznych, leczniczych, naukowych lub dydaktycznych;

 

  11) przechowywanie - utrzymywanie komórek, tkanek lub narządów we właściwie kontrolowanych warunkach do chwili ich dystrybucji i zastosowania u ludzi;

 

  12) przetwarzanie - wszelkie czynności związane z przygotowaniem, transportowaniem, konserwowaniem i pakowaniem komórek, tkanek lub narządów przeznaczonych do stosowania u ludzi;

 

  13) sterylizacja - zastosowanie odczynników chemicznych, czynników biologicznych i czynników fizycznych, mające na celu unieszkodliwienie patogenów w komórkach i tkankach;

 

  14) testowanie - czynności polegające na przeprowadzeniu badań mających na celu określenie przydatności komórek, tkanek lub narządów do przeszczepienia u ludzi;

 

  15) tkanka - zespół komórek o wyspecjalizowanych funkcjach powiązanych ze sobą substancją międzykomórkową;

 

  16) zastosowanie u ludzi - zastosowanie komórek, tkanek lub narządów dla ludzkiego biorcy oraz zastosowanie pozaustrojowe;

 

  17) żywy dawca - osobę, od której pobierane są komórki, tkanki lub narząd.

 

Art. 3. 1. Za pobrane od dawcy komórki, tkanki lub narządy nie można żądać ani przyjmować zapłaty lub innej korzyści majątkowej.

 

2. Zwrot kosztów pobrania, przechowywania, przetwarzania, sterylizacji, dystrybucji i przeszczepiania komórek, tkanek lub narządów pobranych od dawcy nie jest zapłatą i nie stanowi korzyści majątkowej w rozumieniu ust. 1.

 

3. Do kosztów pobrania, przechowywania, przetwarzania, sterylizacji, dystrybucji i przeszczepiania komórek, tkanek lub narządów zalicza się koszty obejmujące pobranie komórek, tkanek i narządów od dawcy, pobyt potencjalnego żywego dawcy w szpitalu, wydanie opinii lekarskich, zabiegu pobrania, badań laboratoryjnych przed i po pobraniu, hodowanie komórek do przeszczepiania, transport z zakładu opieki zdrowotnej lub do tego zakładu, w którym ma być dokonany przeszczep oraz przechowywanie, przetwarzanie i sterylizacja.

 

4. Zwrotu kosztów określonych w ust. 3 dokonuje zakład opieki zdrowotnej, któremu dostarczono w celu przeszczepienia komórki, tkanki lub narządy.

 

5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób ustalania kosztów czynności związanych z pobieraniem, przechowywaniem, przetwarzaniem, sterylizacją i dystrybucją komórek, tkanek i narządów oraz sposób zwrotu tych kosztów, uwzględniając koszty, o których mowa w ust. 3, oraz procedury wykonywania tych czynności.

 

Rozdział 2

 

Pobieranie komórek, tkanek lub narządów ze zwłok ludzkich

 

Art. 4. 1. Komórki, tkanki i narządy mogą być pobierane ze zwłok ludzkich w celach diagnostycznych, leczniczych, naukowych i dydaktycznych.

 

2. Komórki, tkanki lub narządy ze zwłok ludzkich mogą być pobierane również w czasie sekcji zwłok dokonywanej na podstawie odrębnych przepisów.

 

Art. 5. 1. Pobrania komórek, tkanek lub narządów ze zwłok ludzkich w celu ich przeszczepienia można dokonać, jeżeli osoba zmarła nie wyraziła za życia sprzeciwu.

 

2. W przypadku małoletniego lub innej osoby, która nie ma pełnej zdolności do czynności prawnych, sprzeciw może wyrazić za ich życia przedstawiciel ustawowy.

 

3. W przypadku małoletniego powyżej lat szesnastu sprzeciw może wyrazić również ten małoletni.

 

4. Przepisów ust. 1-3 nie stosuje się w przypadku pobierania komórek, tkanek i narządów w celu rozpoznania przyczyny zgonu i oceny w czasie sekcji zwłok postępowania leczniczego.

 

Art. 6. 1. Sprzeciw wyraża się w formie:

 

  1)  wpisu w centralnym rejestrze sprzeciwów na pobranie komórek, tkanek i narządów ze zwłok ludzkich;

 

  2)  oświadczenia pisemnego zaopatrzonego we własnoręczny podpis;

 

  3)  oświadczenia ustnego złożonego w obecności co najmniej dwóch świadków, pisemnie przez nich potwierdzonego.

 

2. Przepisy ust. 1 stosuje się również do sprzeciwu wyrażanego przez przedstawiciela ustawowego.

 

3. Sprzeciw jednego przedstawiciela ustawowego lub osoby, o której mowa w art. 5 ust. 3, jest skuteczny w stosunku do pozostałych.

 

4. Sprzeciw może być cofnięty w każdym czasie w formach, o których mowa w ust. 1.

 

Art. 7. 1. W celu rejestrowania, przechowywania i udostępniania wpisu, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1, oraz zgłoszeń o wykreślenie wpisu sprzeciwu, tworzy się centralny rejestr sprzeciwów na pobranie komórek, tkanek i narządów ze zwłok ludzkich, zwany dalej "centralnym rejestrem sprzeciwów".

 

2. O dokonaniu wpisu sprzeciwu w centralnym rejestrze sprzeciwów lub o jego wykreśleniu niezwłocznie zawiadamia się przesyłką poleconą osobę, której sprzeciw dotyczy, lub przedstawiciela ustawowego takiej osoby.

 

3. W centralnym rejestrze sprzeciwów zamieszcza się następujące dane osoby, której sprzeciw dotyczy:

 

  1)  imię i nazwisko;

 

  2)  datę i miejsce urodzenia;

 

  3)  numer PESEL, jeżeli posiada;

 

  4)  adres i miejsce zamieszkania;

 

  5)  datę oraz miejscowość, w której sprzeciw albo jego cofnięcie zostały sporządzone;

 

  6)  datę wpłynięcia sprzeciwu albo datę wpłynięcia zgłoszenia o wykreślenie wpisu sprzeciwu.

 

4. W przypadku, o którym mowa w art. 5 ust. 2, w centralnym rejestrze sprzeciwów zamieszcza się również dane określone w ust. 3 pkt 1-3 dotyczące przedstawiciela ustawowego.

 

5. Dane, o których mowa w ust. 3 i 4, przechowuje się przez okres 5 lat, licząc od dnia śmierci osoby, której sprzeciw dotyczy, a po jego upływie - niszczy się w sposób uniemożliwiający identyfikację tej osoby.

 

6. Informacji o tym, czy sprzeciw danej osoby jest umieszczony w centralnym rejestrze sprzeciwów udziela się niezwłocznie po otrzymaniu pytania od lekarza zamierzającego dokonać pobrania lub osoby przez niego upoważnionej.

 

7. Centralny rejestr sprzeciwów prowadzi Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant".

 

8. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z Ministrem Sprawiedliwości określi, w drodze rozporządzenia, sposób prowadzenia centralnego rejestru sprzeciwów oraz sposób ustalania istnienia wpisu w tym rejestrze, uwzględniając możliwość prowadzenia tego rejestru w formie elektronicznej.

 

Art. 8. 1. Jeżeli zachodzi uzasadnione podejrzenie, że zgon nastąpił w wyniku czynu zabronionego stanowiącego przestępstwo, pobrania komórek, tkanek i narządów można dokonać po uzyskaniu od właściwego prokuratora informacji, że nie wyraża sprzeciwu wobec zamiaru pobrania komórek, tkanek i narządów, a gdy postępowanie jest prowadzone przeciwko nieletniemu - stanowiska sądu rodzinnego.

 

2. Minister Sprawiedliwości w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób i tryb uzyskania informacji lub stanowiska, o których mowa w ust. 1, uwzględniając w szczególności potrzeby postępowania dowodowego oraz sposób postępowania w przypadkach niecierpiących zwłoki.

 

Art. 9. 1. Pobranie komórek, tkanek lub narządów do przeszczepienia jest dopuszczalne po stwierdzeniu trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu (śmierci mózgu).

 

2. Kryteria i sposób stwierdzenia trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu ustalają powołani przez ministra właściwego do spraw zdrowia specjaliści odpowiednich dziedzin medycyny przy uwzględnieniu aktualnej wiedzy medycznej.

 

3. Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej "Monitor Polski", kryteria i sposób stwierdzenia trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu.

 

4. Trwałe nieodwracalne ustanie czynności mózgu stwierdza jednomyślnie, na podstawie kryteriów, o których mowa w ust. 3, komisja złożona z trzech lekarzy, posiadających specjalizację, w tym co najmniej jednego specjalisty w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii oraz jednego specjalisty w dziedzinie neurologii lub neurochirurgii.

 

5. Komisję, o której mowa w ust. 4, powołuje i wyznacza jej przewodniczącego kierownik zakładu opieki zdrowotnej lub osoba przez niego upoważniona.

 

6. Lekarze wchodzący w skład komisji, o której mowa w ust. 4, nie mogą brać udziału w postępowaniu obejmującym pobieranie i przeszczepianie komórek, tkanek lub narządów od osoby zmarłej, u której dana komisja stwierdziła trwałe nieodwracalne ustanie czynności mózgu.

 

Art. 10. Przed pobraniem komórek, tkanek lub narządów od osoby zmarłej lekarz lub osoba przez niego upoważniona:

 

  1)  zasięgają informacji, czy nie został zgłoszony sprzeciw w formie określonej w art. 6 ust. 1 pkt 1;

 

  2)  ustalają istnienie sprzeciwu wyrażonego w formach, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2 i 3, na podstawie dostępnych informacji lub dokumentów.

 

Art. 11. Lekarz pobierający ze zwłok ludzkich komórki, tkanki lub narządy jest obowiązany zapewnić nadanie zwłokom należytego wyglądu.

 

Rozdział 3

 

Pobieranie komórek, tkanek lub narządów od żywych dawców

 

Art. 12. 1. Komórki, tkanki lub narządy mogą być pobierane od żywego dawcy w celu przeszczepienia innej osobie, przy zachowaniu następujących warunków:

 

  1)  pobranie następuje na rzecz krewnego w linii prostej, rodzeństwa, osoby przysposobionej lub małżonka oraz, z zastrzeżeniem art. 13, na rzecz innej osoby, jeżeli uzasadniają to szczególne względy osobiste;

 

  2)  w odniesieniu do pobrania szpiku lub innych regenerujących się komórek lub tkanek, pobranie może nastąpić również na rzecz innej osoby niż wymieniona w pkt 1;

 

  3)  zasadność i celowość pobrania i przeszczepienia komórek, tkanek lub narządów od określonego dawcy ustalają lekarze pobierający i przeszczepiający je określonemu biorcy na podstawie aktualnego stanu wiedzy medycznej;

 

  4)  pobranie zostało poprzedzone niezbędnymi badaniami lekarskimi ustalającymi, czy ryzyko zabiegu nie wykracza poza przewidywane granice dopuszczalne dla tego rodzaju zabiegów i nie upośledzi w istotny sposób stanu zdrowia dawcy;

 

  5)  kandydat na dawcę został przed wyrażeniem zgody szczegółowo, pisemnie poinformowany o rodzaju zabiegu, ryzyku związanym z tym zabiegiem i o dających się przewidzieć następstwach dla jego stanu zdrowia w przyszłości przez lekarza wykonującego zabieg oraz przez innego lekarza niebiorącego bezpośredniego udziału w pobieraniu i przeszczepieniu komórek, tkanek lub narządu;

 

  6)  kobieta ciężarna może być kandydatem na dawcę jedynie komórek i tkanek; ryzyko, o którym mowa w pkt 4 i 5, określa się w tym przypadku również dla mającego się urodzić dziecka przy udziale lekarza ginekologa-położnika i neonatologa;

 

  7)  kandydat na dawcę ma pełną zdolność do czynności prawnych i wyraził dobrowolnie przed lekarzem pisemną zgodę na pobranie komórek, tkanek lub narządu w celu ich przeszczepienia określonemu biorcy; wymóg określenia biorcy przeszczepu nie dotyczy pobrania szpiku lub innej regenerującej się komórki i tkanki;

 

  8)  kandydat na dawcę został przed wyrażeniem zgody uprzedzony o skutkach dla biorcy wynikających z wycofania zgody na pobranie komórek, tkanek lub narządu, związanych z ostatnią fazą przygotowania biorcy do dokonania ich przeszczepienia;

 

  9)  kandydat na biorcę został poinformowany o ryzyku związanym z zabiegiem pobrania komórek, tkanek lub narządu oraz o możliwych następstwach pobrania dla stanu zdrowia dawcy, a także wyraził zgodę na przyjęcie komórek, tkanek lub narządu od tego dawcy; wymóg wyrażenia zgody na przyjęcie przeszczepu od określonego dawcy nie dotyczy szpiku lub innych regenerujących się komórek i tkanek.

 

2. W przypadku gdy zachodzi bezpośrednie niebezpieczeństwo utraty życia, a niebezpieczeństwa takiego nie można uniknąć w inny sposób niż przez dokonanie przeszczepu szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej, dawcą na rzecz rodzeństwa może być również małoletni, jeżeli nie spowoduje to dającego się przewidzieć upośledzenia sprawności organizmu dawcy.

 

3. Pobranie szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej od małoletniego, który nie posiada pełnej zdolności do czynności prawnych, może być dokonane za zgodą przedstawiciela ustawowego po uzyskaniu zgody sądu opiekuńczego, właściwego ze względu na miejsce zamieszkania kandydata na dawcę. W przypadku gdy dawcą szpiku jest małoletni powyżej lat trzynastu, wymagana jest także jego zgoda.

 

4. Sąd orzeka na wniosek przedstawicieli ustawowych kandydata na dawcę, po wysłuchaniu małoletniego i zasięgnięciu opinii biegłego psychologa, a w przypadku małoletniego powyżej lat szesnastu - również na jego wniosek. Do wniosku należy dołączyć orzeczenie lekarskie stwierdzające, że pobranie szpiku nie spowoduje dającego się przewidzieć upośledzenia organizmu dawcy.

 

5. Rozpoznanie wniosku, o którym mowa w ust. 4, następuje w terminie 7 dni.

 

6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania zdrowotne, jakim powinien odpowiadać kandydat na dawcę, wykaz badań lekarskich i pomocniczych badań diagnostycznych, jakim powinien podlegać kandydat na dawcę komórek, tkanek lub narządu, oraz przeciwwskazania do oddania komórek, tkanek lub narządu, uwzględniając stan zdrowia żywego dawcy.

 

Art. 13. 1. Pobranie komórek, tkanek lub narządu od żywego dawcy na rzecz osoby niebędącej krewnym w linii prostej, rodzeństwem, osobą przysposobioną lub małżonkiem, wymaga zgody sądu rejonowego właściwego ze względu na miejsce zamieszkania lub pobytu dawcy, wydanego w postępowaniu nieprocesowym, po wysłuchaniu wnioskodawcy oraz po zapoznaniu się z opinią Komisji Etycznej Krajowej Rady Transplantacyjnej.

 

2. Przepis ust. 1 nie dotyczy pobrania szpiku i innych regenerujących się komórek lub tkanek.

 

3. Sąd wszczyna postępowanie na wniosek kandydata na dawcę. Do wniosku dołącza się:

 

  1)  pisemną zgodę biorcy na pobranie komórek, tkanek lub narządu od tego dawcy;

 

  2)  opinię Komisji Etycznej Krajowej Rady Transplantacyjnej;

 

  3)  orzeczenie kierownika zespołu lekarskiego mającego dokonać przeszczepienia o zasadności i celowości wykonania zabiegu.

 

4. Rozpoznanie wniosku, o którym mowa w ust. 3, następuje w terminie 7 dni.

 

Art. 14. Postępowanie w sprawach, o których mowa w art. 12 ust. 3 oraz art. 13, jest wolne od opłat sądowych.

 

Art. 15. 1. W celu należytego monitorowania i oceny stanu zdrowia żywych dawców, od których pobrano narząd do przeszczepienia, tworzy się centralny rejestr żywych dawców narządów, zwany dalej "rejestrem żywych dawców".

 

2. W rejestrze żywych dawców zamieszcza się następujące dane:

 

  1)  imię i nazwisko żywego dawcy;

 

  2)  datę i miejsce urodzenia żywego dawcy;

 

  3)  adres miejsca zamieszkania żywego dawcy;

 

  4)  numer PESEL żywego dawcy, jeżeli posiada;

 

  5)  datę i miejsce pobrania;

 

  6)  narząd, który uległ pobraniu;

 

  7)  nazwę i adres zakładu opieki zdrowotnej, w którym dokonano pobrania;

 

  8)  imię i nazwisko lekarza, który dokonał pobrania;

 

  9)  inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu.

 

3. Dane, o których mowa w ust. 2, zakład opieki zdrowotnej, w którym dokonano pobrania, przekazuje niezwłocznie do rejestru żywych dawców.

 

4. Dane, o których mowa w ust. 2, udostępnia się ministrowi właściwemu do spraw zdrowia i Krajowej Radzie Transplantacyjnej.

 

5. Rejestr żywych dawców prowadzi Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant".

 

Art. 16. 1. W celu umożliwienia dokonania przeszczepień szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej od dawców niespokrewnionych tworzy się centralny rejestr niespokrewnionych dawców szpiku i krwi pępowinowej, zwany dalej "rejestrem szpiku i krwi pępowinowej".

 

2. Rejestr szpiku i krwi pępowinowej składa się z dwóch części:

 

  1)  rejestru dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;

 

  2)  rejestru krwi pępowinowej.

 

3. W rejestrze, o którym mowa w ust. 2 pkt 1, zamieszcza się następujące dane dawcy szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej:

 

  1)  imię i nazwisko;

 

  2)  datę i miejsce urodzenia;

 

  3)  adres miejsca zamieszkania;

 

  4)  numer PESEL, jeżeli posiada;

 

  5)  informacje o antygenach zgodności tkankowej;

 

  6)  wskazanie podmiotu, który dokonał badania antygenów zgodności tkankowej;

 

  7)  inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu.

 

4. W rejestrze, o którym mowa w ust. 2 pkt 2, zamieszcza się następujące dane:

 

  1)  oznaczenie pobranej próbki krwi pępowinowej;

 

  2)  datę i miejsce pobrania;

 

  3)  informacje o antygenach zgodności tkankowej;

 

  4)  wskazanie banku tkanek i komórek, w którym próbka jest przechowywana;

 

  5)  inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu.

 

5. Dane, o których mowa w ust. 3 i 4, bank tkanek i komórek przekazuje niezwłocznie do rejestru szpiku i krwi pępowinowej.

 

6. Dane, o których mowa w ust. 3 i 4, udostępnia się ministrowi właściwemu do spraw zdrowia i Krajowej Radzie Transplantacyjnej.

 

7. Rejestr szpiku i krwi pępowinowej prowadzi Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant".

 

8. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób prowadzenia rejestru, o którym mowa w ust. 1, uwzględniając konieczność oceny wyników przeszczepienia oraz możliwość prowadzenia rejestru w formie elektronicznej.

 

Art. 17. 1. Osoby oczekujące na przeszczepienie szpiku, komórek lub narządów zgłasza się do krajowej listy osób oczekujących na przeszczepienie, zwanej dalej "listą".

 

2. Zgłoszenia dokonuje lekarz kwalifikujący do przeszczepienia.

 

3. Zgłoszenie zawiera następujące dane:

 

  1)  imię i nazwisko osoby oczekującej;

 

  2)  datę i miejsce urodzenia osoby oczekującej;

 

  3)  adres miejsca zamieszkania lub adres do korespondencji osoby oczekującej;

 

  4)  numer PESEL osoby oczekującej, jeżeli posiada;

 

  5)  rozpoznanie lekarskie;

 

  6)  grupę krwi i Rh osoby oczekującej;

 

  7)  rodzaj planowanego przeszczepienia;

 

  8)  pilność przeszczepienia według aktualnie obowiązujących dla danego rodzaju przeszczepu kryteriów medycznych;

 

  9)  imię, nazwisko oraz miejsce wykonywania zawodu lekarza dokonującego zgłoszenia;

 

  10) inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu.

 

4. Umieszczenie na liście jest warunkiem otrzymania przeszczepu przez biorcę.

 

5. Wyboru biorcy dokonuje się na podstawie kryteriów medycznych określonych w przepisach wydanych na podstawie ust. 8.

 

6. Dane, o których mowa w ust. 3, udostępnia się ministrowi właściwemu do spraw zdrowia i Krajowej Radzie Transplantacyjnej.

 

7. Listę prowadzi Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant".

 

8. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

 

  1)  sposób i tryb tworzenia i prowadzenia krajowej listy oczekujących na przeszczepienie,

 

  2)  kryteria medyczne i sposób dokonywania wyboru biorcy,

 

  3)  sposób informowania osób o kolejności wpisu na listę oczekujących na przeszczepienie

 

- uwzględniając aktualny stan wiedzy medycznej i zachowanie równego dostępu do zabiegu przeszczepienia oraz możliwość prowadzenia listy w formie elektronicznej.

 

Art. 18. 1. W celu należytego monitorowania dokonywanych przeszczepień komórek, tkanek i narządów tworzy się krajowy rejestr przeszczepień, zwany dalej "rejestrem przeszczepień".

 

2. W rejestrze przeszczepień zamieszcza się następujące dane:

 

  1)  imię i nazwisko oraz adres miejsca zamieszkania biorcy przeszczepu;

 

  2)  datę i miejsce urodzenia biorcy przeszczepu;

 

  3)  numer PESEL biorcy przeszczepu, jeżeli posiada;

 

  4)  datę przeszczepienia;

 

  5)  rodzaj przeszczepionych komórek, tkanek lub narządów;

 

  6)  nazwę i adres zakładu opieki zdrowotnej, w którym dokonano przeszczepienia;

 

  7)  informacje dotyczące przeżycia biorcy oraz przeszczepu w okresie 3 i 12 miesięcy, po przeszczepieniu, a następnie w odstępach co 12 miesięcy, aż do utraty przeszczepu lub zgonu biorcy przeszczepu.

 

3. Dane, o których mowa w ust. 2, przekazuje zakład opieki zdrowotnej, który sprawuje aktualnie opiekę nad biorcą przeszczepu.

 

4. Dane, o których mowa w ust. 2, udostępnia się ministrowi właściwemu do spraw zdrowia i Krajowej Radzie Transplantacyjnej.

 

5. Rejestr przeszczepień prowadzi Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant".

 

6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób prowadzenia rejestru, o którym mowa w ust. 1, uwzględniając konieczność oceny wyników przeszczepienia oraz możliwość prowadzenia rejestru w formie elektronicznej.

 

Art. 19. 1. Dane osobowe dotyczące dawcy i biorcy przeszczepu są objęte tajemnicą i podlegają ochronie przewidzianej w przepisach o tajemnicy zawodowej i służbowej oraz w przepisach dotyczących dokumentacji medycznej prowadzonej przez zakłady opieki zdrowotnej.

 

2. Jeżeli narząd ma być pobrany od żywego dawcy, przepis ust. 1 nie dotyczy ujawnienia danych osobowych o dawcy i o biorcy odpowiednio tym osobom.

 

Rozdział 4

 

Szczególne rodzaje pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów

 

Art. 20. 1. Dopuszcza się przeszczepienie w celach leczniczych ludziom komórek, tkanek lub narządów pochodzących od zwierząt.

 

2. Przeszczepienie, o którym mowa w ust. 1, wymaga uzyskania pozytywnej opinii Krajowej Rady Transplantacyjnej.

 

3. Do przeszczepienia, o którym mowa w ust. 1, stosuje się przepisy dotyczące eksperymentów medycznych.

 

Art. 21. Komórki, tkanki lub narządy mogą być pozyskane w celu przeszczepienia z narządów lub ich części usuniętych z innych przyczyn niż w celu pobrania z nich komórek, tkanek lub narządów, po uzyskaniu zgody na ich użycie od dawcy lub jego przedstawiciela ustawowego.

 

Rozdział 5

 

Dawstwo komórek, tkanek i narządów lub ich części

 

Art. 22. 1. Dawcy szpiku lub innych regenerujących się komórek i tkanek przysługuje tytuł Dawca Przeszczepu.

 

2. Odznakę i legitymację potwierdzającą posiadanie tytułu Dawca Przeszczepu wydaje zakład opieki zdrowotnej, który pobrał szpik lub inne regenerujące się komórki lub tkanki.

 

3. Dawcy Przeszczepu, który oddał szpik lub inne regenerujące się komórki i tkanki więcej niż raz oraz dawcy narządu, przysługuje tytuł Zasłużony Dawca Przeszczepu.

 

4. Odznakę i legitymację, potwierdzającą posiadanie tytułu Zasłużonego Dawcy Przeszczepu, wydaje minister właściwy do spraw zdrowia na wniosek Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant".

 

5. Wydatki związane z wydaniem legitymacji i odznak, o których mowa w ust. 2 i 4, są pokrywane z budżetu państwa, z części której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia.

 

6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzory legitymacji i odznaki oraz sposób i tryb nadawania odznaki "Dawca Przeszczepu" i "Zasłużony Dawca Przeszczepu" wraz ze sposobem dokumentowania ilości pobrań dla celów nadania tej odznaki, uwzględniając dane gromadzone przez Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant" oraz propagowanie dawstwa tkanek, komórek i narządów.

 

Art. 23. 1. Dawcy Przeszczepu i Zasłużonemu Dawcy Przeszczepu przysługują uprawnienia do korzystania poza kolejnością z ambulatoryjnej opieki zdrowotnej.

 

2. Dawcy szpiku lub komórek krwiotwórczych z krwi obwodowej oraz dawcy narządu, który w związku z zabiegiem pobrania doznał uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia, przysługuje odszkodowanie na podstawie przepisów Kodeksu cywilnego.

 

Art. 24. Podmioty podejmujące działania w zakresie propagowania dawstwa komórek, tkanek lub narządów są obowiązane poinformować ministra właściwego do spraw zdrowia o zakresie tych działań.

 

Rozdział 6

 

Banki tkanek i komórek

 

Art. 25. W celu gromadzenia, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek przeznaczonych do przeszczepienia są tworzone banki tkanek i komórek.

 

Art. 26. 1. Czynności, o których mowa w art. 25, są wykonywane przez bank tkanek i komórek po uzyskaniu pozwolenia ministra właściwego do spraw zdrowia na wykonywanie tych czynności.

 

2. Wniosek o uzyskanie pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, bank tkanek i komórek składa do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.

 

3. Pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, udziela minister właściwy do spraw zdrowia na wniosek Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, po zaopiniowaniu przez Krajową Radę Transplantacyjną.

 

4. Pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, udziela się na okres pięciu lat.

 

5. Bank tkanek i komórek uzyskuje pozwolenie, o którym mowa w ust. 1, jeżeli łącznie spełnia następujące warunki:

 

  1)  zatrudnia osoby posiadające odpowiednie kwalifikacje, w tym osobę odpowiedzialną za przestrzeganie przez ten bank przepisów ustawy, a także zasad określonych w systemie zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 29;

 

  2)  posiada pomieszczenia i urządzenia odpowiadające wymaganiom fachowym i sanitarnym określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 7;

 

  3)  przedstawi projekt systemu zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 29.

 

6. Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, dołącza się:

 

  1)  informację o liczbie pracowników i ich kwalifikacjach;

 

  2)  opinię właściwego państwowego inspektora sanitarnego o spełnianiu wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 7;

 

  3)  wykaz pomieszczeń i urządzeń;

 

  4)  strukturę organizacyjną banku tkanek i komórek;

 

  5)  zakresy czynności pracowników banku tkanek i komórek;

 

  6)  przewidywany zakres działalności banku tkanek i komórek;

 

  7)  wykaz podmiotów, którym bank tkanek i komórek będzie zlecał dokonywanie czynności, o których mowa w art. 31, oraz szczegółowe określenie zlecanych czynności wraz z kopiami umów zawartych z tymi podmiotami.

 

7. Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, dołącza się również imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej, o której mowa w ust. 5 pkt 1, zwanej dalej "osobą odpowiedzialną".

 

8. W przypadku gdy osoba odpowiedzialna jest czasowo zastępowana przez inną osobę, bank tkanek i komórek niezwłocznie przekazuje imię i nazwisko tej osoby do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek i informuje o dacie rozpoczęcia pełnienia obowiązków przez tę osobę.

 

Art. 27. 1. Banki tkanek i komórek informują niezwłocznie Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek o wszelkich zmianach danych, o których mowa w art. 26 ust. 5-8.

 

2. Minister właściwy do spraw zdrowia dokonuje oceny, czy:

 

  1)  bank tkanek i komórek ubiegający się o pozwolenie, o którym mowa w art. 26 ust. 1, spełnia warunki wymagane do jego uzyskania;

 

  2)  podmioty, o których mowa w art. 26 ust. 6 pkt 7, spełniają w zakresie czynności określonych w umowie zawartej z bankiem tkanek i komórek wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie ust. 6 i 7.

 

3. Ocena, o której mowa w ust. 2, jest dokonywana na podstawie raportu pokontrolnego, sporządzonego po przeprowadzeniu kontroli w celu stwierdzenia, czy bank tkanek i komórek ubiegający się o pozwolenie, o którym mowa w art. 26 ust. 1, spełnia warunki wymagane do jego uzyskania.

 

4. Minister właściwy do spraw zdrowia cofa pozwolenie, jeżeli:

 

  1)  bank tkanek i komórek przestał spełniać warunki wymagane do uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 26 ust. 1;

 

  2)  bank tkanek i komórek uniemożliwia przeprowadzenie kontroli niezbędnej do stwierdzenia, czy spełnia wymagania do realizacji zadań określonych ustawą;

 

  3)  podmioty, o których mowa w art. 26 ust. 6 pkt 7, nie spełniają wymagań określonych dla banków tkanek i komórek w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 7 w zakresie czynności określonych w umowie zawartej z bankiem tkanek i komórek, lub

 

  4)  osoby zatrudnione w podmiotach, o których mowa w art. 26 ust. 6 pkt 7, nie spełniają wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 6.

 

5. Udzielenie pozwolenia, odmowa udzielenia pozwolenia oraz cofnięcie pozwolenia, o którym mowa w art. 26 ust. 1, następuje w drodze decyzji administracyjnej. Decyzja o cofnięciu pozwolenia podlega natychmiastowemu wykonaniu. W decyzji określa się sposób przekazania przechowywanych tkanek i komórek do innego banku lub banków tkanek i komórek posiadających pozwolenie.

 

6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, kwalifikacje wymagane od osób zatrudnionych w bankach tkanek i komórek wykonujących bezpośrednio czynności związane z przetwarzaniem, przechowywaniem, dystrybucją lub testowaniem tkanek i komórek ludzkich, mając na uwadze bezpieczeństwo dawców i biorców.

 

7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania fachowe i sanitarne dla banków tkanek i komórek, uwzględniając zakres wykonywanych czynności i mając na uwadze bezpieczeństwo zdrowotne dawców i biorców.

 

Art. 28. 1. Kierownik banku tkanek i komórek wyznacza osobę odpowiedzialną.

 

2. Osoba, o której mowa w ust. 1, posiada co najmniej:

 

  1)  wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk medycznych lub biologicznych;

 

  2)  dwuletnie doświadczenie zawodowe uzyskane w bankach tkanek i komórek lub podmiotach, których przedmiotem działalności są czynności związane z przetwarzaniem, konserwowaniem, przechowywaniem, dystrybucją, pobieraniem lub testowaniem tkanek i komórek ludzkich.

 

3. Do zakresu zadań osoby odpowiedzialnej należy:

 

  1)  zapewnienie przestrzegania:

 

a)    wymogów dotyczących pobierania tkanek i komórek ludzkich,

 

b)    kryteriów doboru dotyczących dawcy tkanek i komórek,

 

c)    wykonywania badań laboratoryjnych wymaganych w odniesieniu do dawców,

 

d)    procedur pobierania tkanek i komórek, a także ich przyjmowania do banku tkanek i komórek,

 

e)    wymogów dotyczących przygotowania tkanek i komórek,

 

f)    procedur przetwarzania, testowania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek,

 

g)    wymogów dotyczących bezpośredniej dystrybucji określonych tkanek i komórek do odbiorcy;

 

  2)  informowanie Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek o każdym przypadku zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji;

 

  3)  prowadzenie stałego monitorowania przestrzegania przez personel banku tkanek i komórek systemu zapewnienia jakości;

 

  4)  przekazywanie niezbędnych danych do rejestru banków tkanek i komórek;

 

  5)  promocja honorowego dawstwa tkanek i komórek.

 

Art. 29. 1. Bank tkanek i komórek opracowuje i wdraża system zapewnienia jakości określający w szczególności sposób monitorowania stanu tkanek i komórek w drodze między dawcą a biorcą oraz wszelkich wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z tymi tkankami i komórkami.

 

2. System zapewnienia jakości obejmuje w szczególności następujące dokumenty:

 

  1)  standardowe procedury operacyjne;

 

  2)  wytyczne;

 

  3)  instrukcje postępowania;

 

  4)  formularze sprawozdawcze;

 

  5)  karty dawców;

 

  6)  informacje w sprawie miejsca przeznaczenia tkanek lub komórek.

 

3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości, o którym mowa w ust. 1, w szczególności wymagania dla przechowywania tkanek i komórek, rejestrowania danych dawców oraz konieczność utworzenia standardowych procedur operacyjnych, uwzględniając dokumenty, o których mowa w ust. 2.

 

Art. 30. 1. Bank tkanek i komórek oznacza komórki i tkanki w sposób umożliwiający identyfikację ich dawcy za pomocą niepowtarzalnego oznakowania.

 

2. Identyfikacja, o której mowa w ust. 1, zapewnia możliwość określenia danych dotyczących:

 

  1)  pobrania komórek lub tkanek;

 

  2)  przyjęcia do banku tkanek lub komórek;

 

  3)  testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji tkanek lub komórek.

 

3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy tkanek lub komórek oraz sposób oznaczania tkanek lub komórek za pomocą tego oznakowania, uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa biorców.

 

Art. 31. 1. Bank tkanek i komórek zawiera pisemną umowę o współpracę w określonym zakresie z podmiotem, którego działalność wpływa na jakość i bezpieczeństwo tkanek i komórek przetworzonych we współpracy z tym podmiotem.

 

2. Bank tkanek i komórek jest obowiązany, przed zawarciem umowy, o której mowa w ust. 1, zweryfikować przestrzeganie przez podmiot wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 6 i 7 oraz określonych w systemie zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 29.

 

3. Bank tkanek i komórek przechowuje, na potrzeby kontroli, o której mowa w art. 35, umowy wymienione w ust. 1.

 

Art. 32. Bank tkanek i komórek jest obowiązany:

 

  1)  znakować, pakować tkanki i komórki oraz dokumentować te czynności;

 

  2)  zapewniać najwyższą jakość tkanek i komórek podczas dystrybucji;

 

  3)  zapewnić, aby wszystkie czynności związane z przechowywaniem tkanek i komórek były przeprowadzane w warunkach kontrolowanych właściwych dla każdej czynności.

 

Art. 33. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe warunki postępowania z tkankami i komórkami w bankach tkanek i komórek, uwzględniając aktualne przepisy prawa wspólnotowego w tym zakresie oraz dobro biorców.

 

Art. 34. Bank tkanek i komórek jest obowiązany gromadzić i przechowywać dokumentację dotyczącą przechowywanych i wydawanych tkanek i komórek przez co najmniej 30 lat od dnia ich wydania w celu przeszczepienia, w sposób umożliwiający identyfikację dawców i biorców tkanek i komórek. Dokumentacja może być również przechowywana w formie elektronicznej.

 

Art. 35. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia przeprowadza kontrolę w:

 

  1)  bankach tkanek i komórek dotyczącą spełniania:

 

a)    warunków wymaganych do uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 26 ust. 1, lub

 

b)    wymagań określonych ustawą;

 

  2)  podmiotach, o których mowa w art. 26 ust. 6 pkt 7, dotyczącą:

 

a)    spełniania wymagań określonych dla banków tkanek i komórek w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 7 w zakresie czynności określonych w umowie zawartej z bankiem tkanek i komórek, lub

 

b)    spełniania przez osoby zatrudnione w tych podmiotach wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 27 ust. 6.

 

2. Minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić Krajowemu Centrum Bankowania Tkanek i Komórek wykonywanie zadań, o których mowa w ust. 1.

 

3. Kontrola przeprowadzana jest w każdym przypadku zaistnienia podejrzenia istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego, jednak nie rzadziej niż raz na dwa lata.

 

4. Czynności kontrolne przeprowadzają upoważnieni pracownicy urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia albo w przypadku, o którym mowa w ust. 2, pracownicy Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, na podstawie imiennego upoważnienia, zawierającego:

 

  1)  wskazanie podstawy prawnej;

 

  2)  oznaczenie organu kontroli;

 

  3)  datę i miejsce wystawienia;

 

  4)  imię i nazwisko upoważnionego pracownika;

 

  5)  oznaczenie jednostki kontrolowanej;

 

  6)  wskazanie daty rozpoczęcia kontroli i przewidywanego terminu zakończenia kontroli;

 

  7)  zakres kontroli;

 

  8)  podpis osoby udzielającej upoważnienia, z podaniem zajmowanego stanowiska lub funkcji;

 

  9)  pouczenie o prawach i obowiązkach jednostki kontrolowanej.

 

5. Upoważnieni pracownicy, o których mowa w ust. 4, zwani dalej "kontrolerami", mają prawo:

 

  1)  swobodnego wstępu do obiektów i pomieszczeń jednostki kontrolowanej;

 

  2)  wglądu do wszelkich dokumentów związanych z działalnością jednostki kontrolowanej;

 

  3)  żądania od pracowników jednostki kontrolowanej udzielenia ustnych oraz pisemnych wyjaśnień.

 

6. Kontroler przedstawia wyniki przeprowadzonej kontroli w protokole kontroli.

 

7. Protokół kontroli wskazuje nieprawidłowości stwierdzone w funkcjonowaniu jednostki kontrolowanej oraz zawiera zalecenia pokontrolne dotyczące usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości i termin ich usunięcia albo informuje o braku nieprawidłowości.

 

8. W terminie 14 dni od dnia doręczenia protokołu kontroli jednostce kontrolowanej przysługuje prawo wniesienia zastrzeżeń do ministra właściwego do spraw zdrowia.

 

9. Minister właściwy do spraw zdrowia uwzględnia lub odrzuca zastrzeżenia w terminie 14 dni od dnia ich wniesienia, przy czym stanowisko ministra właściwego do spraw zdrowia jest ostateczne.

 

10. W przypadku niewykonania przez kontrolowaną jednostkę zaleceń pokontrolnych w wyznaczonym terminie minister właściwy do spraw zdrowia może cofnąć pozwolenie, o którym mowa w art. 26 ust. 1.

 

11. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, tryb przeprowadzania przez podmioty upoważnione na podstawie przepisów ustawy kontroli:

 

  1)  banków tkanek i komórek,

 

  2)  podmiotów, o których mowa w art. 26 ust. 6 pkt 7, art. 36 ust. 1 i art. 37 ust. 1, w zakresie działalności objętej pozwoleniami wydanymi na podstawie przepisów ustawy

 

- uwzględniając w szczególności sposób dokonywania poszczególnych czynności kontrolnych, ich zakres oraz dokumentację przebiegu kontroli, mając na uwadze potrzebę zapewnienia sprawnego przeprowadzenia kontroli.

 

Rozdział 7

 

Postępowanie z komórkami, tkankami oraz narządami w zakładach opieki zdrowotnej i laboratoriach

 

Art. 36. 1. Postępowanie dotyczące komórek, tkanek i narządów polegające na:

 

  1)  pobieraniu - może być prowadzone wyłącznie przez zakłady opieki zdrowotnej, zakłady medycyny sądowej oraz zakłady anatomii patologicznej wyższych uczelni medycznych i uniwersytetów z wydziałem medycznym oraz medyczne jednostki badawczo-rozwojowe,

 

  2)  przechowywaniu narządów - może być prowadzone wyłącznie przez zakłady opieki zdrowotnej wykonujące przeszczepienia,

 

  3)  przeszczepianiu - może być prowadzone wyłącznie przez zakłady opieki zdrowotnej

 

- posiadające pozwolenie ministra właściwego do spraw zdrowia.

 

2. Pozwolenie, o którym mowa w ust. 1, wydawane jest odrębnie na pobieranie i przeszczepianie komórek, tkanek i narządów ze zwłok ludzkich i na pobieranie i przeszczepianie komórek, tkanek i narządów od dawców żywych.

 

3. Do udzielenia pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, stosuje się odpowiednio przepisy art. 26 i art. 27 ust. 1-5, z tym że zadania i czynności Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek wykonuje Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant".

 

4. Wniosek podmiotu, o którym mowa w ust. 1, o pozwolenie określa przewidywany zakres procedur transplantacyjnych.

 

5. Czynności, o których mowa w ust. 1, wykonują osoby o odpowiednich kwalifikacjach zawodowych.

 

6. Minister właściwy do spraw zdrowia przed wydaniem pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, zasięga opinii Krajowej Rady Transplantacyjnej.

 

7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

 

  1)  kwalifikacje zawodowe osób pobierających komórki, tkanki i narządy oraz osób dokonujących ich przeszczepienia, uwzględniając w szczególności lekarzy specjalistów z następujących dziedzin medycyny: transplantologii klinicznej, chirurgii, chirurgii dziecięcej, kardiochirurgii, chirurgii naczyń, urologii, jak również lekarzy innych specjalności,

 

  2)  warunki, jakim powinny odpowiadać podmioty wymienione w ust. 1, w których podejmowane będzie postępowanie polegające na pobieraniu, przechowywaniu lub przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów,

 

  3)  szczegółowe zasady współdziałania podmiotów, o których mowa w ust. 1, w zakresie pobierania, przechowywania komórek, tkanek i narządów w celu ich wykorzystania do przeszczepienia,

 

  4)  wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja medyczna dotycząca pobierania komórek, tkanek i narządów, ich przechowywania i przeszczepiania

 

- uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorców i dawców komórek, tkanek lub narządów.

 

Art. 37. 1. Postępowanie polegające na testowaniu komórek, tkanek i narządów może być podejmowane wyłącznie w medycznym laboratorium diagnostycznym w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (Dz. U. z 2004 r. Nr 144, poz. 1529 oraz z 2005 r. Nr 119, poz. 1015), posiadającym pozwolenie ministra właściwego do spraw zdrowia na wykonywanie tych czynności.

 

2. Do pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, stosuje się odpowiednio przepisy art. 26 i art. 27 ust. 1-5.

 

3. Do kontroli spełniania przez laboratorium, o którym mowa w ust. 1, warunków, wymaganych do uzyskania pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, stosuje się odpowiednio przepisy art. 35 ust. 3-10.

 

Rozdział 8

 

Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant", Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek i Krajowa Rada Transplantacyjna

 

Art. 38. 1. Tworzy się Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant" z siedzibą w Warszawie.

 

2. Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant" jest jednostką budżetową podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.

 

3. Do zadań Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant" należy w szczególności:

 

  1)  koordynacja pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów na terenie kraju;

 

  2)  prowadzenie centralnego rejestru sprzeciwów;

 

  3)  prowadzenie krajowej listy osób oczekujących na przeszczepienie;

 

  4)  prowadzenie rejestru przeszczepień;

 

  5)  prowadzenie rejestru żywych dawców;

 

  6)  prowadzenie rejestru szpiku i krwi pępowinowej;

 

  7)  koordynacja poszukiwania niespokrewnionych dawców szpiku i krwi pępowinowej ze wstępnym przeszukaniem rejestru szpiku i krwi pępowinowej;

 

  8)  prowadzenie działalności edukacyjnej mającej na celu upowszechnianie leczenia metodą przeszczepiania komórek, tkanek i narządów;

 

  9)  współpraca z innymi podmiotami krajowymi i zagranicznymi w dziedzinie wymiany komórek, tkanek i narządów do przeszczepienia;

 

  10) zgłaszanie do ministra wniosków, o których mowa w art. 22 ust. 4;

 

  11) przyjmowanie wniosków od jednostek, o których mowa w art. 36 ust. 1.

 

4. Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant" jest kierowane przez dyrektora powoływanego i odwoływanego przez ministra właściwego do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Krajowej Rady Transplantacyjnej.

 

5. Minister właściwy do spraw zdrowia nadaje, w drodze zarządzenia, statut Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant", określający jego szczegółową strukturę organizacyjną oraz szczegółowy zakres zadań, uwzględniając bezpieczeństwo biorców oraz konieczność sprawnego wykonywania zadań, o których mowa w ust. 3.

 

Art. 39. 1. Tworzy się Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek z siedzibą w Warszawie.

 

2. Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek jest jednostką budżetową podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.

 

3. Do zadań Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek należy w szczególności:

 

  1)  organizowanie współdziałania banków tkanek i komórek;

 

  2)  pełnienie funkcji referencyjnych i konsultacyjnych;

 

  3)  sprawowanie nadzoru i kontroli nad bankami tkanek i komórek pod względem merytorycznym;

 

  4)  prowadzenie rejestru banków tkanek i komórek.

 

4. Krajowym Centrum Bankowania Tkanek i Komórek kieruje dyrektor powoływany i odwoływany przez ministra właściwego do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Krajowej Rady Transplantacyjnej.

 

5. Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek może wykonywać czynności, o których mowa w art. 25, wyłącznie w celach naukowych i dydaktycznych, po zaopiniowaniu przez Krajową Radę Transplantacyjną i uzyskaniu pozwolenia, o którym mowa w art. 26 ust. 1, ministra właściwego do spraw zdrowia.

 

6. Do wykonywania przez Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek czynności, o których mowa w art. 25, stosuje się przepisy rozdziału 6, z wyjątkiem art. 26 ust. 2 i 3. Wniosek o uzyskanie pozwolenia składa się do ministra właściwego do spraw zdrowia.

 

7. Minister właściwy do spraw zdrowia nadaje, w drodze zarządzenia, statut Krajowemu Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, określający jego strukturę organizacyjną oraz szczegółowy zakres zadań, uwzględniając bezpieczeństwo biorców oraz konieczność sprawnego wykonywania zadań, o których mowa w ust. 3.

 

Art. 40. 1. Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek prowadzi rejestr banków tkanek i komórek.

 

2. Rejestr jest jawny.

 

3. Do rejestru wpisuje się następujące dane dotyczące banku tkanek i komórek:

 

  1)  oznaczenie banku tkanek i komórek;

 

  2)  numer w ewidencji działalności gospodarczej, rejestrze przedsiębiorców albo innym właściwym rejestrze;

 

  3)  adres;

 

  4)  zakres działalności.

 

4. Dane, o których mowa w ust. 3, udostępnia się również drogą elektroniczną.

 

5. Z rejestru udostępnia się również dane w nim zawarte w ramach sieci rejestrów państw członkowskich Unii Europejskiej w sposób określony w porozumieniu z Komisją Europejską.

 

Art. 41. 1. Tworzy się Krajową Radę Transplantacyjną, zwaną dalej "Radą", jako organ doradczy i opiniodawczy ministra właściwego do spraw zdrowia.

 

2. W skład Rady wchodzi nie więcej niż 31 członków, powoływanych na 4-letnią kadencję przez ministra właściwego do spraw zdrowia, spośród specjalistów z różnych dziedzin nauki oraz przedstawiciel Naczelnej Izby Lekarskiej. Minister właściwy do spraw zdrowia powołuje przewodniczącego Rady spośród jej członków.

 

3. Członkom Rady przysługuje wynagrodzenie za udział w posiedzeniu Rady oraz w posiedzeniu Komisji Etycznej.

 

4. Minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje członka Rady przed upływem kadencji w przypadku:

 

  1)  rezygnacji ze stanowiska;

 

  2)  utraty zdolności do pełnienia powierzonych obowiązków na skutek długotrwałej choroby;

 

  3)  nieusprawiedliwionej nieobecności na 4 kolejnych posiedzeniach Rady;

 

  4)  prawomocnego skazania za przestępstwo umyślne.

 

5. W przypadku odwołania członka Rady albo jego śmierci przed upływem kadencji, minister właściwy do spraw zdrowia powołuje nowego członka na okres do końca tej kadencji w trybie ust. 2, chyba że do końca kadencji pozostało mniej niż 3 miesiące.

 

6. Do zadań Rady należy w szczególności:

 

  1)  opiniowanie programów w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów;

 

  2)  opiniowanie działalności:

 

a)    Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant",

 

b)    Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek;

 

  3)  prowadzenie działalności informacyjnej w zakresie pozyskiwania komórek, tkanek i narządów w celu ratowania życia i zdrowia;

 

  4)  opiniowanie projektów aktów normatywnych w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów;

 

  5)  współdziałanie z organizacjami i stowarzyszeniami krajowymi i zagranicznymi, których celem jest rozwój transplantologii, oraz z samorządem lekarskim;

 

  6)  opiniowanie wniosków, o których mowa w art. 26 ust. 2 i art. 36 ust. 3;

 

  7)  opiniowanie wniosków o przeprowadzenie przeszczepienia komórek, tkanek i narządów pobranych od zwierząt;

 

  8)  opiniowanie:

 

a)    spełnienia wymogów przepisów ustawy przez ubiegające się o pozwolenia: banki tkanek i komórek, podmioty, o których mowa w art. 36 ust. 1, oraz medyczne laboratoria diagnostyczne lub podmioty takie pozwolenia dotychczas posiadające,

 

b)    przestrzegania ustalonych procedur postępowania w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów oraz spełniania warunków wymaganych w ustalonym systemie zapewnienia jakości - na podstawie zgłoszonych przez podmioty dokonujące pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów istotnych niepożądanych reakcji i istotnych zdarzeń niepożądanych,

 

c)    jakości świadczeń zdrowotnych udzielanych w zakresie pobierania, przechowywania, przeszczepiania i dystrybucji komórek, tkanek i narządów;

 

  9)  opracowywanie dla ministra właściwego do spraw zdrowia rocznych raportów dotyczących wyników przeszczepiania komórek, tkanek i narządów, na podstawie materiałów udostępnionych przez Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant", Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek oraz inne instytucje związane z procedurą pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów.

 

7. W ramach Rady działa, powołana spośród członków Rady przez ministra właściwego do spraw zdrowia, 7-osobowa Komisja Etyczna, której zadaniem jest w szczególności wyrażanie opinii w sprawach określonych w art. 13 ust. 1.

 

8. Minister właściwy do spraw zdrowia nadaje, w drodze rozporządzenia, statut Krajowej Radzie Transplantacyjnej, określający szczegółowy zakres, organizację, tryb jej działania, w tym Komisji Etycznej, sposób wynagradzania członków Rady oraz sposób i tryb udzielania opinii, uwzględniając konieczność sprawnego wypełniania zadań przez Radę.

 

Rozdział 9

 

Nadzór

 

Art. 42. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia sprawuje nadzór nad stosowaniem przepisów ustawy.

 

2. W ramach nadzoru, o którym mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia w szczególności:

 

  1)  uzyskuje lub żąda informacji w formie sprawozdań z działalności Rady, Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek oraz Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant";

 

  2)  kontroluje prowadzenie rejestrów i list, o których mowa w ustawie;

 

  3)  udziela i odmawia pozwolenia bankom tkanek i komórek, jednostkom, o których mowa w art. 36 ust. 1, i laboratoriom oraz cofa te pozwolenia, po zasięgnięciu opinii Rady;

 

  4)  przeprowadza kontrole, o których mowa w ustawie, albo zleca ich przeprowadzanie;

 

  5)  udziela, na wniosek Komisji Europejskiej lub właściwego organu innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, informacji pisemnej na temat wyników kontroli, o której mowa w art. 35, w zakresie zgodności z przepisami dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r.

 

3. Minister właściwy do spraw zdrowia:

 

  1)  przedstawia Komisji Europejskiej, raz na 3 lata, sprawozdania:

 

a)    z czynności podjętych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w zakresie propagowania dawstwa komórek, tkanek i narządów,

 

b)    dotyczące sposobu realizacji przepisów tej dyrektywy na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

 

  2)  przeprowadza kontrolę, o której mowa w art. 35, na umotywowany pisemny wniosek właściwego organu innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej w przypadku wystąpienia istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego po przeszczepie;

 

  3)  udziela, na wniosek Komisji Europejskiej lub właściwego organu innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, informacji pisemnej na temat wyników kontroli, o której mowa w art. 35, przeprowadzonej na wniosek, o którym mowa w pkt 2.

 

Rozdział 10

 

Przepisy karne

 

Art. 43. Kto rozpowszechnia ogłoszenia o odpłatnym zbyciu, nabyciu lub o pośredniczeniu w odpłatnym zbyciu lub nabyciu komórki, tkanki lub narządu w celu ich przeszczepienia, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności lub karze pozbawienia wolności do roku.

 

Art. 44. 1. Kto w celu uzyskania korzyści majątkowej nabywa lub zbywa cudzą komórkę, tkankę lub narząd, pośredniczy w ich nabyciu lub zbyciu bądź bierze udział w przeszczepianiu pozyskanych wbrew przepisom ustawy komórek, tkanek lub narządów, pochodzących od żywego dawcy lub ze zwłok ludzkich, podlega karze pozbawienia wolności od lat 3.

 

2. Jeżeli sprawca uczynił sobie z popełnienia przestępstwa określonego w ust. 1 stałe źródło dochodu, podlega karze pozbawienia wolności od lat 5.

 

Art. 45. Kto prowadzi działalność przewidzianą przepisami ustawy dla banku komórek i tkanek, bez wymaganego pozwolenia, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.

 

Art. 46.  Kto, bez wymaganego pozwolenia, pobiera komórkę, tkankę lub narząd w celu ich przeszczepienia albo je przeszczepia, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 3.

 

Rozdział 11

 

Zmiany w przepisach obowiązujących

 

Art. 47. W ustawie z dnia 6 kwietnia 1990 r. o Policji (Dz. U. z 2002 r. Nr 7, poz. 58, z późn. zm.3)) w art. 19 w ust. 1 pkt 7 otrzymuje brzmienie:

 

"7)    określonych w art. 43-46 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411),".

 

Art. 48. W ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. Nr 210, poz. 2135, z późn. zm. 4)) wprowadza się następujące zmiany:

 

  1)  w art. 43 po ust. 2 dodaje się ust. 3 w brzmieniu:

 

"3.    Przepisy ust. 1 i 2 stosuje się odpowiednio do świadczeniobiorców, którzy posiadają tytuł "Zasłużonego Dawcy Przeszczepu" i przedstawią legitymację "Zasłużonego Dawcy Przeszczepu".";

 

  2)  po art. 47 dodaje się art. 47a w brzmieniu:

 

"Art. 47a. 1.     Świadczeniobiorca będący żywym dawcą narządu w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411) ma prawo do badań mających na celu monitorowanie jego stanu zdrowia przeprowadzanych przez zakład opieki zdrowotnej, który dokonał pobrania narządu, co 12 miesięcy od dnia pobrania narządu, nie dłużej jednak niż przez 10 lat.

 

2.                Zakład opieki zdrowotnej, który dokonał pobrania narządu, przekazuje niezwłocznie wyniki badań, o których mowa w ust. 1, do rejestru żywych dawców prowadzonego na podstawie przepisów ustawy, o której mowa w ust. 1.

 

3.                Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, rodzaj i zakres badań żywych dawców narządu wykonywanych w ramach monitorowania ich stanu zdrowia, mając na uwadze kontrolę ich stanu zdrowia związanego z oddaniem narządu.";

 

  3)  art. 61 otrzymuje brzmienie:

 

"Art. 61.     Ambulatoryjne świadczenia specjalistyczne udzielone świadczeniobiorcy bez skierowania lekarza ubezpieczenia zdrowotnego opłaca świadczeniobiorca, z wyjątkiem przypadków określonych w art. 47a, 57 ust. 2 i art. 60.".

 

Rozdział 12

 

Przepisy przejściowe, dostosowawcze i końcowe

 

Art. 49. Do postępowań wszczętych na podstawie art. 7, 9 i 10 ustawy, o której mowa w art. 58, i niezakończonych do dnia wejścia w życie niniejszej ustawy, stosuje się przepisy dotychczasowe.

 

Art. 50. 1. Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek wstępuje we wszystkie prawa i obowiązki Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek utworzonego na podstawie dotychczasowych przepisów.

 

2. Mienie Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek utworzonego na podstawie dotychczasowych przepisów staje się z dniem wejścia w życie ustawy, z mocy prawa, mieniem Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.

 

3. Przejście praw i mienia Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek utworzone na podstawie dotychczasowych przepisów na Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek następuje nieodpłatnie oraz jest wolne od podatków i opłat.

 

4. Pracownicy Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek utworzonego na podstawie dotychczasowych przepisów z dniem wejścia w życie ustawy stają się, z mocy prawa, pracownikami Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.

 

Art. 51. 1. Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant" wstępuje we wszystkie prawa i obowiązki Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant" działającego na podstawie dotychczasowych przepisów.

 

2. Mienie Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant" utworzonego na podstawie dotychczasowych przepisów staje się z dniem wejścia w życie ustawy, z mocy prawa, mieniem Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant".

 

3. Przejście praw i mienia Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant", utworzonego na podstawie dotychczasowych przepisów na Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant", następuje nieodpłatnie oraz jest wolne od podatków i opłat.

 

4. Pracownicy Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant" utworzonego na podstawie dotychczasowych przepisów z dniem wejścia w życie ustawy stają się, z mocy prawa, pracownikami Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant".

 

Art. 52. 1. Do czasu wydania przepisów wykonawczych na podstawie upoważnień zawartych w ustawie zachowują moc przepisy dotychczasowe wydane na podstawie art. 5 ust. 5, art. 6 ust. 2, art. 16 ust. 4, art. 17 ust. 5 i art. 18 ust. 3 ustawy wymienionej w art. 58, nie dłużej jednak niż przez 12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.

 

2. Do czasu wydania przepisów wykonawczych na podstawie art. 27 ust. 6 i 7, art. 29 ust. 3, art. 30 ust. 3 i art. 33 ustawy, przepisy wydane na podstawie art. 14 ust. 2 ustawy wymienionej w art. 58 zachowują moc nie dłużej jednak niż do dnia 7 kwietnia 2007 r.

 

Art. 53. Zakłady opieki zdrowotnej lub inne jednostki organizacyjne prowadzące na podstawie przepisów dotychczasowych krajowe listy osób oczekujących na przeszczepienie są obowiązane przekazać te listy nieodpłatnie w terminie 30 dni od dnia wejścia w życie ustawy do Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji "Poltransplant".

 

Art. 54. Centralny rejestr zgłoszonych sprzeciwów prowadzony na podstawie dotychczasowych przepisów staje się z dniem wejścia w życie ustawy centralnym rejestrem sprzeciwów.

 

Art. 55. Do dnia 31 grudnia 2006 r. gromadzenie, przetwarzanie i przechowywanie komórek i tkanek przeznaczonych do przeszczepiania może być prowadzone przez krajowe i regionalne banki komórek i tkanek utworzone na podstawie dotychczasowych przepisów.

 

Art. 56. Do dnia 31 grudnia 2006 r. zakłady opieki zdrowotnej, które w dniu wejścia w życie ustawy pobierały i przeszczepiały komórki, tkanki i narządy, mogą to wykonywać na dotychczasowych zasadach.

 

Art. 57. 1. Pierwsze sprawozdanie, o którym mowa w art. 42 ust. 3 pkt 1 lit. a, minister właściwy do spraw zdrowia przesyła do Komisji Europejskiej nie później niż do dnia 7 kwietnia 2006 r.

 

2. Pierwsze sprawozdanie, o którym mowa w art. 42 ust. 3 pkt 1 lit. b, minister właściwy do spraw zdrowia przesyła do Komisji Europejskiej nie później niż do dnia 7 kwietnia 2009 r.

 

Art. 58. Traci moc ustawa z dnia 26 października 1995 r. o pobieraniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 138, poz. 682, z 1997 r. Nr 88, poz. 554 i Nr 104, poz. 661 oraz z 2000 r. Nr 120, poz. 1268).

 

Art. 59. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2006 r., z tym że przepisy:

 

  1)  art. 22-35 ust. 1, 2 i 11 oraz art. 36 i 37,

 

  2)  art. 38 ust. 3 pkt 11, art. 39 ust. 6, art. 41 ust. 6 pkt 6 i pkt 8 lit. a, art. 42 ust. 2 pkt 3 i 5, art. 45 i 48

 

- stosuje się od dnia 31 grudnia 2006 r.

 

1)  Niniejszą ustawą zmienia się ustawę z dnia 6 kwietnia 1990 r. o Policji i ustawę z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

 

2)  Niniejsza ustawa wdraża przepisy dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2004/23/WE z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. WE L 102 z 7.04.2004).

 

3)  Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 19, poz. 185, Nr 74, poz. 676, Nr 81, poz. 731, Nr 113, poz. 984, Nr 115, poz. 996, Nr 176, poz. 1457 i Nr 200, poz. 1688, z 2003 r. Nr 90, poz. 844, Nr 113, poz. 1070, Nr 130, poz. 1188 i 1190, Nr 137, poz. 1302, Nr 166, poz. 1609, Nr 192, poz. 1873 i Nr 210, poz. 2036, z 2004 r. Nr 171, poz. 1800, Nr 179, poz. 1842, Nr 210, poz. 2135, Nr 273, poz. 2703 i Nr 277, poz. 2742 oraz z 2005 r. Nr 10, poz. 70 i Nr 164, poz. 1365.

 

4)  Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2005 r. Nr 94, poz. 788, Nr 132, poz. 1110, Nr 138, poz. 1154, Nr 157, poz. 1314 i Nr 164, poz. 1366.



top



DYREKTYWA 2004/23/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO

DYREKTYWA 2004/23/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY

 

z dnia 31 marca 2004 r.

 

w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich

 

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ, uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 152 ust. 4 lit. a), uwzględniając wniosek Komisji , uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego ,po konsultacji z Komitetem Regionów, stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu ,a także mając na uwadze, co następuje:

(1)     Transplantacja tkanek i komórek ludzkich jest prężnie rozwijającą się dziedziną medycyny, dającą ogromne możliwości leczenia chorób dotychczas nieuleczalnych. Należy zagwarantować jakość i bezpieczeństwo tych materiałów, w szczególności w celu zapobieżenia przenoszeniu się chorób.

(2)     Dostępność tkanek i komórek ludzkich stosowanych w celach leczniczych w znacznej mierze zależy od gotowości obywateli Wspólnoty do ich oddawania. Dla potrzeb ochrony ochrona zdrowia publicznego i zapobieżenia przenoszeniu się chorób zakaźnych za pośrednictwem tych tkanek i komórek, podczas ich oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania, dystrybucji i stosowania należy przedsięwziąć wszelkie środki ostrożności.

(3)     Konieczne jest wspieranie krajowych i europejskich kampanii informacyjnych i edukacyjnych w sprawie oddawania tkanek, komórek i organów, opartych na haśle „wszyscy możemy być dawcami”. Celem tych kampanii jest wspomożenie obywateli Europy w podjęciu decyzji o zostaniu dawcą za życia, oraz umożliwienie ich rodzinom lub pełnomocnikom zapoznania się z ich wolą. Ponieważ istnieje potrzeba zagwarantowania dostępności tkanek i komórek do celów medycznych, Państwa Członkowskie promują oddawanie wysokiej jakości i bezpiecznych tkanek i komórek, w tym materiałów krwiotwórczych, tym samym podnosząc we Wspólnocie stopień samowystarczalności.

(4)     Istnieje pilna potrzeba ustanowienia we Wspólnocie jednolitych ram gwarantujących wysokie normy jakości i bezpieczeństwa w odniesieniu do pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania oraz dystrybucji tkanek i komórek, a także ułatwienia ich transplantacji u pacjentów, co roku poddawanych tego typu leczeniu. Dlatego, zasadnicze znaczenie mają przepisy wspólnotowe gwarantujące, że tkanki i komórki ludzkie, bez względu na ich zamierzone zastosowanie, są porównywalnej jakości i równorzędnie bezpieczne. Zatem, ustanowienie takich norm pozwala zagwarantować opinii publicznej, że tkanki i komórki ludzkie pobierane w innym Państwie Członkowskim są objęte tymi samymi gwarancjami, co w ich rodzimym kraju.

(5)     Ponieważ terapia tkankowa i komórkowa jest dziedziną, w której odbywa się intensywna wymiana międzynarodowa, pożądane jest uzyskanie norm ogólnoświatowych. Dlatego, Wspólnota dąży do promowania możliwie najwyższego poziomu ochrony zdrowia publicznego w zakresie dotyczącym jakości i bezpieczeństwa tkanek i komórek. Komisja włącza do sprawozdania skierowanego do Parlamentu Europejskiego i Rady informacje w sprawie postępu, jaki dokonał się w tym zakresie.

(6)     Niniejsza dyrektywa obejmuje tkanki i komórki przeznaczone do stosowania w wytwarzaniu produktów przemysłowych, w tym urządzeń medycznych, wyłącznie, jeśli chodzi o oddawanie, pobieranie i testowanie, natomiast przetwarzanie, konserwowanie, przechowywanie i dystrybucja podlegają innemu ustawodawstwu wspólnotowemu. Dalsze etapy wytwarzania obejmuje dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r., w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi .

(7)     Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie do tkanek i komórek, w tym produktów krwiotwórczych, krwi pępkowej i komórek macierzystych szpiku kostnego, komórek rozrodczych (komórki jajowe, sperma), tkanek i komórek płodu oraz dorosłych i zarodkowych komórek macierzystych.

(8)     Niniejsza dyrektywa wyłącza krew i produkty krwiopochodne (odmienne, niż komórki krwiotwórcze) oraz organy ludzkie, a także organy, tkanki lub komórki pochodzenia zwierzęcego. Krew i produkty krwiopochodne reguluje obecnie dyrektywa 2001/83/WE i 2000/70/WE , zalecenie 98/463/WE  i dyrektywa 2002/98/WE . Tkanki i komórki stosowane do autoprzeszczepu (tkanki usunięte i ponownie przeszczepione tej samej osobie) w ramach jednego zabiegu chirurgicznego oraz bez poddawania ich przechowywaniu w banku tkanek, również wyłącza się z niniejszej dyrektywy. Zagadnienia jakości i bezpieczeństwa związane z tym procesem są zupełnie odmienne.

(9)     Wykorzystywanie organów do pewnego stopnia podnosi te same zagadnienia, co stosowanie tkanek i komórek, chociaż istnieją między nimi poważne różnice, a zatem nie należy ujmować obu tych zagadnień w jednej dyrektywie.

(10)    Niniejsza dyrektywa obejmuje tkanki i komórki przeznaczone do stosowania u ludzi, w tym tkanki i komórki ludzkie używane do wytwarzania produktów kosmetycznych. Jednakże, w świetle ryzyka przenoszenia się chorób zakaźnych, na mocy dyrektywy Komisji 95/34/WE z dnia 10 lipca 1995 r. dostosowującej do postępu technicznego załączniki II, III, VI i VII do dyrektywy Rady 76/768/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do produktów kosmetycznych, zakazuje się używania komórek, tkanek i produktów pochodzenia ludzkiego w produktach kosmetycznych .

(11)    Niniejsza dyrektywa nie obejmuje badań z zastosowaniem tkanek i komórek ludzkich takich, jak używane do celów innych, niż ich stosowanie w ciele ludzkim, np. badania in vitro, lub na zwierzętach doświadczalnych. Jedynie te tkanki i komórki, które podczas prób klinicznych umieszcza się w ciele ludzkim, spełniają normy jakości i bezpieczeństwa ustanowione w niniejszej dyrektywie.

(12)    Niniejsza dyrektywa nie zakłóca decyzji podejmowanych przez Państwa Członkowskie, a dotyczących stosowania, lub nie stosowania dowolnego rodzaju komórek ludzkich, w tym komórek drobnoustrojów i zarodkowych komórek macierzystych. Jednakże, jeśli w Państwie Członkowskim zatwierdza się określone stosowanie takich komórek, niniejsza dyrektywa wymaga stosowania wszystkich przepisów niezbędnych do ochrony zdrowia ludzkiego, uwzględniając szczególne ryzyko związane z tymi komórkami poparte wiedzą naukową oraz ich szczególny charakter, a także gwarantuje poszanowanie dla praw podstawowych. Ponadto, niniejsza dyrektywa nie powinna zakłócać przepisów Państw Członkowskich określających określenie prawne „osoby” lub „jednostki”.

(13)    Oddawanie, pobieranie, testowanie, przetwarzanie, konserwowanie, przechowywanie i dystrybucja tkanek i komórek ludzkich, przeznaczonych do stosowania u ludzi, spełnia wysokie normy jakości i bezpieczeństwa mające na celu zagwarantowanie ochrony we Wspólnocie. Niniejsza dyrektywa ustanawia normy dla każdego etapu procesu wykorzystywania tkanek i komórek ludzkich.

(14)    Kliniczne wykorzystywanie tkanek i komórek pochodzenia ludzkiego do stosowania u ludzi może zostać zakłócone w wyniku ich ograniczonej dostępności. Dlatego pożądane jest, aby kryteria dostępu do tych tkanek i komórek ustalić w sposób przejrzysty, w oparciu o obiektywną ocenę potrzeb medycznych.

(15)    Konieczne jest zwiększenie wzajemnego zaufania Państw Członkowskich w dziedzinie jakości i bezpieczeństwa oddawanych tkanek i komórek, ochrony zdrowia żyjących dawców oraz poszanowania dla malejącej populacji dawców i bezpieczeństwa procesu stosowania tkanek i komórek.

(16)    Tkanki i komórki stosowane do celów terapii alogenicznej można pobierać zarówno od dawców żyjących, jak i zmarłych. W celu zagwarantowania, że stan zdrowia dawców żyjących nie dozna uszczerbku w wyniku oddania tkanek i komórek, wymaga się uprzedniego przeprowadzenia badań lekarskich. Należy szanować godność dawcy zmarłego, w znacznej mierze przez zrekonstruowanie ciała dawcy tak, aby było możliwie najbardziej zbliżone do pierwotnego kształtu anatomicznego.

(17)    Wykorzystanie tkanek i komórek do stosowania w ciele ludzkim może wywołać choroby i działania niepożądane. Większości z nich można zapobiec dzięki dokładnej ocenie dawcy i testowaniu zgodnemu z regułami ustanowionymi i uaktualnianymi według najlepszej, dostępnej wiedzy naukowej.

(18)    Co do zasady, programy stosowania tkanek i komórek należy ustanowić w oparciu o ideę dobrowolnego i honorowego ich oddawania, anonimowości zarówno dawcy, jak i biorcy, altruizmu dawcy oraz solidarności między dawcą i biorcą. Państwom Członkowskim zaleca się podejmowanie kroków mających na celu zachęcenie znakomitej większości społeczeństwa oraz sektora niedochodowego do zaangażowania się w świadczenie usług związanych ze stosowaniem tkanek i komórek oraz odnośnych badań i rozwoju.

(19)    Dobrowolne i honorowe oddawanie tkanek i komórek jest czynnikiem, który może się przyczyniać do gwarantowania wysokich norm bezpieczeństwa dotyczących tkanek i komórek, a zatem do ochrony zdrowia ludzkiego.

(20)    Każdą placówkę medyczną można również akredytować, jako bank tkanek i komórek pod warunkiem, że wypełnia ona te normy.

(21)    Z należytym uwzględnieniem zasady przejrzystości, wszystkie banki tkanek i komórek akredytowane, mianowane, autoryzowane lub licencjonowane, mianowane na podstawie przepisów niniejszej dyrektywy, w tym dotyczących wytwarzania produktów z tkanek i komórek ludzkich, podlegające lub niepodlegające innemu ustawodawstwu wspólnotowemu, powinny mieć dostęp do odpowiednich tkanek i komórek pobranych zgodnie z przepisami niniejszej dyrektywy, bez uszczerbku dla przepisów obowiązujących w Państwach Członkowskich w sprawie stosowania tkanek i komórek.

(22)    Niniejsza dyrektywa respektuje prawa podstawowe i przestrzega zasad uwzględnionych w Karcie Praw Podstawowych Unii Europejskiej , oraz uznaje za właściwą Konwencję o ochronie praw człowieka i godności jednostki ludzkiej w odniesieniu do zastosowań biologicznych i medycznych: Konwencja o prawach człowieka i biomedycynie. Ani Karta, ani Konwencja nie zawiera niebudzącego wątpliwości przepisu dotyczącego harmonizacji, ani nie zabrania Państwom Członkowskim stosowania bardziej rygorystycznych wymogów w ustawodawstwie krajowym.

(23)    W celu zagwarantowania poufności przyszłym dawcom tkanek i komórek, należy podjąć wszelkie niezbędne środki dotyczące wszelkich informacji związanych z ich zdrowiem, a udzielonych upoważnionemu personelowi, wyników testów dotyczących oddawania tkanek i komórek, jak również wyników dalszego monitorowania ich oddawania.

(24)    Dyrektywa 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych  ma zastosowanie do danych osobowych przetwarzanych przy stosowaniu niniejszej dyrektywy. Artykuł 8 tej dyrektywy, co do zasady zabrania przetwarzania danych dotyczących zdrowia. Ustanowiono ograniczone wyłączenia od tej zasady. Dyrektywa 95/46/WE stanowi także, iż organ kontrolny wykonuje właściwe środki techniczne i organizacyjne mające na celu ochronę danych osobowych przed przypadkowym, lub bezprawnym zniszczeniem, przypadkową ich utratą, zmianą, bezprawnym ujawnieniem lub dostępem, a także przeciwko wszelkiego rodzaju innym, bezprawnym przejawom ich przetwarzania.

(25)    W Państwach Członkowskich należy ustanowić system akredytacji banków tkanek, oraz system powiadamiania o zdarzeniach i reakcjach niepożądanych związanych z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, konserwowaniem, przechowywaniem i dystrybucją tkanek i komórek.

(26)    Państwa Członkowskie powinny zorganizować inspekcję i podjąć środki kontroli, realizowane przez urzędników reprezentujących właściwy organ, aby zagwarantować, że banki tkanek i komórek wypełniają przepisy niniejszej dyrektywy. Państwa Członkowskie gwarantują, że urzędnicy zaangażowani w inspekcję i środki kontroli posiadają właściwe kwalifikacje i są odpowiednio szkoleni.

(27)    Personel bezpośrednio zaangażowany w oddawanie, pobieranie, testowanie, przetwarzanie, konserwowanie, przechowywanie oraz dystrybucję tkanek i komórek ludzkich musi posiadać właściwe kwalifikacje i należy mu zagwarantować okresowe i odpowiednie szkolenie. Przepisy ustanowione w niniejszej dyrektywie w odniesieniu do szkolenia należy stosować bez uszczerbku dla obowiązującego ustawodawstwa wspólnotowego w sprawie uznawania kwalifikacji zawodowych.

(28)    Należy ustanowić odpowiedni system umożliwiający monitorowanie tkanek i komórek ludzkich. Umożliwia to również weryfikowanie zgodności z normami jakości i bezpieczeństwa. System monitorowania należy wprowadzić w życie przez procedury identyfikacji odpowiednich materiałów, dawcy, biorcy, banków tkanek i komórek, oraz laboratoryjne procedury identyfikacji, a także przechowywanie akt i właściwy system znakowania.

(29)    Co do zasady ogólnej, tożsamości biorcy(ów) nie należy ujawniać dawcy, lub jego/jej rodzinie i odwrotnie, bez uszczerbku dla ustawodawstwa obowiązującego w Państwach Członkowskich w sprawie warunków jej ujawniania, które w wyjątkowych przypadkach, to znaczy w przypadku oddawania komórek rozrodczych, mogą dopuszczać anulowanie anonimowości dawcy.

(30)    W celu skuteczniejszego wprowadzania w życie przepisów przyjętych zgodnie z niniejszą dyrektywą, za właściwe uznaje się, by przewidzieć kary możliwe do stosowania przez Państwa Członkowskie.

(31)    Ponieważ cel niniejszej dyrektywy, a mianowicie ustalenie wysokich norm jakości i   bezpieczeństwa tkanek i komórek ludzkich w całej Wspólnocie nie może być w  wystarczającym stopniu osiągnięty przez Państwa Członkowskie, a zatem ze względu na zakres i wyniki czynności, może zostać w wyższym stopniu osiągnięty na poziomie wspólnotowym, Wspólnota może przyjąć metody zgodne z zasadą pomocniczości podaną w art. 5 Traktatu Zgodnie z zasadą proporcjonalności, określoną w tym artykule, niniejsza dyrektywa nie wykracza poza to, co jest niezbędne do osiągnięcia tego celu.

(32)    Konieczne jest udostępnienie Wspólnocie możliwie najlepszych danych naukowych odnoszących się do bezpieczeństwa tkanek i komórek, w szczególności w celu wspomożenia Komisji w dostosowywaniu przepisów niniejszej dyrektywy do postępu naukowo-technicznego, w świetle szybkiego rozwoju wiedzy biotechnologicznej oraz postępowania w dziedzinie tkanek i komórek ludzkich.

(33)    Uzyskano opinię Komitetu Naukowego ds. produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz Europejskiego Zespołu ds. etyki w nauce i technologii, oraz informacje na temat międzynarodowych doświadczeń w tej dziedzinie, a ponadto będą one uzyskiwane w przyszłości, w każdym przypadku, gdy okaże się to konieczne.

(34)    Środki niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy należy przyjąć zgodnie z decyzją Rady nr 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą procedury wykonywania uprawnień przyznanych Komisji ,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

 

ROZDZIAŁ I

 

POSTANOWIENIA OGÓLNE

 

Artykuł 1

 

Cel

 

Niniejsza dyrektywa ustanawia normy jakości i bezpieczeństwa dotyczące tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi, w celu zagwarantowania wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego.

 

Artykuł 2

 

Zakres

 

1.  Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie do oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwacji, przechowywania oraz dystrybucji tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi, oraz wytwarzanych produktów uzyskanych z tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi.

 

Jeżeli produkty te są objęte innymi dyrektywami, niniejsza dyrektywa ma zastosowanie wyłącznie do ich oddawania, pobierania i testowania.

 

2.  Niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do:

 

(a)     tkanek i komórek stosowanych do autoprzeszczepu w ramach jednego zabiegu chirurgicznego;

 

(b)     krwi i części składowych krwi ustalonych w dyrektywie 2002/98/WE;

 

(c)     organów lub części organów, jeżeli stosuje się je do tych samych celów, co cały organ w ciele ludzkim.

 

Artykuł 3

 

Definicje

 

Do celów niniejszej dyrektywy:

 

(a)     „komórki” oznaczają pojedyncze komórki ludzkie lub zbiór komórek ludzkich niezwiązanych żadnego rodzaju tkanką łączną;

 

(b)     „tkanka” oznacza wszystkie elementy składowe ciała ludzkiego utworzone z komórek;

 

(c)     „dawca” oznacza każdego rodzaju żyjące lub zmarłe źródło tkanek i komórek ludzkich;

 

(d)     „oddawanie” oznacza oddawanie tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi;

 

(e)     „organ” oznacza zróżnicowane i istotne części ciała ludzkiego, utworzone z różnego rodzaju komórek, które utrzymują swoją strukturę, ukrwienie i zdolność do rozwijania funkcji fizjologicznych na istotnym poziomie niezależności;

 

(f)     „pobieranie” oznacza proces, dzięki któremu tkanka lub komórki są udostępniane;

 

(g)     „przetwarzanie” oznacza wszystkie operacje związane z przygotowaniem, transportowaniem, konserwowaniem i pakowaniem tkanek lub komórek przeznaczonych do stosowania u ludzi;

 

(h)     „konserwowanie” oznacza zastosowanie odczynników chemicznych, dokonywanie zmian w warunkach środowiskowych lub inne środki zastosowane podczas przetwarzania, mające na celu zapobieżenie lub zahamowanie biologicznego lub fizycznego niszczenia komórek lub tkanek;

 

(i)     „kwarantanna” oznacza stan przetrzymywania tkanek lub komórek, lub tkanek wyizolowanych fizycznie, lub za pomocą innych skutecznych środków, przy jednoczesnym oczekiwaniu na decyzję w sprawie ich przyjęcia lub odrzucenia;

 

(j)     „przechowywanie” oznacza przetrzymywanie materiału w odpowiednich warunkach kontrolowanych do czasu ich dystrybucji;

 

(k)     „dystrybucja” oznacza transport i dostarczenie tkanek lub komórek przeznaczonych do zastosowania u ludzi;

 

(l)     „zastosowanie u ludzi” oznacza zastosowanie tkanek lub komórek na, lub w ciele odbiorcy ludzkiego, oraz zastosowanie pozaustrojowe;

 

(m)     „poważny przypadek szkodliwości dla zdrowia” oznacza niepomyślne zdarzenie związane z pobieraniem, testowaniem, przetwarzaniem, przechowywaniem i dystrybucją tkanek i komórek, które może doprowadzić do przeniesienia choroby zakaźnej, śmierci lub zagrożenia życia, spowodować uszkodzenie ciała lub rozstrój zdrowia pacjentów, skutkować hospitalizacją albo wydłużeniem ich pobytu w szpitalu lub czasu trwania choroby;

 

(n)     „poważny przypadek reakcji szkodliwej dla zdrowia” oznacza niezamierzoną reakcję, w tym chorobę zakaźną występującą u dawcy lub biorcy, związaną z pobieraniem lub zastosowaniem tkanek i komórek u ludzi, skutkującą śmiercią, zagrożeniem życia, uszkodzeniem ciała, niezdolnością do samodzielnego życia lub, która powoduje, lub przedłuża hospitalizację, albo wydłuża ich pobyt w szpitalu lub czas trwania choroby;

 

(o)     „bank tkanek” oznacza bank lub jednostkę szpitalną, albo inny organ, gdzie prowadzi się czynności związane z przetwarzaniem, konserwowaniem, przechowywaniem lub dystrybucją tkanek i komórek ludzkich. Placówka tego rodzaju może również odpowiadać za pobieranie lub testowanie tkanek i komórek;

 

(p)     „zastosowanie alogeniczne” oznacza komórki lub tkanki pobrane od jednej osoby i zastosowane u innej;

 

(q)     „zastosowanie autologiczne” oznacza komórki lub tkanki pobrane i zastosowane u tej samej osoby.

 

Artykuł 4

 

Stosowanie

 

1.  Państwa Członkowskie mianują właściwy organ lub organy odpowiedzialne za stosowanie wymogów niniejszej dyrektywy.

 

2.  Niniejsza dyrektywa nie zabrania Państwom Członkowskim utrzymania lub wprowadzania na swoim terytorium bardziej rygorystycznych środków ochrony pod warunkiem, że są one zgodne z postanowieniami Traktatu.

 

W szczególności, Państwo Członkowskie może wprowadzać wymogi dotyczące dobrowolnego, honorowego oddawania, które obejmują zakaz lub ograniczenie przywozów tkanek i komórek ludzkich w celu zagwarantowania wysokiego poziomu ochrony zdrowia pod warunkiem, że spełnione są warunki Traktatu.

 

3.  Niniejsza dyrektywa nie wpływa na decyzje Państw Członkowskich zabraniające oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania, dystrybucji lub stosowania dowolnego rodzaju tkanek lub komórek ludzkich pochodzących od dowolnego gatunku, w tym, jeżeli decyzje te dotyczą przywozów tego samego rodzaju tkanek lub komórek ludzkich.

 

4.  Podczas wykonywania czynności objętych niniejszą dyrektywą, Komisja może skorzystać z pomocy technicznej i/lub administracyjnej, dla wspólnego dobra Komisji i beneficjentów, dotyczącej identyfikacji, przygotowania, zarządzania, monitorowania, audytu i kontroli, jak również wspierania wydatków.

 

 

ROZDZIAŁ II

 

OBOWIĄZKI NAŁOŻONE NA ORGANY PAŃSTW CZŁONKOWSKICH

 

Artykuł 5

 

Nadzorowanie pobierania tkanek i komórek ludzkich

 

1.  Państwa Członkowskie gwarantują, że pobieranie oraz testowanie tkanki i komórki prowadzone jest przez osoby właściwie wyszkolone i posiadające odpowiednie doświadczenie, oraz odbywa się w warunkach akredytowanych, autoryzowanych lub licencjonowanych do tego celu przez właściwy organ, lub organy.

 

2.  Właściwy organ lub organy podejmują wszystkie, niezbędne środki w celu zagwarantowania, że pobieranie tkanki i komórki wypełnia wymogi określone w art. 28 lit. b), c) i f). Testy wymagane w odniesieniu do dawców przeprowadza laboratorium akredytowane, mianowane, autoryzowane lub licencjonowane do tego celu przez właściwy organ, lub organy.

 

Artykuł 6

 

Akredytowanie, mianowanie, autoryzowanie lub licencjonowanie banków tkanek oraz procesów przygotowywania tkanki i komórki

 

1.  Państwa Członkowskie gwarantują, że wszystkie banki tkanek, w których prowadzone są czynności związane z testowaniem, przetwarzaniem, konserwacją, przechowywaniem lub dystrybucją tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi, są akredytowane, mianowane, autoryzowane lub licencjonowane przez właściwy organ do celu prowadzenia tych czynności.

 

2.  Po zweryfikowaniu, że bank tkanek wypełnia wymogi określone w art. 28 lit. a), właściwy organ lub organy akredytują, mianują, autoryzują lub licencjonują bank tkanek i wskazują, jakie czynności może on podejmować oraz, jakie warunki mają zastosowanie. Organ lub organy autoryzują procesy przygotowywania tkanki i komórki, które bank tkanek może przeprowadzać zgodnie z wymogami określonymi w art. 28 g). Jak określono w art. 24, w ramach tej procedury należy przeanalizować umowy zawierane między bankami pobierania tkanek, a stronami trzecimi.

 

3.  Bank tkanek nie wprowadza żadnych istotnych zmian do prowadzonych czynności bez uprzedniego, pisemnego zatwierdzenia tych zmian przez właściwy organ lub organy.

 

4.  Właściwy organ lub organy mogą zawiesić lub odwołać akredytację, mianowanie, autoryzację lub licencję banku tkanek, lub procesu przygotowywania tkanki lub komórki, jeśli inspekcje lub środki kontroli wykazują, że taki bank lub proces nie wypełnia wymogów niniejszej dyrektywy.

 

5.  W porozumieniu z właściwym organem lub organami, niektóre szczególnego rodzaju tkanki i komórki, ustalone zgodnie z wymogami określonymi w art. 28 lit. i), można dystrybuować bezpośrednio do ich natychmiastowej transplantacji u biorcy, o ile dostawca uzyskuje akredytację, mianowanie, autoryzację lub licencję dotyczącą tych czynności.

 

Artykuł 7

 

Inspekcje i środki kontroli

 

1.  Państwa Członkowskie gwarantują, że właściwy organ lub organy organizują inspekcje oraz, że banki tkanek realizują właściwe środki kontroli mające na celu zagwarantowanie zgodności z wymogami niniejszej dyrektywy.

 

2.  Państwa Członkowskie gwarantują również, że w odniesieniu do pobierania tkanek i komórek ludzkich stosowane są właściwe środki kontroli.

 

3.  Właściwy organ lub organy regularnie organizuje inspekcje i realizuje środki kontroli. Upływ czasu między dwoma inspekcjami nie przekracza dwóch lat.

 

4.  Inspekcje i środki kontroli są przeprowadzane i realizowane przez urzędników reprezentujących właściwy organ, umocowanych do:

 

(a)     inspekcji banków tkanek oraz banków dowolnych stron trzecich, ustalonych w art. 24;

 

(b)     oceny i weryfikacji procedur oraz czynności prowadzonych przez bank tkanek oraz banki stron trzecich właściwe ze względu na wymogi niniejszej dyrektywy;

 

(c)     zbadania wszelkiej dokumentacji, lub innych akt dotyczących wymogów niniejszej dyrektywy.

 

5.  W celu osiągnięcia spójnego poziomu kompetencji i wykonania, zgodnie z procedurą określoną w art. 29 ust. 2, ustanawia się wytyczne dotyczące warunków inspekcji i środków kontroli, oraz w sprawie szkolenia i kwalifikacji urzędników w nie zaangażowanych.

 

6.  Właściwe organ lub organy organizują kontrole i realizują środki kontroli zawsze wtedy, gdy występuje dowolnego rodzaju, poważny przypadek niepożądanej reakcji lub poważny przypadek szkodliwości dla zdrowia. Ponadto, w każdym tego rodzaju przypadku, inspekcję organizuje się, a środki kontroli realizuje, na należycie umotywowany wniosek właściwego organu lub organów w innym Państwie Członkowskim.

 

7.  Na wniosek innego Państwa Członkowskiego lub Komisji, Państwa Członkowskie udzielają informacji w sprawie wyników inspekcji i środków kontroli realizowanych w odniesieniu do wymogów niniejszej dyrektywy.

 

Artykuł 8

 

Zdolność monitorowania

 

1.  Państwa Członkowskie gwarantują, że wszystkie tkanki i komórki pobrane, przetworzone, przechowywane lub dystrybuowane na ich terytorium, można monitorować w drodze od dawcy do biorcy i odwrotnie. To monitorowanie ma zastosowanie również do wszystkich, właściwych danych dotyczących produktów i materiałów wchodzących w zetknięcie z tymi tkankami i komórkami.

 

2.  Państwa Członkowskie gwarantują wykonanie systemu identyfikacji dawcy, który przydziela każdemu dawcy i materiałom jego dotyczącym unikalny kod.

 

3.  Wszystkie tkanki i komórki należy zidentyfikować za pomocą oznaczenia, które zawiera informację lub odniesienia umożliwiające ich powiązanie z informacjami określonymi w art. 28 lit. f) i h).

 

4.  Banki tkanek przechowują dane niezbędne do zagwarantowania monitorowania na wszystkich etapach. Dane wymagane do pełnego monitorowania przechowuje się przez co najmniej 30 lat od daty zastosowania klinicznego. Dane można przechowywać również w formie elektronicznej.

 

5.  Zgodnie z procedurą określoną w art. 29 ust. 2, Komisja ustanawia wymogi monitorowania dotyczące tkanek i komórek, a także produktów i materiałów wchodzących w zetknięcie z tymi tkankami i komórkami, oraz wpływające na ich jakość i bezpieczeństwo.

 

6.  Zgodnie z procedurą określoną w art. 29 ust. 2, Komisja ustanawia procedury gwarancji monitorowania na szczeblu wspólnotowym.

 

Artykuł 9

 

Wywóz/przywóz tkanek i komórek ludzkich

 

1.  Państwa Członkowskie podejmują środki niezbędne do zagwarantowania, że wszystkie wywozy tkanek i komórek z krajów trzecich są odbierane przez bank tkanek akredytowany, mianowany, autoryzowany lub licencjonowany do celu prowadzenia tych czynności, a przywożone tkanki i komórki można monitorować w drodze od dawcy do biorcy i odwrotnie, zgodnie z procedurami określonymi w art. 8. Państwa Członkowskie oraz banki tkanek odbierające takie wywozy z krajów trzecich gwarantują, że spełniają one normy jakości i bezpieczeństwa równorzędne z ustanowionymi w niniejszej dyrektywie.

 

2.  Państwa Członkowskie podejmują wszystkie środki niezbędne do zagwarantowania, że wszystkie wywozy tkanek i komórek do krajów trzecich są prowadzone przez banki tkanek akredytowane, mianowane, autoryzowane lub licencjonowane do celu prowadzenia tych czynności. Państwa Członkowskie, które organizują takie wywozy do krajów trzecich gwarantują, że wywozy spełniają wymogi niniejszej dyrektywy.

 

3.  (a)     Przywóz lub wywóz tkanek i komórek określony w art. 6 ust. 5 może być autoryzowany bezpośrednio przez właściwy organ lub organy.

 

(b)     W przypadku nagłego przypadku, wywóz lub przywóz niektórych tkanek i komórek może być autoryzowany bezpośrednio przez właściwy organ lub organy.

 

(c)     Właściwy organ lub organy podejmują wszelkie środki niezbędne do zagwarantowania, że wywozy i przywozy tkanek i komórek określone w akapicie a) i b) spełniają normy jakości i bezpieczeństwa równorzędne z ustanowionymi w niniejszej dyrektywie.

 

4.  Na podstawie procedury określonej w art. 29 ust. 2, Komisja ustanawia procedury weryfikowania równorzędnych norm jakości i bezpieczeństwa zgodnych z ust. 1.

 

Artykuł 10

 

Rejestr banków tkanek i obowiązki sprawozdawcze

 

1.  Zgodnie z wymogami określonymi w art. 28 lit. f), banki tkanek przechowują akta dotyczące prowadzonych czynności, w tym rodzajów i ilości tkanek i/lub komórek pobranych, przetestowanych, zakonserwowanych, przetworzonych, przechowywanych i dystrybuowanych, lub w inny sposób wykorzystanych, a także w sprawie pochodzenia oraz miejsca docelowego tkanek i komórek przeznaczonych do zastosowania u ludzi.

 

2.  Właściwy organ lub organy ustanawiają i zachowują ogólnie dostępny rejestr banków tkanek określający czynności, dla których zostały one akredytowane, mianowane, autoryzowane lub licencjonowane.

 

3.  Państwa Członkowskie i Komisja ustanawiają sieć łączącą krajowe rejestry banków tkanek.

 

Artykuł 11

 

Powiadamianie o poważnych, negatywnych przypadkach i reakcjach

 

1.  Państwa Członkowskie gwarantują istnienie systemu sprawozdawania, monitorowania, rejestrowania i przekazywania informacji o poważnych, przypadkach szkodliwości dla zdrowia i negatywnych reakcjach, które mogą wpływać na jakość oraz bezpieczeństwo tkanek i komórek, a także które można przypisać pobieraniu, testowaniu, przetwarzaniu, przechowywaniu i dystrybuowaniu tkanek i komórek, oraz wszelkich zaobserwowanych, negatywnych reakcjach, które można powiązać z jakością i bezpieczeństwem tkanek i komórek.

 

2.  Wszystkie osoby lub placówki korzystające z tkanek i komórek ludzkich regulowane na mocy niniejszej dyrektywy przekazują placówkom zaangażowanym w oddawanie, pobieranie, testowanie, przetwarzanie, przechowywanie oraz dystrybucję tkanek i komórek ludzkich, wszelki właściwe informacje mające na celu ułatwienie monitorowania i zagwarantowania jakości i kontroli bezpieczeństwa.

 

3.  Osoba odpowiedzialna wskazana w art. 17 gwarantuje, że właściwy organ lub organy jest, lub są powiadamiane o poważnych, negatywnych przypadkach i reakcjach określonych w ust. 1 oraz otrzymują sprawozdanie z analizy przyczyn i prognoz ich wyniku.

 

4.  Komisja ustanawia procedurę powiadamiania o poważnych, negatywnych przypadkach szkodliwości dla zdrowia zgodnie z procedurą określoną w art. 29 ust. 2.

 

5.  Każdy bank tkanek gwarantuje, że stosuje się dokładną, szybką i podlegającą weryfikacji procedurę umożliwiającą wycofanie się z dystrybucji dowolnego produktu, która może być uwarunkowana poważnym, negatywnym przypadkiem szkodliwości dla zdrowia lub negatywną reakcją.

 

ROZDZIAŁ III

 

DOBÓR I OCENA DAWCY

 

Artykuł 12

 

Zasady regulujące oddawanie tkanek i komórek

 

1.  Państwa Członkowskie podejmują starania w celu zagwarantowania dobrowolnego i honorowego oddawania tkanek i komórek.

 

Dawcy mogą otrzymywać rekompensatę, która ogranicza się wyłącznie do zwrotu wydatków i zadośćuczynienia za niewygody związanych z oddawaniem tkanek i komórek. Państwa Członkowskie określają warunki, na których podstawie można udzielić rekompensaty.

 

Państwa Członkowskie przekazują Komisji sprawozdania w sprawie tych środków przed dniem 7 kwietnia 2006 r., a następnie, co trzy lata. W oparciu o te sprawozdania Komisja informuje Parlament Europejski i Radę o dalszych, niezbędnych środkach, jakie zamierza podjąć na szczeblu wspólnotowym.

 

2.  Państwa Członkowskie podejmują wszystkie, niezbędne środki w celu zagwarantowania, że każdego rodzaju promocja oraz działania publiczne wspierające oddawanie tkanek i komórek ludzkich wypełniają wytyczne lub przepisy ustawodawcze ustanowione przez Państwa Członkowskie. Takie wytyczne lub przepisy ustawodawcze włączają właściwe ograniczenia lub zakazy w sprawie ogłaszania potrzeby, lub dostępności tkanek i komórek ludzkich z zamiarem zaoferowania, lub uzyskania zysków pieniężnych lub porównywalnych korzyści.

 

Państwa Członkowskie podejmują starania w celu zagwarantowania, że pobieranie tkanek i komórek ludzkich przeprowadza się w oparciu o zasadę niedochodowości.

 

Artykuł 13

 

Pozwolenia

 

1.  Pobieranie tkanek i komórek ludzkich autoryzuje się wyłącznie po uzyskaniu wszystkich, obowiązujących w danym Państwie Członkowskim obligatoryjnych wymogów dotyczących pozwoleń lub autoryzacji.

 

2.  Zgodnie z ustawodawstwem krajowym, Państwa Członkowskie podejmują wszelkie, niezbędne środki w celu zagwarantowania, że dawcy, ich krewni lub dowolne osoby udzielające pozwolenia w imieniu dawców uzyskały wszystkie, właściwe informacje określone w Załączniku.

 

Artykuł 14

 

Ochrona i poufność danych

 

1.  Państwa Członkowskie podejmują niezbędne środki w celu zapewnienia, że wszystkim danym, w tym informacjom genetycznym, wchodzącym w zakres zastosowania niniejszej dyrektywy, do których dostęp mają strony trzecie, nadano status anonimowości i w związku z tym nie jest możliwe dalsze zidentyfikowanie dawcy.

 

2.  Do tego celu, powinny zagwarantować, że:

 

(a)     stosuje się środki bezpieczeństwa, jak również ochrony danych przed nieupoważnionymi uzupełnieniem, usuwaniem informacji lub zmianami w aktach dawców lub odnośnych zapisów, a także przed przekazywaniem informacji;

 

(b)     stosuje się procedury rozstrzygania rozbieżności w danych; oraz

 

(c)     nie ma miejsca nieupoważnione ujawnianie takich informacji, z jednoczesną gwarancją możliwości monitorowania oddawanych tkanek i komórek.

 

3.  Państwa Członkowskie podejmują wszelkie, niezbędne środki w celu zagwarantowania, że tożsamość biorcy(ów) nie jest ujawniana dawcy, lub jego rodzinie i odwrotnie, bez uszczerbku dla ustawodawstwa obowiązującego w Państwach Członkowskich w sprawie warunków jej ujawniania, zwłaszcza w przypadku oddawania komórek rozrodczych.

 

Artykuł 15

 

Dobór, ocena i pobieranie

 

1.  Czynności związane z pobieraniem tkanek prowadzi się w sposób gwarantujący, że ocena i dobór dawcy zostały przeprowadzone zgodnie z wymogami określonymi w art. 28 lit. d) i e) oraz, że tkanki i komórki pobrano, zapakowano i przetransportowano zgodnie z wymogami określonymi w art. 28 lit. f).

 

2.  W przypadku oddawania autologicznego, kryteria zgodności ustanawia się zgodnie z wymogami określonymi w art. 28 lit. d).

 

3.  Dokumentuje się wyniki oceny dawcy i procedury testowania, natomiast wszelkie, zasadnicze anomalie przekazuje się zgodnie z wymogami określonymi w Załączniku.

 

4.  Właściwy organ lub organy gwarantują, że wszystkie czynności dotyczące pobierania tkanek prowadzi się zgodnie z wymogami określonymi w art. 28 lit. f).

 

ROZDZIAŁ IV

 

PRZEPISY W SPRAWIE JAKOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA TKANEK I KOMÓREK

 

Artykuł 16

 

Zarządzanie jakością

 

1.  Państwa Członkowskie podejmują wszelkie, niezbędne środki w celu zagwarantowania, że każdy bank stosuje i uaktualnia system jakości w oparciu o zasady rzetelnej praktyki w tym zakresie.

 

2.  Komisja ustanawia wspólnotowe normy i specyfikacje określone w art. 28 lit. c) w zakresie czynności dotyczących systemu jakości.

 

3.  Bank tkanek podejmuje wszelkie, niezbędne środki w celu zagwarantowania, że system jakości obejmuje przynajmniej następującą dokumentację:

 

-   standardowe procedury robocze,

 

-   wytyczne,

 

-   podręczniki szkoleniowe i edukacyjne,

 

-   formularze sprawozdawcze,

 

-   akta dawców,

 

-   informacje w sprawie miejsca przeznaczenia tkanek lub komórek.

 

4.  Banki tkanek podejmują wszelkie, niezbędne środki w celu zagwarantowania, że dokumentacja ta jest dostępną do celów kontroli przeprowadzanej przez właściwy organ lub organy.

 

5.  Banki tkanek przechowują dane niezbędne do zagwarantowania monitorowania zgodnie z art. 8.

 

Artykuł 17

 

Osoba odpowiedzialna

 

1.  Każdy bank tkanek mianuje osobę odpowiedzialną, która spełnia przynajmniej warunki wymienione poniżej, oraz posiada wymienione kwalifikacje:

 

(a)     posiada dyplom, świadectwo lub inne dowody formalnych kwalifikacji w dziedzinie nauk medycznych lub biologicznych, zdobyte na podstawie ukończenia studiów uniwersyteckich lub szkolenia uznanego przez dane Państwo Członkowskie za równorzędne;

 

(b)     przynajmniej dwuletnie doświadczenie zawodowe w pokrewnych dziedzinach.

 

2.  Osoba wskazana ust. 1 odpowiada za:

 

(a)     gwarantowanie, że w banku, za który osoba ta opowiada, tkanki i komórki ludzkie przeznaczone do zastosowania u ludzi są pobierane, testowane, przetwarzane, przechowywane oraz dystrybuowane zgodnie z niniejszą dyrektywą oraz prawami obowiązującymi w Państwie Członkowskim;

 

(b)     dostarczanie właściwemu organowi lub organom właściwych informacji, wymaganych w art. 6;

 

(c)     wykonywanie w banku tkanek wymogów art. 7, 10, 11, 15, 16 i 18 do 24.

 

3.  Banki tkanek informują właściwy organ lub organy o nazwisku osoby odpowiedzialnej wskazanej w ust. 1. Jeśli osoba odpowiedzialna jest czasowo, lub na stałe zastępowana, bank tkanek niezwłocznie informuje właściwy organ o nazwisku nowe osoby odpowiedzialnej oraz dacie, z którą osoba ta rozpoczyna pełnienie powierzonych jej obowiązków.

 

Artykuł 18

 

Personel

 

Personel bezpośrednio zaangażowany w czynności dotyczące pobierania, przetwarzania, konserwacji, przechowywania oraz dystrybucji tkanek i komórek w banku tkanek powinien posiadać kwalifikacje do wykonywania takich zadań i należy mu zapewnić właściwe szkolenie, określone w art. 28 c).

 

Artykuł 19

 

Przyjmowanie tkanek i komórek

 

1.  Banki tkanek gwarantują, że wszystkie oddania tkanek i komórek ludzkich podlegają testom zgodnym z wymogami określonymi w art. 28 e) oraz, że dobór i akceptacja tkanek i komórek spełnia wymogi określone w art. 28 f).

 

2.  Banki tkanek gwarantują, że tkanki i komórki ludzkie oraz związana z nimi dokumentacja spełniają wymogi określone w art. 28 f).

 

3.  Banki tkanek weryfikują i odnotowują fakt, iż pakowanie tkanek i komórek ludzkich spełnia wymogi określone w art. 28 f). Wszystkie tkanki i komórki, które nie spełniają wymogów tych przepisów należy zniszczyć.

 

4.  Akceptacja lub odrzucenie otrzymanych tkanek/komórek należy udokumentować.

 

5.  Banki tkanek gwarantują, że tkanki i komórki ludzkie są właściwie identyfikowane.   Zgodnie z art. 8, każdej dostawie partii tkanek lub komórek należy przypisać kod    identyfikacyjny.

 

6.  Zgodnie z art. 15, tkanki i komórki należy poddać kwarantannie do czasu spełnienia wymogów dotyczących testowania oraz uzyskania informacji o dawcy.

 

Artykuł 20

 

Przetwarzanie tkanek i komórek

 

1.  Banki tkanek włączają do standardowych procedur roboczych wszystkie procesy, które wpływają na jakość i bezpieczeństwo, oraz gwarantują, że są one prowadzone w warunkach kontrolowanych. Banki tkanek gwarantują, że użyty sprzęt, środowisko pracy i proces, warunki zatwierdzania i kontroli są zgodne z wymogami określonymi w art. 28 h).

 

2.  Wszelkie zmiany w procesach zastosowanych do przygotowania tkanek i komórek również muszą spełniać kryteria ustanowione w ust. 1.

 

3.  Banki tkanek włączają do standardowych procedur roboczych przepisy specjalne dotyczące transportu tkanek i komórek przeznaczonych do zniszczenia w celu zapobieżenia zanieczyszczeniu innych tkanek lub komórek, środowiska przetwarzania lub personelu.

 

Artykuł 21

 

Warunki przechowywania tkanek i komórek

 

1.  Banki tkanek gwarantują, że wszystkie procedury związane z przechowywaniem tkanek i komórek są udokumentowane w standardowych procedurach roboczych oraz, że warunki przechowywania spełniają wymogi określone w art. 28 h).

 

2.  Banki tkanek gwarantują, że wszystkie procesy przechowywania są przeprowadzane w warunkach kontrolowanych.

 

3.  Banki tkanek ustanawiają i stosują procedury dotyczące kontroli pomieszczeń pakowania i przechowywania w celu zapobieżenia jakimkolwiek zdarzeniom, które mogą negatywnie wpłynąć na funkcjonowanie lub integralność tkanek i komórek.

 

4.  Przetworzonych tkanek i komórek nie wolno dystrybuować do momentu wypełnienia wszystkich wymogów ustanowionych w niniejszej dyrektywie.

 

5.  Państwa Członkowskie gwarantują, że banki tkanek podpisały umowy i realizują procedury mające zagwarantować, że w przypadku przerwania czynności z dowolnego powodu, przechowywane tkanki i komórki zostaną przeniesione do innego banku lub banków komórek akredytowanych, mianowanych, autoryzowanych lub licencjonowanych zgodnie z art. 6, bez uszczerbku dla ustawodawstwa Państw Członkowskich dotyczącego wykorzystywania oddanych tkanek lub komórek, zgodnie z dotyczącą ich zgodą.

 

Artykuł 22

 

Znakowanie, dokumentowanie i pakowanie

 

Banki tkanek gwarantują, że znakowanie, dokumentowanie i pakowanie spełnia wymogi określone w art. 28 f).

 

Artykuł 23

 

Dystrybucja

 

Banki tkanek gwarantują jakość tkanek i komórek podczas dystrybucji. Warunki dystrybucji spełniają wymogi określone w art. 28 h).

 

Artykuł 24

 

Powiązania między bankami tkanek, a stronami trzecimi

 

1.  Banki tkanek zawierają pisemne umowy ze stronami trzecimi za każdym razem, gdy ma miejsce działanie zewnętrzne, które wpływa na jakość i bezpieczeństwo tkanek i komórek przetworzonych we współpracy ze strona trzecią, w szczególności w następujących okolicznościach:

 

(a)     jeśli bank tkanek powierza przeprowadzenie jednego z etapów przetwarzania tkanek i komórek stronie trzeciej;

 

(b)     jeśli strona trzecia dostarcza towary i usługi, które wpływają na gwarancje jakości i bezpieczeństwa tkanek lub komórek, w tym ich dystrybucji;

 

(c)     jeśli bank tkanek świadczy usługi na rzecz banku tkanek, który nie posiada akredytacji;

 

(d)     jeśli bank tkanek dystrybuuje tkanki lub komórki przetworzone przez strony trzecie.

 

2.  Banki tkanek oceniają i wybierają strony trzecie w oparciu o ich zdolność do spełnienia norm ustanowionych w niniejszej dyrektywie.

 

3.  Banki tkanek przechowują pełną listę umów określonych w ust. 1, które zawarły ze stronami trzecimi.

 

4.  Umowy między bankami tkanek oraz stronami trzecimi określają obowiązki stron trzecich i szczegółowe procedury.

 

5.  Banki tkanek dostarczają odpisy umów zawartych ze stronami trzecimi na wniosek właściwego organu, lub organów.

 

ROZDZIAŁ V

 

WYMIANA INFORMACJI, SPRAWOZDAWCZOŚĆ I KARY

 

Artykuł 25

 

Kodowanie informacji

 

1.  Państwa Członkowskie ustanawiają system identyfikacji tkanek i komórek ludzkich w celu zagwarantowania monitorowania wszystkich tkanek i komórek ludzkich według przepisów art. 8.

 

2.  We współpracy z Państwami Członkowskimi, Komisja ustanawia jeden, europejski system kodyfikacji w celu dostarczania informacji w sprawie głównych właściwości i cech tkanek i komórek.

 

Artykuł 26

 

Sprawozdania

 

1.  Państwa Członkowskie przesyłają Komisji, przed dniem 7 kwietnia 2009 r., a następnie co trzy lata po tej dacie, sprawozdania w sprawie czynności podjętych w związku z przepisami niniejszej dyrektywy, łącznie z wykazem środków podjętych w związku z inspekcją i kontrolą.

 

2.  Komisja przekazuje Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Europejskiemu Komitetowi Ekonomiczno-Społecznemu i Komitetowi Regionów, sprawozdania przedłożone przez Państwa Członkowskie w sprawie doświadczeń zdobytych przy wykonywaniu niniejszej dyrektywy.

 

3.  Przed dniem 7 kwietnia 2008, a następnie co trzy lata, Komisja przekazuje Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Europejskiemu Komitetowi Ekonomiczno-Społeczny i Komitetowi Regionów sprawozdanie w sprawie wykonywania wymogów niniejszej dyrektywy, w szczególności, jeśli chodzi o inspekcję i monitorowanie.

 

Artykuł 27

 

Kary

 

Państwa Członkowskie ustanawiają reguły w sprawie sankcji stosowanych w razie naruszeń przepisów krajowych, przyjętych zgodnie z niniejszą dyrektywą i podejmują wszelkie niezbędne czynności w celu zapewnienia stosowania sankcji. Takie kary powinny być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Państwa Członkowskie powiadamiają Komisję o tych przepisach do dnia 7 kwietnia 2006 r. i niezwłocznie powiadamiają Komisję o wszelkich, następczych zmianach na nie wpływających.

 

 

ROZDZIAŁ VI

 

KONSULTACJE KOMITETÓW

 

Artykuł 28

 

Wymagania techniczne i ich dostosowanie do postępu naukowo-technicznego

 

Zgodnie z procedurą określoną w art. 29 ust. 2, podejmuje się decyzję o ustaleniu następujących wymogów technicznych i ich dostosowaniu do postępu naukowo-technicznego:

 

(a)     wymogów dotyczących akredytacji, mianowania, autoryzacji lub licencjonowania banków tkanek;

 

(b)     wymogów dotyczących pobierania tkanek i komórek ludzkich;

 

(c)     systemu jakości, w tym szkolenia;

 

(d)     kryteriów doboru dotyczących dawcy tkanek i/lub komórek;

 

(e)     badań laboratoryjnych wymaganych w odniesieniu do dawców;

 

(f)     procedur pobierania komórek i/lub tkanek, a także przyjmowania do banku tkanek;

 

(g)     wymogów dotyczących procesu przygotowania tkanek i komórek;

 

(h)     przetwarzania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek;

 

(i)     wymogów dotyczących bezpośredniej dystrybucji określonych tkanek i komórek do odbiorcy.

 

Artykuł 29

 

Komitet

 

1.  Komisja jest wspomagana przez Komitet.

 

2.  W przypadku, gdy przywołuje się ten ustęp, zastosowanie ma art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, uwzględniając przepisy jej art. 8.

 

Okres, o którym mowa w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE ustala się na 3 miesiące.

 

3.  Komitet uchwala swój regulamin wewnętrzny.

 

Artykuł 30

 

Konsultacje z jednym, lub większa liczbą komitetów naukowych

 

Komisja może zasięgać opinii właściwego komitetu(ów) naukowego(ych) przy definiowaniu lub przystosowywaniu wymogów technicznych określonych w art. 28 do postępu naukowo-technicznego.

 

ROZDZIAŁ VII

 

PRZEPISY KOŃCOWE

 

Artykuł 31

 

Transpozycja

 

1.  Państwa Członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy nie później, niż do dnia 7 kwietnia 2006 r. i niezwłocznie powiadamiają o tym Komisję.

 

Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia ustanawiane są przez Państwa Członkowskie.

 

2.  W terminie jednego roku od daty ustanowionej w pierwszym akapicie ust. 1, Państwa Członkowskie mogą podjąć decyzję o niestosowaniu wymogów niniejszej dyrektywy do banków tkanek ustanowionych na mocy przepisów krajowych przed wejściem w życie niniejszej dyrektywy.

 

3.  Państwa Członkowskie przekazują Komisji teksty podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych lub, których przyjęcie przewiduje się na podstawie niniejszej dyrektywy.

 

Artykuł 32

 

Wejście w życie

 

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie w dniu jej opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 33

 

Skierowanie

 

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.

 

Sporządzono w Sztrasburgu, dnia 31 marca 2004 r.

 

W imieniu Parlamentu Europejskiego

Przewodniczący

P. COX  W imieniu Rady

Przewodniczący

D. ROCHE

 

 

 

ZAŁĄCZNIK

 

INFORMACJE WYMAGANE W SPRAWIE ODDAWANIA KOMÓREK I/LUB TKANEK

 

A.  Dawcy żyjący

 

1.  Osoba odpowiedzialna za proces oddawania gwarantuje, że dawca został właściwie poinformowany przynajmniej o aspektach dotyczących oddawania i procesu pobierania podanych w ust. 3. Informacje należy przekazać przed pobraniem.

 

2.  Informacje przekazuje osoba wyszkolona, potrafiąca je przekazać w sposób właściwy, stosując proste określenia, zrozumiałe dla dawcy.

 

3.  Informacje muszą obejmować: cel oraz charakter pobrania, jego następstwa i ryzyko; testy analityczne, jeśli zostały przeprowadzone; zapisanie i ochronę danych dawcy, tajemnicę lekarską; cel leczenia i potencjalne korzyści, oraz informacje w sprawie mających zastosowanie środków bezpieczeństwa prowadzących do ochrony dawcy.

 

4.  Dawcę należy poinformować, że ma prawo do uzyskania potwierdzonych wyników testów analitycznych, wyjaśnionych w zrozumiały sposób.

 

5.  W celu zagwarantowania, że przeprowadzone zostanie pobranie tkanek i/lub komórek, należy przekazać informacje w sprawie konieczności wymagania mającej zastosowanie, obligatoryjnej zgody, zaświadczenia i autoryzacji.

 

B.  Dawcy zmarli

 

1.  Wszelkie informacje należy przekazać, a wszystkie niezbędne zgody i autoryzacje należy uzyskać zgodnie z ustawodawstwem obowiązującym w Państwach Członkowskich.

 

2.  Potwierdzone wyniki oceny dawcy należy przekazać i w zrozumiały sposób wyjaśnić właściwym osobom, zgodnie z ustawodawstwem obowiązującym w Państwach Członkowskich.



top



STATUT KRAJOWEJ RADY TRANSPLANTACYJNEJ

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 5 maja 2006 r.

w sprawie nadania statutu Krajowej Radzie Transplantacyjnej



Na podstawie art. 41 ust. 8 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411) zarządza się, co następuje:

§. 1.

Krajowej Radzie Transplantacyjnej nadaje się statut stanowiący załącznik do rozporządzenia.

§ 2.

Traci moc zarządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 20 stycznia 1997 r. w sprawie nadania statutu Krajowej Radzie Transplantacyjnej (Dz. Urz. MZ i OS Nr 2, poz. 3).

§ 3.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.



MINISTER ZDROWIA




1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 31 października 2005 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 220, poz. 1901).

Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 maja 2006 r.




S T A T U T
KRAJOWEJ RADY TRANSPLANTACYJNEJ


§ 1.

1. W skład Krajowej Rady Transplantacyjnej zwaną dalej „Radą” wchodzą powołani przez ministra właściwego do spraw zdrowia, jako członkowie:
1) krajowi konsultanci z następujących dziedzin: transplantologii klinicznej, hematologii, anestezjologii i intensywnej terapii, nefrologii, ortopedii i traumatologii, chirurgii ogólnej i okulistyki;
2) eksperci w dziedzinach: etyki, socjologii, filozofii i prawa;
3) eksperci z zakresu bankowania tkanek i komórek i transplantologii klinicznej, w tym reprezentujących transplantologię kliniczną u dzieci w zakresie chorób: nerek, serca, wątroby, trzustki, płuc, układu krwiotwórczego i nowotworowych; 4) przedstawiciel Naczelnej Izby Lekarskiej.
2. Pracami Rady kieruje przewodniczący Rady.
3. W pracach Rady może uczestniczyć minister właściwy do spraw zdrowia lub jego przedstawiciel.
4. Do udziału w posiedzeniach Rady mogą być zapraszani eksperci z różnych dziedzin nauki bez prawa udziału w głosowaniach.

§ 2.

Rada wybiera spośród swego grona zastępcę przewodniczącego Rady w głosowaniu tajnym większością 2/3 głosów w obecności co najmniej połowy członków Rady.

§ 3.

Do zadań przewodniczącego Rady należy:
1) przygotowywanie projektów planów pracy i posiedzeń Rady;
2) ustalanie i przesyłanie członkom Rady terminów posiedzeń Rady i projekty porządków jej obrad;
3) powoływanie spośród członków Rady stale lub doraźnie działających zespołów roboczych w celu usprawnienia prac Rady;
4) zlecanie przygotowania ekspertyz, ocen i opinii;
5) przedstawianie Radzie projektów opinii, wniosków, ocen i sprawozdań;
6) przedstawianie opinii, wniosków, oceny i sprawozdań przyjętych przez Radę ministrowi właściwemu do spraw zdrowia;
7) przedstawianie stanowiska w przedmiocie medycznych kryteriów wyboru biorców.

§ 4.

1. Rada obraduje na posiedzeniach odbywających się co najmniej 4 razy w roku kalendarzowym.
2. Posiedzenia Rady zwołuje przewodniczący Rady lub na jego wniosek zastępca przewodniczącego Rady.
3. Posiedzenie Rady zwołuje się również na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia.

§ 5.

Wynagrodzenia za przygotowanie ekspertyz, opinii i ocen niezbędnych dla wykonywania zadań Rady ustala się w umowach cywilno-prawnych.

§ 6.

1. Uchwały Rady są podejmowane w głosowaniu jawnym oraz zapadają większością głosów w obecności co najmniej 1/2 członków Rady.
2. Przewodniczący Rady może z własnej inicjatywy lub na wniosek członka Rady zarządzić głosowanie tajne.

§ 7.

1. Z przebiegu posiedzeń Rady sporządza się protokoły, który podpisuje przewodniczący Rady, a w przypadku nieobecności przewodniczącego Rady, zastępca przewodniczącego Rady.
2. Protokoły zawierają:
1) listę uczestników;
2) porządek dzienny;
3) treść obrad;
4) podjęte ustalenia w formie opinii lub wniosku.

§ 8.

1. Członkowie Rady za udział w posiedzeniu otrzymują wynagrodzenie w wysokości 270 złotych.
2. Członkowie Rady otrzymują diety i zwrot kosztów przejazdów na zasadach określonych dla pracowników zatrudnionych w państwowej lub samorządowej jednostce budżetowej z tytułu podróży służbowych odbywanych na obszarze kraju.

§ 9.

1. Do zadań Komisji Etycznej należy w szczególności opiniowanie wniosków o przeprowadzenie:
1) pobrania i przeszczepiania narządu od żywego dawcy na rzecz osoby nie będącej krewnym w linii prostej, rodzeństwem, osobą przysposobioną lub małżonkiem;
2) przeszczepienia komórek, tkanek lub narządów pobranych od zwierząt.
2. Komisja Etyczna wybiera przewodniczącego ze swego składu większością głosów.
3. Komisja Etyczna opiniuje przedstawione wnioski i zatwierdza je w głosowaniu jawnym większością głosów.
4. Do członków Komisji Etycznej stosuje się odpowiednio przepisy § 8.

§ 10.

1. Po zakończeniu danego zadania zespół roboczy, o którym mowa w § 3 ust.3 składa sprawozdanie z jego wykonania przewodniczącemu Rady.
2. Do członków zespołów roboczych stosuje się odpowiednio przepisy § 8.

§ 11.

Wydatki związane z działalnością Rady pokrywa się z budżetu państwa z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia.

§ 12.

Obsługę organizacyjną i techniczną Rady zapewnia urząd obsługujący ministra właściwego do spraw zdrowia.



top



ROZPORZĄDZENIE W SPRAWIE KANDYDATA NA DAWCĘ

Dz.U.06.79.556

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 25 kwietnia 2006 r.

w sprawie wymagań dla kandydata na dawcę komórek, tkanek lub narządu



Na podstawie art. 12 ust. 6 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Rozporządzenie określa:
1)wymagania zdrowotne, jakim powinien odpowiadać kandydat na dawcę;
2)wykaz badań lekarskich i pomocniczych badań diagnostycznych, jakim powinien podlegać kandydat na dawcę komórek, tkanek lub narządu;
3)przeciwwskazania do oddania komórek, tkanek lub narządu.

§ 2.

Kandydat na dawcę komórek, tkanek lub narządu, zwany dalej „kandydatem”, powinien spełniać wymagania zdrowotne pozwalające na ustalenie, że pobranie i przeszczepienie komórek, tkanek lub narządu nie spowoduje u niego lub biorców następstw zagrażających życiu i zdrowiu.

§ 3.

1.Orzeczenie o stanie zdrowia kandydata wydaje lekarz kwalifikujący kandydata po przeprowadzeniu badania lekarskiego, które obejmuje:
1)wywiad lekarski;
2)badanie przedmiotowe uwzględniające również wyniki pomocniczych badań diagnostycznych.
2.Wywiad lekarski powinien w szczególności zapewnić uzyskanie danych pozwalających na ustalenie przeciwwskazań do oddania komórek, tkanek lub narządu.
3.W wyniku badania przedmiotowego lekarz kwalifikujący kandydata powinien ocenić aktualny stan zdrowia uwzględniając odchylenia od prawidłowej budowy ciała.
4.Wykaz badań lekarskich, przeciwwskazań i wymagań zdrowotnych dla kandydata na dawcę komórek, tkanek lub narządu określa załącznik do rozporządzenia.

§ 4.

1. Kandydatowi wykonuje się następujące pomocnicze badania diagnostyczne:
1)badania krwi:
a)badanie morfologii krwi obwodowej z oceną rozmazu krwinek białych,
b)opadanie krwinek (OB),
c)badania biochemiczne z uwzględnieniem poziomu:
-sodu,
-potasu,
-glukozy,
-bilirubiny,
-kreatyniny,
-aktywności aminotransferaz alaninowej i asparaginianowej,
-białka ostrej fazy C (CRP);
2)badanie ogólne moczu;
3)badanie ultrasonograficzne nerek lub wątroby oraz inne badania diagnostyczne niezbędne dla określenia aktualnego stanu zdrowia oraz określające stan czynnościowy komórek, tkanek lub narządu przeznaczonych do pobrania.

2. Próbki do badań od kandydata pobiera się podczas badania, o którym mowa w § 3 ust. 1 pkt 2.

§ 5.

1.Orzeczenie o stanie zdrowia powinno zawierać określenie „brak przeciwwskazań do pobrania komórek, tkanek lub narządu” albo „nie kwalifikuje się do pobrania komórek, tkanek lub narządu”.
2.Do dokumentacji medycznej kandydata dołącza się:
1)orzeczenie, o którym mowa w § 3 ust.1;
2)dane z wywiadu lekarskiego;
3)wyniki:
a)badania, o którym mowa w § 3 ust. 1 pkt 2,
b)badań, o których mowa w § 4 ust. 1.
3.W razie nieprawidłowych wyników badań, o których mowa w § 4 ust. 1, lekarz kwalifikujący kandydata lub osoba przez niego upoważniona powiadamia o nich kandydata. O terminie i sposobie dokonania powiadomienia zamieszcza się informację w dokumentacji medycznej kandydata.
4.W razie stwierdzenia odchyleń od prawidłowego stanu zdrowia, kandydata należy zdyskwalifikować jako kandydata i skierować do lekarza sprawującego nad nim opiekę zdrowotną w celu dalszej diagnostyki lub leczenia. Do skierowania dołącza się wyniki badań.

§ 6.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA




1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 31 października 2005 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 220, poz. 1901).

 

Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia

Wykaz badań lekarskich, przeciwwskazań i wymagań zdrowotnych dla kandydata na dawcę komórek, tkanek lub narządu

 

Badania lekarskie

Przeciwwskazania do oddania komórek, tkanek lub narządu

Wymagania zdrowotne

Układ krążenia

Choroby układu krążenia aktywne lub przewlekłe nawracające.

Odchylenia od stanu prawidłowego, które nie wykluczają pobrania od dawcy komórek, tkanek lub narządu.

Układ nerwowy

Choroby układu nerwowego aktywne lub przewlekłe nawracające ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego.

Odchylenia od stanu prawidłowego, które nie wykluczają pobrania od dawcy komórek, tkanek lub narządu.

Układ krzepnięcia

Zaburzenia układu krzepnięcia aktywne lub przewlekłe nawracające.

Odchylenia od stanu prawidłowego, które nie wykluczają pobrania od dawcy komórek, tkanek lub narządu.

Układ pokarmowy

Choroby układu pokarmowego aktywne lub przewlekłe nawracające.

Odchylenia od stanu prawidłowego, które nie wykluczają pobrania od dawcy komórek, tkanek lub narządu.

Układ oddechowy

Choroby układu oddechowego aktywne lub przewlekłe nawracające.

Odchylenia od stanu prawidłowego, które nie wykluczają pobrania od dawcy komórek, tkanek lub narządu.

Układ moczowo-płciowy i nerki

Choroby układu moczowo-płciowego i nerek aktywne lub

Odchylenia od stanu prawidłowego, które nie


 

przewlekłe nawracające.

wykluczają pobrania od dawcy komórek, tkanek lub narządu.

Układ immunologiczny

Choroby układu odpornościowego aktywne lub przewlekłe nawracające.

Odchylenia od stanu prawidłowego, które nie wykluczają pobrania od dawcy komórek, tkanek lub narządu.

Układ wydzielania wewnętrznego

Choroby metaboliczne i choroby układu endokrynnego aktywne lub przewlekłe nawracające.

Odchylenia od stanu prawidłowego, które nie wykluczają pobrania od dawcy komórek, tkanek lub narządu.

Układ krwiotwórczy

Choroby krwi i układu krwiotwórczego aktywne lub przewlekłe nawracające.

Odchylenia od stanu prawidłowego, które nie wykluczają pobrania od dawcy komórek, tkanek lub narządu.

Powłoki skórne

Choroby skóry aktywne lub przewlekłe nawracające.

Odchylenia od stanu prawidłowego, które nie wykluczają pobrania od dawcy komórek, tkanek lub narządu.

Zaburzenia układowe np. kolagenozy

Choroby układowe np. kolagenozy aktywne lub przewlekłe nawracające.

Odchylenia od stanu prawidłowego, które nie wykluczają pobrania od dawcy komórek, tkanek lub narządu.

Infekcje i zakażenia za wyjątkiem przypadków gdy biorca przebył tego samego typu schorzenie

Choroby zakaźne za wyjątkiem przypadków gdy biorca przebył tego samego typu schorzenie przenoszone drogą krwiopochodną lub kontaktową.

Odchylenia od stanu prawidłowego, które nie wykluczają pobrania od dawcy komórek, tkanek lub narządu.

Zaburzenia rozrostowe

Choroby nowotworowe i

Odchylenia od stanu

Po  przebyciu  choroby zakaźnej,   u  kandydatów  istnieją przeciwwskazania  przez co najmniej dwa tygodnie od chwili pełnego wyleczenia.

Jednak   w   przypadku   chorób   wymienionych   w   poniższej   tabeli   należy   stosować następujące okresy trwania czasowych przeciwwskazań:

Bruceloza

2 lata od daty potwierdzonego wyzdrowienia

Gorączka Q

2 lata od daty potwierdzonego wyleczenia

Toksoplazmoza

6 miesięcy od daty wyleczenia

Gruźlica

2 lata od daty potwierdzonego wyleczenia

Borelioza

2 lata od daty potwierdzonego wyzdrowienia

Zakażenia z głównym objawem pod postacią gorączki powyżej 38 ° C

2 tygodnie od daty ustąpienia objawów

Grypa, infekcja grypopodobna

2 tygodnie od daty ustąpienia objawów



top



ROZPORZĄDZENIE W SPRAWIE KRAJOWEGO REJESTRU PRZESZCZEPIEŃ

Dz.U.06.76.542


ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 25 kwietnia 2006 r.

w sprawie prowadzenia krajowego rejestru przeszczepień

Na podstawie art. 18 ust. 6 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411) zarządza się, co następuje:


§ 1.

1.  Krajowy rejestr przeszczepień składający się z księgi rejestrowej i kartotek, zwany dalej „rejestrem”, prowadzi się w formie pisemnej i elektronicznej. 
2.  Kartoteka składa się z części dotyczących przeszczepienia: 1)  nerki oraz nerki i trzustki; 
2)  wątroby; 
3)  serca; 
4)  płuca; 
5)  allogenicznych komórek krwiotwórczych szpiku i krwi obwodowej oraz krwi pępowinowej. 
 


§ 2.

1.  Przekazywanie danych do rejestru następuje przesyłką poleconą lub drogą elektroniczną. 
2.  Dane przesyłane drogą elektroniczną muszą zostać oznakowane w sposób umożliwiający jednoznaczną identyfikację nadawcy oraz zapewniający bezpieczeństwo przesyłanych danych. 


§ 3.

1.  Wpisu danych do rejestru dokonuje się pod kolejnym numerem. 
2.  Wpis w rejestrze nie może zostać usunięty. 
3.  Rejestr prowadzony w formie elektronicznej musi umożliwiać aktualizację danych, w sposób umożliwiający identyfikację czasu i danych osoby dokonującej aktualizacji i umożliwiający odtworzenie danych sprzed aktualizacji oraz umożliwienie ich identyfikacji i właściwego źródła pochodzenia. 
4.  Rejestr prowadzony w formie elektronicznej musi posiadać zabezpieczenia uniemożliwiające usunięcie danych wprowadzonych poprzednio, podczas czynności aktualizacji bądź wykreślania z rejestru. 
5.  W rejestrze prowadzonym w formie pisemnej, aktualizacja musi być dokonywana w sposób czytelny z podaniem daty dokonania tej aktualizacji oraz czytelnym podpisem osoby jej dokonującej. 


§ 4.

Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”, prowadząc rejestr, jest obowiązane przechowywać dane gromadzone w rejestrze w sposób zapewniający ochronę danych osobowych biorcy przed osobami nieuprawnionymi lub ich zniszczeniem.


§ 5.

Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant” dokonuje corocznej analizy danych, o których mowa w art. 18 ust. 2 pkt 7 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, i wyniki tej oceny przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia i Krajowej Radzie Transplantacyjnej do dnia 31 marca następnego roku kalendarzowego.


§ 6.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.


MINISTER ZDROWIA


--------------------------------------------------------------------------------
1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 31 października 2005 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 220, poz. 1901).



top



ROZPRZĄDZENIE W SPRAWIE KRAJOWEJ LISTY OCZEKUJĄCYCH

Data ogłoszenia: 2009-12-16
Data wejścia w życie: 2009-12-31
Data obowiązywania: 2009-12-31

Dz. U. 2009 nr 213. Data publikacji: 16 grudnia 2009 r. poz. 1655

Rozporządzenie
Ministra Zdrowia1)
z dnia 4 grudnia 2009 r.
w sprawie krajowej listy osób oczekujących na przeszczepienie

 

Na podstawie art. 17 ust. 8 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411 oraz z 2009 r. Nr 141, poz. 1149) zarządza się, co następuje:

 

§ 1.

Rozporządzenie określa:

1)  sposób i tryb tworzenia i prowadzenia krajowej listy osób oczekujących na przeszczepienie, zwanej dalej „listą”;

2)  kryteria medyczne i sposób dokonywania wyboru potencjalnego biorcy;

3)  sposób informowania potencjalnych biorców o kolejności wpisu na listę.

 

§ 2.

1. Listę prowadzi się w formie pisemnej i elektronicznej.

2. Lista obejmuje potencjalnych biorców zakwalifikowanych do przeszczepienia:

1)  nerki;

2)  nerki i trzustki;

3)  trzustki;

4)  wątroby;

5)  serca;

6)  płuca;

7)  komórek krwiotwórczych szpiku, krwi obwodowej i krwi pępowinowej;

8)  regenerujących się komórek, innych niż szpik, komórki krwiotwórcze krwi obwodowej i krwi pępowinowej, w szczególności:

a)  oka,

b)  trzustki,

c)  przytarczyc,

d)  wątroby,

e)  chrząstki stawowej,

f)  mięśniowych,

g)  naskórka.

 

§ 3.

1. Potencjalny biorca zakwalifikowany do przeszczepienia może być zgłoszony na listę tylko przez lekarza kierującego zespołem, o którym mowa w art. 16c ust. 3 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, zwanej dalej „ustawą”.

2. Potencjalnego biorcę zakwalifikowanego do przeszczepienia Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”, zwane dalej „Centrum”, wpisuje na listę w odniesieniu do danego rodzaju komórek, tkanek lub narządów, określonych w § 2 ust. 2, do których przeszczepienia ten potencjalny biorca został zakwalifikowany.

3. Centrum nie wpisuje na listę potencjalnego biorcy zakwalifikowanego do przeszczepienia, jeżeli został on uprzednio wpisany na listę w odniesieniu do tego samego rodzaju komórek, tkanek lub narządów, określonych w § 2 ust. 2.

4. O zaistnieniu przypadku, o którym mowa w ust. 3, Centrum niezwłocznie powiadamia lekarza, który zgłasza wpisanego już na listę potencjalnego biorcę zakwalifikowanego do przeszczepienia .

5. Wpisu na listę potencjalnego biorcy zakwalifikowanego do przeszczepienia dokonuje się niezwłocznie po otrzymaniu zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1.

§ 4.

1. Zgłoszenia, o którym mowa w § 3 ust. 1, dokonuje się przesyłką poleconą lub drogą elektroniczną.

2. Zgłoszenie, o którym mowa w § 3 ust. 1, przesyłane drogą elektroniczną musi zostać oznakowane w sposób umożliwiający jednoznaczną identyfikację nadawcy oraz zapewniać bezpieczeństwo przesyłanych danych.

3. System teleinformatyczny, za którego pomocą jest przesyłane zgłoszenie, o którym mowa w § 3 ust. 1, musi posiadać odpowiedni poziom bezpieczeństwa przed utratą danych oraz dostępem osób nieuprawnionych.

4. Do przetwarzania danych osobowych stosuje się wysoki poziom bezpieczeństwa przetwarzania danych osobowych w systemie informatycznym, w rozumieniu przepisów w sprawie dokumentacji przetwarzania danych osobowych oraz warunków technicznych i organizacyjnych, jakim powinny odpowiadać urządzenia i systemy informatyczne służące do przetwarzania danych osobowych.

 

§ 5.

1. Wpisu danych na listę dokonuje się pod kolejnym numerem.

2. Wpis na liście nie może zostać usunięty.

3. W przypadku gdy potencjalnemu biorcy wykonano przeszczepienie, jego dane wykreśla się z listy i przenosi się do archiwum listy.

4. Dane zgromadzone w archiwum listy przechowuje się przez okres 30 lat od dnia wykonania przeszczepienia, w sposób zabezpieczający przed dostępem osób nieuprawnionych.

5. Oprogramowanie listy prowadzonej w formie elektronicznej musi umożliwiać aktualizację danych w sposób pozwalający na:

1)  identyfikację czasu aktualizacji i danych osoby dokonującej aktualizacji;

2)  odtworzenie danych sprzed aktualizacji;

3)  identyfikację danych i źródła ich pochodzenia.

6. Oprogramowanie listy prowadzonej w formie elektronicznej musi posiadać zabezpieczenia uniemożliwiające usunięcie poprzednio wprowadzonych danych, podczas czynności aktualizacji lub wykreślania z listy, o którym mowa w ust. 3.

7. Na liście prowadzonej w formie pisemnej aktualizacja musi być dokonywana w sposób czytelny, z podaniem daty dokonania aktualizacji oraz z czytelnym podpisem osoby, która jej dokonała.

8. Lista prowadzona w formie pisemnej musi być zabezpieczona przed dostępem osób nieuprawnionych.

9. Przetwarzanie danych osobowych na liście ustala się na wysokim poziomie bezpieczeństwa.

 

§ 6.

Informację o wprowadzeniu na listę danych potencjalnego biorcy zakwalifikowanego do przeszczepienia, dacie oraz kolejności wpisu na listę Centrum przesyła niezwłocznie przesyłką poleconą lub drogą elektroniczną do:

1)  lekarza dokonującego zgłoszenia, o którym mowa w § 3 ust. 1;

2)  potencjalnego biorcy.

 

§ 7.

1. Wybór potencjalnego biorcy narządu z listy koordynuje Centrum poprzez:

1)  przyjmowanie z zakładów opieki zdrowotnej informacji o możliwości pobrania narządów w celu przeszczepienia po stwierdzeniu śmierci mózgu albo nieodwracalnego zatrzymania krążenia;

2)  niezwłoczne informowanie zakładów opieki zdrowotnej dokonujących przeszczepień narządów o każdym przypadku możliwości pobrania narządów w celu przeszczepienia po stwierdzeniu śmierci mózgu albo nieodwracalnego zatrzymania krążenia;

3)  przekazywanie zakładom opieki zdrowotnej dokonujących przeszczepień narządów danych osobowych i informacji medycznych o potencjalnym dawcy narządów.

2. Wybór potencjalnego biorcy szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej lub krwi pępowinowej z listy koordynuje Centrum poprzez:

1)  przeszukanie krajowych lub zagranicznych rejestrów potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;

2)  przeszukanie krajowych lub zagranicznych rejestrów komórek krwiotwórczych krwi pępowinowej;

3)  zlecanie medycznemu laboratorium diagnostycznemu doboru szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi pępowinowej.

3. Wyboru potencjalnego biorcy z listy dokonuje się w oparciu o następujące kryteria medyczne:

1)  pilność przeszczepienia;

2)  wykluczenie albo dopuszczenie niezgodności immunologicznej między potencjalnym dawcą a potencjalnym biorcą;

3)  dobór anatomiczny potencjalnego dawcy i potencjalnego biorcy;

4)  wiek potencjalnego dawcy i potencjalnego biorcy;

5)  przewidywane efekty przeszczepienia;

6)  czas oczekiwania na przeszczepienie;

7)  aktualny stan zdrowia potencjalnego biorcy.

4. Wyboru z listy potencjalnego biorcy narządu, według kolejności wpisu na listę, dokonuje lekarz wyznaczony przez kierownika zakładu opieki zdrowotnej dokonującego przeszczepień narządów, w porozumieniu z Centrum.

5. Wyboru potencjalnego biorcy narządu, z pominięciem kolejności wpisu na listę, dokonuje lekarz, o którym mowa w ust. 4, po stwierdzeniu, że potencjalny biorca jest w stanie bezpośredniego zagrożenia życia.

 

§ 8.

Wyboru z listy potencjalnego biorcy szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej lub krwi pępowinowej dokonuje lekarz prowadzący postępowanie lecznicze potencjalnego biorcy, wyznaczony przez kierownika zakładu opieki zdrowotnej, w którym dokonuje się przeszczepienia komórek krwiotwórczych szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej lub komórek krwiotwórczych krwi pępowinowej.

 

§ 9.

Zakład opieki zdrowotnej, który dokonał przeszczepienia narządu, szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej lub krwi pępowinowej, przesyła niezwłocznie do ośrodka kwalifikującego do przeszczepienia oraz do Centrum szczegółowy protokół wyboru potencjalnego biorcy z listy wraz z uzasadnieniem.

 

§ 10.

1. Wyboru potencjalnego biorcy regenerujących się komórek, innych niż szpik, komórki krwiotwórcze krwi obwodowej i krwi pępowinowej, o których mowa w § 2 ust. 2 pkt 8, dokonuje lekarz wyznaczony przez kierownika zakładu opieki zdrowotnej, w którym dokonuje się przeszczepień tych komórek, według kolejności wpisu na listę.

2. Zakład opieki zdrowotnej, który dokonał przeszczepienia komórek, o których mowa w ust. 1, przesyła niezwłocznie do ośrodka kwalifikującego do przeszczepienia oraz do Centrum, szczegółowy protokół wyboru potencjalnego biorcy z listy wraz z uzasadnieniem.

 

§ 11.

 

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia2).

 

 

MINISTER ZDROWIA


1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

2) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 25 kwietnia 2006 r. w sprawie krajowej listy osób oczekujących na przeszczepienie (Dz. U. Nr 80, poz. 566), które traci moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia na podstawie art. 8 ustawy z dnia 17 lipca 2009 r. o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów oraz o zmianie ustawy - Przepisy wprowadzające Kodeks karny (Dz. U. Nr 141, poz. 1149).



top



ROZPRZĄDZENIE W SPRAWIE BADAŃ ŻYWYCH DAWCÓW

Dz.U.06.83.579

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 25 kwietnia 2006 r.

w sprawie rodzaju i zakresu badań żywych dawców narządu wykonywanych w ramach monitorowania ich stanu zdrowia



Na podstawie art. 47a ust. 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych ( Dz. U. Nr 210, poz. 2135, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Żywym dawcom narządu wykonuje się pomocnicze i specjalistyczne badania diagnostyczne mające na celu określenie stanu zdrowia tych dawców.

§ 2.

Zakres pomocniczych i specjalistycznych badań diagnostycznych, o których mowa w § 1, określa załącznik do rozporządzenia.

§ 3.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 31 grudnia 2006 r.



MINISTER ZDROWIA



1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 31 października 2005 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 220, poz. 1901).

Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia

Pomocnicze ispecjalistyczne badania diagnostyczne wykonywane żywemu dawcy narządu

 

Pomocnicze i specjalistyczne badania diagnostyczne

Bezpośrednio po pobraniu narządu

3 miesiące po pobraniu narządu

12 miesięcy do 10 lat (w kolejnych latach co 12 miesięcy) po pobraniu narządu

Morfologia krwi z oceną rozmazu krwinek białych

+

+

+

Płytki krwi

+

+

+

OB

+

+

+

Sód

+

+

+

Potas

+

+

+

Glukoza

+

+

+

Bilirubina

+

+

+

ALAT, AS PAT

+

+

+

Kreatynina

+

+

+

Mocznik

+

+

+

INR

+

+

+

Białko ostrej fazy C (CRP)

+

+

+

Badanie ogólne moczu

+

+

+

USG nerki/wątroby

+/-

+/-

+/-

Inne badania laboratoryjne diagnostyczne

+/-

+/-

+/-

Inne specjalistyczne badania diagnostyczne

+/-

+/-

+/-

 

 



top



Nowelizacja Ustawy Transplantacyjnej



Data ogłoszenia:2009-08-31
Data wejścia w życie:2009-09-15
Data obowiązywania: 2009-09-15 ; art. 1 pkt 2 2010-01-01


Dz.U. z 2009r. Nr 141, poz. 1149

 

Ustawa o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów oraz o zmianie ustawy - Przepisy wprowadzające Kodeks karny
z dnia 17 lipca 2009

 

Art. 1

W ustawie z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411) wprowadza się następujące zmiany:



1) w art. 2:



a) po pkt 8 dodaje się pkt 8a–8d w brzmieniu:



„8a) koordynacja pobrania i przeszczepienia – uzgodnienia dotyczące czasu, miejsca, sposobu pobrania, nadzoru nad przebiegiem tego procesu, sposobu przekazania i transportu oraz przyjęcia komórek, tkanek lub narządu w zakładzie opieki zdrowotnej lub banku tkanek i komórek oraz ich dostarczenia do biorcy, przez uprawnionego pracownika;



8b) koordynator pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów – uprawnionego i przeszkolonego pracownika organizującego koordynację pobrania i przeszczepienia;



8c) kryteria akceptacji – limity ilościowe i jakościowe, zakresy lub inne odpowiednie pomiary pozwalające na zaakceptowanie wyników badań;



8d) krytyczny moment – etap procesu, warunki procesu, wymagane badania lub inne istotne parametry lub elementy mające potencjalny wpływ na jakość i bezpieczeństwo bądź materiały mające bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządem, które muszą być kontrolowane w oparciu o wyznaczone kryteria akceptacji;”,



b) po pkt 12 dodaje się pkt 12a w brzmieniu:



„12a) standardowe procedury operacyjne – pisemne instrukcje opisujące przebieg określonych procesów wraz z charakterystyką wykorzystywanych materiałów i metod oraz oczekiwane wyniki tych procesów;”,



c) po pkt 13 dodaje się pkt 13a w brzmieniu:



„13a) system zapewnienia jakości – strukturę organizacyjną, procedury, procesy i zasoby wpływające w sposób pośredni lub bezpośredni na osiągnięcie i utrzymanie wysokiej jakości;”,



d) po pkt 15 dodaje się pkt 15a w brzmieniu:



„15a) walidacja procesu – udokumentowane działanie mające na celu wykazanie, że proces prowadzony w ustalonym zakresie parametrów przebiega skutecznie i w sposób powtarzalny oraz spełnia ustalone kryteria akceptacji;”,



e) dotychczasową treść oznacza się jako ust. 1 i dodaje ust. 2 w brzmieniu:



„2. Ilekroć w ustawie jest mowa o państwach członkowskich Unii Europejskiej rozumie się przez to również państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.”;



2) art. 3 otrzymuje brzmienie:



„Art. 3. 1. Za pobrane od dawcy komórki, tkanki lub narządy nie można żądać ani przyjmować zapłaty, innej korzyści majątkowej lub korzyści osobistej.



2. Zwrot kosztów pobrania, przechowywania, przetwarzania, sterylizacji, dystrybucji i przeszczepiania komórek, tkanek lub narządów pobranych od dawcy nie jest zapłatą i nie stanowi korzyści majątkowej lub osobistej w rozumieniu ust. 1.



3. Do kosztów pobrania komórek, tkanek i narządów zalicza się koszty:



1) koordynacji pobrania;



2) badań i wydania na ich podstawie opinii lekarskich;



3) identyfikacji potencjalnego dawcy;



4) kwalifikacji potencjalnego dawcy;



5) komisyjnego stwierdzenia trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu w sposób określony w art. 9 ust. 4;



6) hospitalizacji potencjalnego dawcy, od stwierdzenia trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu do pobrania narządu, wraz z czynnościami polegającymi na podtrzymywaniu czynności narządów;



7) badań laboratoryjnych przed pobraniem komórek, tkanek lub narządów;



8) badań kwalifikujących narządy do przeszczepienia, po pobraniu od dawcy;



9) zabiegu pobrania komórek lub tkanek;



10) badań kwalifikujących komórki lub tkanki do przeszczepienia, po pobraniu od dawcy;



11) zabiegu pobrania narządów z uwzględnieniem kosztów ponoszonych przez zakład opieki zdrowotnej, w którym:



a) pobrano narząd lub narządy,



b) przeszczepiono pobrany narząd lub narządy.



4. Do kosztów pobrania szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej, poza kosztami określonymi w ust. 3 pkt 1–4, 7 i 9, zalicza się koszty:



1) transportu potencjalnego dawcy do zakładu opieki zdrowotnej, w którym ma być dokonane pobranie szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej oraz potencjalnego dawcy albo dawcy z tego zakładu opieki zdrowotnej;



2) pobytu dawcy w zakładzie opieki zdrowotnej związanego z pobraniem szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;



3) przechowywania i przetworzenia szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej;



4) transportu pobranego i przetworzonego szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej do zakładu opieki zdrowotnej, w którym ma być dokonane przeszczepienie;



5) ponoszone przez ośrodek dawców szpiku w związku z udostępnianiem szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej.



5. Do kosztów pobrania komórek lub tkanek ze zwłok ludzkich, poza kosztami określonymi w ust. 3 pkt 1–4, 7, 9 i 10, zalicza się koszty:



1) transportu komórek lub tkanek z zakładu opieki zdrowotnej, zakładu medycyny sądowej, zakładu anatomii patologicznej uczelni medycznej i uni­wersytetu z wydziałem medycznym, medycznej jednostki badawczo-rozwojowej i zakładu pogrzebowego posiadającego salę sekcyjną do banku tkanek i komórek;



2) osobowe, rzeczowe, materiałowe i organizacyjne niezbędne do pobrania komórek lub tkanek;



3) testowania, przetwarzania, konserwowania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji komórek lub tkanek.



6. Do kosztów pobrania od żywego dawcy regenerujących się komórek lub tkanek, innych niż szpik, komórki krwiotwórcze krwi obwodowej i krwi pępowinowej, poza kosztami określonymi w ust. 3 pkt 1–4, 7 i 9, zalicza się koszty:



1) transportu potencjalnego dawcy do zakładu opieki zdrowotnej, w którym ma być dokonane pobranie, lub do zakładu opieki zdrowotnej, w którym ma być dokonane przeszczepienie oraz potencjalnego dawcy albo dawcy z tych zakładów opieki zdrowotnej;



2) pobytu potencjalnego dawcy w zakładzie opieki zdrowotnej związane z pobraniem;



3) przechowywania i przetworzenia pobranych komórek lub tkanek;



4) transportu z zakładu opieki zdrowotnej pobranych komórek lub tkanek do banku tkanek i komórek;



5) hodowania pobranych komórek lub tkanek;



6) transportu pobranych komórek lub tkanek do zakładu opieki zdrowotnej, w którym ma być dokonane przeszczepienie.



7. Do kosztów pobrania narządu od żywego dawcy, poza kosztami określonymi w ust. 3 pkt 1–4, 7 i 11, zalicza się koszty:



1) transportu żywego potencjalnego dawcy do zakładu opieki zdrowotnej, w którym ma być dokonane pobranie lub do zakładu opieki zdrowotnej, w którym ma być dokonane przeszczepienie oraz żywego potencjalnego dawcy albo żywego dawcy z tych zakładów opieki zdrowotnej;



2) przygotowania żywego potencjalnego dawcy do pobrania;



3) transportu pobranego narządu do zakładu opieki zdrowotnej, w którym ma być dokonane przeszczepienie;



4) leczenia żywego dawcy po zabiegu pobrania narządu.



8. Do kosztów przeszczepienia narządów, szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej zalicza się koszty:



1) koordynacji przeszczepienia;



2) transportu potencjalnego biorcy do zakładu opieki zdrowotnej, w którym ma być dokonane przeszczepienie;



3) identyfikacji i kwalifikacji potencjalnego biorcy do przeszczepienia;



4) wykonania zabiegu przeszczepienia;



5) leczenia po zabiegu przeszczepienia, przez okres ustalony w przepisach o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.



9. Zwrotu kosztów określonych w ust. 3 pkt 6, 7 i 11 lit. a, dokonuje Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant” albo Narodowy Fundusz Zdrowia na podstawie przepisów o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Zwrotu kosztów dokonuje się na podstawie faktury wystawionej przez zakład opieki zdrowotnej, który dokonał pobrania narządu.



10. Zwrotu kosztów, o których mowa w ust. 3 pkt 8 i 11 lit. b, dokonuje zakład opieki zdrowotnej, któremu dostarczono w celu przeszczepienia narząd, na podstawie faktury wystawionej przez zakład opieki zdrowotnej, który dokonał pobrania narządu.



11. Zwrotu kosztów, o których mowa w ust. 3 pkt 9 oraz w ust. 5 i 6, dokonuje bank tkanek i komórek na podstawie faktury wystawionej przez podmiot, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1 lub 3, który dokonał pobrania komórek lub tkanek.



12. Zwrotu zakładowi opieki zdrowotnej kosztów określonych w:



1) ust. 3 pkt 1–5 - dokonuje Narodowy Fundusz Zdrowia,



2) ust. 4, 7 i 8 - dokonuje Narodowy Fundusz Zdrowia albo minister właściwy do spraw zdrowia



- w ramach umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej zawartej na podstawie przepisów o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.



13. Koszty, o których mowa w ust. 3 pkt 10, są kosztami działalności banku tkanek i komórek.



14. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób ustalania kosztów czynności związanych z pobieraniem, przechowywaniem, przetwarzaniem, sterylizacją i dystrybucją komórek, tkanek i narządów, uwzględniając procedury związane z wykonywaniem tych czynności.”; [*]



3) po art. 9 dodaje się art. 9a w brzmieniu:



„Art. 9a. 1. Pobranie komórek, tkanek lub narządów do przeszczepienia jest dopuszczalne po stwierdzeniu zgonu wskutek nieodwracalnego zatrzymania krążenia.



2. Lekarz stwierdzający zgon wskutek nieodwracalnego zatrzymania krążenia nie może brać udziału w postępowaniu obejmującym pobieranie i przeszczepianie komórek, tkanek lub narządów od osoby zmarłej, u której stwierdził zgon wskutek nieodwracalnego zatrzymania krążenia.



3. Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, kryteria i sposób stwierdzenia nieodwracalnego zatrzymania krążenia.”;



4) w art. 16:



a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:



„1. W celu umożliwienia dokonania przeszczepień szpiku, komó­rek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej od dawców niespokrew­nionych tworzy się centralny rejestr niespokrewnionych potencjalnych dawców szpiku i krwi pępowinowej, zwany dalej „rejestrem szpiku i krwi pępowinowej.”,



b) po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:



„1a. Rejestr szpiku i krwi pępowinowej jest bazą danych o potencjalnych dawcach allogenicznego szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej.”,



c) w ust. 2 pkt 1 otrzymuje brzmienie:



„1) rejestru potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;”,



d) w ust. 3 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:



„W rejestrze, o którym mowa w ust. 2 pkt 1, zamieszcza się następujące dane potencjalnego dawcy szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej:”,



e) ust. 5 otrzymuje brzmienie:



„5. Dane, o których mowa w ust. 3 i 4, zakłady opieki zdrowotnej i fundacje, o których mowa w art. 16a ust. 1, lub banki tkanek i komórek przekazują niezwłocznie do rejestru szpiku i krwi pępowinowej.”;



5) po art. 16 dodaje się art. 16a-16c w brzmieniu:



„Art. 16a. 1. Czynności polegające na pozyskiwaniu potencjalnych dawców allogenicznego szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej mogą wykonywać zakłady opieki zdrowotnej albo fundacje, zwane dalej „ośrodkami dawców szpiku”, po uzyskaniu pozwolenia ministra właściwego do spraw zdrowia.



2. Do zadań ośrodka dawców szpiku należy w szczególności:



1) pozyskiwanie potencjalnych dawców allogenicznego szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;



2) badanie antygenów zgodności tkankowej lub zlecanie tego badania właściwym podmiotom;



3) przechowywanie danych, o których mowa w ust. 8, i ich aktualizacja z uwzględnieniem możliwości ich przechowywania w formie elektronicznej;



4) organizowanie opieki nad dawcami szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;



5) niezwłoczne przekazywanie danych o pozyskanych potencjalnych dawcach szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej do rejestru szpiku i krwi pępowinowej;



6) udostępnianie szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej krajowym lub zagranicznym ośrodkom przeszczepiającym szpik i komórki krwiotwórcze krwi obwodowej;



7) współpraca z innymi ośrodkami dawców szpiku i ośrodkami przeszczepiającymi szpik i komórki krwiotwórcze krwi obwodowej.



3. Merytoryczny nadzór nad działalnością ośrodków dawców szpiku sprawuje krajowy konsultant w dziedzinie hematologii w porozumieniu z krajowym konsultantem w dziedzinie immunologii klinicznej.



4. Zadania, o których mowa w ust. 2, wykonują osoby, które posiadają wykształcenie medyczne, biologiczne lub biotechnologiczne i odbyły szkolenie, o którym mowa w art. 40a ust. 1.



5. Zadanie, o którym mowa w ust. 2 pkt 2, finansuje się również ze środków Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”, na podstawie umowy.



6. Ośrodek dawców szpiku zawiera pisemną umowę w zakresie badań lekarskich i antygenów zgodności tkankowej, których sam nie wykonuje, z podmiotem, którego działalność wpływa na jakość i bezpieczeństwo szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej. Przepisy art. 31 ust. 2 i 3 stosuje się odpowiednio.



7. Ośrodek dawców szpiku zawiera pisemną umowę na pobieranie od potencjalnych dawców szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej z zakładem opieki zdrowotnej posiadającym pozwolenie na wykonywanie tych czynności.



8. Ośrodek dawców szpiku w zakresie wykonywania zadania, o którym mowa w ust. 2 pkt 1, gromadzi dane potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej, które obejmują:



1) imię i nazwisko;



2) datę i miejsce urodzenia;



3) adres miejsca zamieszkania;



4) numer PESEL, jeżeli posiada;



5) informacje o antygenach zgodności tkankowej;



6) wskazanie podmiotu, który dokonał badania antygenów zgodności tkankowej;



7) inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu.



9. Ośrodek dawców szpiku przechowuje dokumentację potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej przez co najmniej 30 lat od dnia założenia dokumentacji potencjalnego dawcy szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej, w sposób umożliwiający identyfikację potencjalnego dawcy szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej.



10. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:



1) sposób organizacji ośrodka dawców szpiku,



2) sposób pozyskiwania i badania potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej,



3) tryb badania antygenów zgodności tkankowej lub zlecania tego badania właściwym podmiotom,



4) sposób postępowania z dokumentacją potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej,



5) tryb udostępniania szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej,



6) warunki transportu próbek do badań potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej,



7) sposób i warunki organizowania opieki nad dawcami szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej,



8) tryb przekazywania danych, o których mowa w ust. 8, do rejestru szpiku i krwi pępowinowej,



9) standardowe procedury operacyjne obowiązujące w ośrodku dawców szpiku



– uwzględniając w szczególności prawidłową realizację zadań, o których mowa w ust. 2, oraz zapewnienie bezpieczeństwa dawców i biorców.



Art. 16b. 1. Ośrodek dawców szpiku uzyskuje pozwolenie, o którym mowa w art. 16a ust. 1, jeżeli łącznie spełnia następujące warunki:



1) jest zlokalizowany w pomieszczeniach zabezpieczonych przed utratą danych osobowych potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;



2) kierownikiem ośrodka dawców szpiku jest lekarz specjalista w zakresie transplantologii klinicznej, transfuzjologii klinicznej, hematologii lub onkologii i hematologii dziecięcej;



3) posiada i stosuje standardowe procedury operacyjne, o których mowa w art. 16a ust. 10 pkt 9;



4) zatrudnia osoby o kwalifikacjach określonych w art. 16a ust. 4.



2. Pozwolenia, o którym mowa w art. 16a ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia udziela na wniosek Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, po zaopiniowaniu przez Krajową Radę Transplantacyjną.



3. Do udzielenia pozwolenia, o którym mowa w art. 16a ust. 1, stosuje się odpowiednio przepisy art. 26 ust. 2, 4, 6 pkt 1 i 3–7, ust. 7 i 8 oraz art. 27 ust. 1–5.



Art. 16c. 1. W zakładach opieki zdrowotnej dokonujących przeszczepień narządów lub szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej mogą działać ośrodki kwalifikujące do przeszczepienia, zwane dalej „ośrodkami kwalifikującymi”.



2. Do zadań ośrodka kwalifikującego należy w szczególności:



1) rejestracja potencjalnych biorców zgłoszonych przez zakłady opieki zdrowotnej inne niż zakłady opieki zdrowotnej, o których mowa w ust. 1, lub stacje dializ;



2) potwierdzanie zgłoszenia potencjalnego biorcy;



3) gromadzenie danych, o których mowa w art. 17 ust. 3.



3. W ośrodku kwalifikującym, kierownik zakładu opieki zdrowotnej, o którym mowa w ust. 1, wyznacza zespół złożony z lekarzy odpowiedzialnych za kwalifikację potencjalnych biorców do przeszczepienia, zwany dalej „zespołem”.



4. W skład zespołu wchodzą co najmniej:



1) jeden lekarz specjalista z dziedziny transplantologii klinicznej;



2) jeden lekarz specjalista z dziedziny chirurgii albo chirurgii dziecięcej albo hematologii albo chirurgii naczyń albo kardiochirurgii albo onkologii klinicznej albo onkologii i hematologii dziecięcej albo urologii.



5. Do składu zespołu mogą być ponadto powoływani inni lekarze specjaliści, jak również przedstawiciele innych dziedzin nauki.



6. Pracami zespołu kieruje wyznaczony przez kierownika zakładu opieki zdrowotnej, o którym mowa w ust. 1, lekarz specjalista z dziedziny transplantologii klinicznej.



7. Do zadań zespołu należy:



1) ocena potencjalnych biorców zakwalifikowanych wstępnie przez zakłady opieki zdrowotnej inne niż zakłady opieki zdrowotnej, o których mowa w ust. 1, lub stacje dializ;



2) kwalifikowanie potencjalnego biorcy do zabiegu przeszczepienia;



3) przeprowadzanie konsultacji specjalistycznych u potencjalnych biorców w przypadkach wymagających dodatkowych badań lub ich weryfikacji;



4) zlecanie wykonywania specjalistycznych badań kwalifikacyjnych, w szczególności:



a) typowania tkankowego,



b) poziomu przeciwciał,



c) konsultacji specjalistycznych i instrumentalnych badań.



8. Zadania, o których mowa w ust. 2, ust. 7 pkt 1-3 i pkt 4 lit. c, finansuje Narodowy Fundusz Zdrowia w ramach umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, a zadania, o których mowa w ust. 7 pkt 4 lit. a i b – Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant” na podstawie umowy.



9. Merytoryczny nadzór nad działalnością ośrodków kwalifikujących potencjalnych biorców narządów sprawuje krajowy konsultant w dziedzinie transplantologii klinicznej, a ośrodków kwalifikujących potencjalnych biorców szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej – krajowy konsultant w dziedzinie hematologii.



10. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób działania ośrodków kwalifikujących oraz sposób kwalifikacji potencjalnego biorcy, z uwzględnieniem bezpieczeństwa zdrowotnego potencjalnych biorców i prawidłowości wykonania zadań, o których mowa w ust. 2.”;



6) art. 17 otrzymuje brzmienie:



„Art. 17. 1. Potencjalnego biorcę zakwalifikowanego do przeszczepienia szpiku, komórek lub narządów zgłasza się na krajową listę osób oczekujących na przeszczepienie, zwanej dalej „listą”.



2. Zgłoszenia danych, o których mowa w ust. 3, do listy, dokonuje lekarz kierujący zespołem, o którym mowa w art. 16c ust. 3.



3. Zgłoszenie zawiera następujące dane:



1) imię i nazwisko potencjalnego biorcy;



2) datę i miejsce urodzenia potencjalnego biorcy;



3) adres miejsca zamieszkania lub adres do korespondencji potencjalnego biorcy;



4) numer PESEL potencjalnego biorcy, jeżeli posiada;



5) rozpoznanie lekarskie;



6) grupę krwi i Rh potencjalnego biorcy;



7) rodzaj planowanego przeszczepienia;



8) pilność przeszczepienia według aktualnie obowiązujących dla danego rodzaju przeszczepu kryteriów medycznych;



9) imię, nazwisko oraz miejsce wykonywania zawodu lekarza dokonującego zgłoszenia;



10) inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu.



4. Umieszczenie na liście jest warunkiem otrzymania przeszczepu.



5. Wyboru potencjalnego biorcy dokonuje się na podstawie kryteriów medycznych określonych w przepisach wydanych na podstawie ust. 8.



6. Dane, o których mowa w ust. 3, udostępnia się ministrowi właściwemu do spraw zdrowia i Krajowej Radzie Transplantacyjnej.



7. Listę prowadzi Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.



8. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:



1) sposób i tryb tworzenia i prowadzenia listy,



2) kryteria medyczne i sposób dokonywania wyboru potencjalnego biorcy,



3) sposób informowania potencjalnych biorców o kolejności wpisu na listę



- uwzględniając aktualny stan wiedzy medycznej i zachowanie równego dostępu do zabiegu przeszczepienia oraz możliwość prowadzenia listy w formie elektronicznej.”;



7) w art. 19 ust. 1 otrzymuje brzmienie:



„1. Dane osobowe dotyczące potencjalnego dawcy, dawcy, potencjalnego biorcy i biorcy są objęte tajemnicą i podlegają ochronie przewidzianej w przepisach o tajemnicy zawodowej i służbowej oraz w przepisach dotyczących dokumentacji medycznej prowadzonej przez zakłady opieki zdrowotnej.”;



8) po art. 28 dodaje się art. 28a w brzmieniu:



„Art. 28a. Bank tkanek i komórek jest obowiązany zapewnić pracownikom, których czynności wpływają na jakość komórek i tkanek oraz na bezpieczeństwo dawców i biorców, w tym osobie odpowiedzialnej, odbycie szkoleń, o których mowa w art. 40a ust. 1.”;



9) uchyla się art. 30;



10) po art. 32 dodaje się art. 32a w brzmieniu:



„Art. 32a. 1. Bank tkanek i komórek zawiera umowę o przechowywanie komórek lub tkanek z osobą, która te komórki lub tkanki oddała do przechowania.



2. Umowa, o której mowa w ust. 1, zawiera w szczególności określenie:



1) terminu, w którym upływa okres, na jaki udzielone zostało pozwolenie, o którym mowa w art. 26 ust. 1;



2) banku lub banków tkanek i komórek posiadających pozwolenie, o którym mowa w art. 26 ust. 1, do których zostaną przekazane przechowywane komórki lub tkanki w przypadku zaprzestania prowadzenia działalności przez bank tkanek i komórek, w tym również w przypadku cofnięcia pozwolenia przez ministra właściwego do spraw zdrowia.



3. Bank tkanek i komórek informuje osoby, które oddały do przechowania komórki lub tkanki w tym banku tkanek i komórek, o cofnięciu pozwolenia przez ministra właściwego do spraw zdrowia.”;



11) uchyla się art. 33;



12) w art. 35:



a) w ust. 1:



- w pkt 2 w lit. b kropkę zastępuje się przecinkiem i dodaje lit. c w brzmieniu:



„c) spełniania wymagań dla banków tkanek i komórek określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 29 ust. 3;”,



- dodaje się pkt 3 w brzmieniu:



„3) podmiotach, o których mowa w art. 16a ust. 1 i art. 16c ust. 1 w zakresie wymagań określonych ustawą.”



b) w ust. 11:



- pkt 2 otrzymuje brzmienie:



„2) podmiotów, o których mowa w art. 16a ust. 1, art. 26 ust. 6 pkt 7, art. 36 ust. 1 i art. 37 ust. 1, w zakresie działalności objętej pozwoleniami wydanymi na podstawie przepisów ustawy”,



- dodaje się pkt 3 w brzmieniu:



„3) ośrodków kwalifikujących, w zakresie spełnienia wymagań określonych ustawą i przepisami wydanymi na podstawie art. 16c ust. 10”;



13) tytuł rozdziału 7 otrzymuje brzmienie:



„Postępowanie z komórkami, tkankami oraz narządami”;



14) w art. 36:



a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:



„1. Postępowanie dotyczące komórek, tkanek i narządów polegające na:



1) pobieraniu komórek, tkanek i narządów od żywych dawców – może być prowadzone wyłącznie w zakładach opieki zdrowotnej;



2) pobieraniu narządów w celu przeszczepienia ze zwłok ludzkich – może być prowadzone wyłącznie w zakładach opieki zdrowotnej;



3) pobieraniu komórek i tkanek ze zwłok ludzkich – może być prowadzone w zakładach opieki zdrowotnej, zakładach medycyny sądowej, zakładach anatomii patologicznej uczelni medycznych i uniwersytetów z wydziałem medycznym, medycznych jednostkach badawczo-rozwojowych i zakładach pogrzebowych posiadających salę sekcyjną;



4) przechowywaniu narządów – może być prowadzone wyłącznie w zakładach opieki zdrowotnej wykonujących przeszczepienia;



5) przeszczepianiu – może być prowadzone wyłącznie w zakładach opieki zdrowotnej.”,



b) po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:



„1a. Czynności, o których mowa w ust. 1 pkt 1, 4 i 5, mogą wykonywać podmioty posiadające pozwolenie ministra właściwego do spraw zdrowia.”,



c) uchyla się ust. 2,



d) ust. 3 i 4 otrzymują brzmienie:



„3. Do udzielenia pozwolenia, o którym mowa w ust. 1a, stosuje się odpowiednio przepisy art. 26 i art. 27 ust. 1–5, z tym że zadania i czynności Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek wykonuje Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant".



4. Wniosek podmiotu, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, 4 i 5, o pozwolenie określa przewidywany zakres procedur transplantacyjnych.”,



e) ust. 6 otrzymuje brzmienie:



„6. Minister właściwy do spraw zdrowia przed wydaniem pozwolenia na działalność, o której mowa w ust. 1 pkt 1, 4 i 5, zasięga opinii Krajowej Rady Transplantacyjnej.”,



f) w ust. 7:



– pkt 1 otrzymuje brzmienie:



„1) kwalifikacje zawodowe osób pobierających komórki, tkanki i narządy oraz osób dokonujących ich przeszczepienia, uwzględniając w szczególności lekarzy specjalistów z następujących dziedzin medycyny: transplantologii klinicznej, chirurgii, chirurgii dziecięcej, hematologii, onkologii klinicznej, kardio­chirurgii, chirurgii naczyń, urologii, jak również lekarzy innych specjalności,”,



– po pkt 1 dodaje się pkt 1a w brzmieniu:



„1a) kwalifikacje zawodowe koordynatorów pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów,”;



15) po art. 36 dodaje się art. 36a w brzmieniu:



„Art. 36a. 1. Na wniosek banku tkanek i komórek kierownik podmiotu, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 3, może zorganizować zespół pobierający.



2. Kierownikiem zespołu pobierającego jest lekarz.



3. Do zadań zespołu pobierającego należy w szczególności:



1) organizowanie pobierania i pobieranie komórek i tkanek ze zwłok ludzkich;



2) przekazywanie pobranych komórek i tkanek do banków tkanek i komórek;



3) współpraca z lekarzami pobierającymi narządy w celu przeszczepienia.



4. Członkowie zespołu inni niż lekarz, o którym mowa w ust. 2, muszą posiadać wykształcenie medyczne, biologiczne lub biotechnologiczne i odbyć szkolenie, o którym mowa w art. 40a ust. 1.



5. Zadania zespołu pobierającego finansuje bank tkanek i komórek, na podstawie umowy z podmiotami, o których mowa w art. 36 ust. 1 pkt 3.



6. Merytoryczny nadzór nad działalnością zespołów pobierających sprawuje Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.”;



16) po art. 37 dodaje się art. 37a w brzmieniu:



„Art. 37a. 1. Wywozu szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i ich przywozu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonuje zakład opieki zdrowotnej wykonujący pobranie lub przeszczepienie szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej za zgodą dyrektora Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.



2. Wywozu komórek lub tkanek pobranych ze zwłok ludzkich z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu tych komórek lub tkanek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonuje bank tkanek i komórek za zgodą dyrektora Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.



3. Wywozu regenerujących się komórek lub tkanek innych niż komórki i tkanki wymienione w ust. 2, z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu tych komórek lub tkanek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonuje bank tkanek i komórek za zgodą dyrektora Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.



4. Wywozu narządów ze zwłok ludzkich z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu tych narządów na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonuje zakład opieki zdrowotnej, wykonujący pobranie lub przeszczepienie narządów ze zwłok ludzkich, za zgodą dyrektora Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.



5. Zgody, o których mowa w ust. 1–4, albo ich odmowy są wydawane niezwłocznie, podmiotom wymienionym w tych przepisach, każdorazowo w drodze decyzji administracyjnej, na wniosek, do którego są dołączone informacje o spełnianiu wymagań określonych w ust. 8. Decyzjom tym nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.



6. Od decyzji dyrektora Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant” oraz dyrektora Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek przysługuje odwołanie do ministra właściwego do spraw zdrowia.



7. Zgody na wywóz komórek, tkanek lub narządu odmawia się w przypadku gdy na liście znajduje się zgodny do przeszczepienia potencjalny biorca.



8. Podmioty, które uzyskały zgody, o których mowa w ust. 1–4, są obowiązane zapewnić:



1) monitorowanie stanu wywożonych i przywożonych ludzkich komórek, tkanek i narządów w drodze między dawcą a biorcą;



2) jakość i bezpieczeństwo przywożonych i wy­wożonych komórek, tkanek i narządów przeznaczonych do przeszczepienia.



9. Dane o wywozach i przywozach wymienionych w:



1) ust. 1 i 4 – gromadzi i przechowuje Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”;



2) ust. 2 i 3 – gromadzi i przechowuje Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.



10. Dane, o których mowa w ust. 9, udostępnia się ministrowi właściwemu do spraw zdrowia i Krajowej Radzie Transplantacyjnej.



11. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe warunki wywozu ludzkich komórek, tkanek i narządów z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i przywozu tych komórek, tkanek i narządów na to terytorium oraz sposób monitorowania stanu wywożonych i przywożonych ludzkich komórek, tkanek i narządów w drodze między dawcą a biorcą, mając na względzie zapewnienie jakości i bezpieczeństwa, o których mowa w ust. 8 pkt 2, oraz uwzględniając bezpieczeństwo zdrowotne biorcy.”;



17) po rozdziale 7 dodaje się rozdział 7a w brzmieniu:



„Rozdział 7a



Znakowanie, monitorowanie oraz kryteria bezpieczeństwa i jakości komórek, tkanek i narządów



Art. 37b. 1. Bank tkanek i komórek, zakład opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5, oraz medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa w art. 37 ust. 1, oznaczają komórki, tkanki lub narządy w sposób umożliwiający identyfikację ich dawcy za pomocą niepowtarzalnego oznakowania.



2. Identyfikacja, o której mowa w ust. 1, zapewnia możliwość określenia danych dotyczących pobrania komórek, tkanek lub narządów, ich przyjęcia do banku tkanek i komórek, zakładu opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5, lub medycznego laboratorium diagnostycznego, o którym mowa w art. 37 ust. 1, oraz ich testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji.



Art. 37c. 1. Bank tkanek i komórek, zakład opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5, oraz medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa w art. 37 ust. 1, są obowiązane:



1) stosować środki bezpieczeństwa i ochrony danych przed nieupoważnionymi uzupełnieniami, usuwaniem informacji lub zmianami w dokumentacji medycznej dawców oraz przed przekazywaniem informacji osobom nieuprawnionym;



2) stosować procedury rozstrzygania rozbieżności w danych;



3) zapewnić ochronę przed nieupoważnionym ujawnianiem danych, o których mowa w art. 37b ust. 2, przy jednoczesnym zagwarantowaniu zdolności monitorowania pobranych, testowanych, przetwarzanych, przechowywanych i dystrybuowanych komórek, tkanek lub narządów.



2. Przez zdolność monitorowania, o której mowa w ust. 1 pkt 3, rozumie się:



1) zdolność lokalizowania i identyfikowania komórek, tkanek lub narządów na dowolnym etapie od ich pobrania, w trakcie badania, przetwarzania i przechowywania, do ich dystrybucji do biorcy lub utylizacji;



2) zdolność zidentyfikowania biorcy komórki, tkanki lub narządu;



3) możliwości lokalizowania i identyfikowania wszelkich istotnych danych związanych z wyrobami medycznymi oraz materiałami mającymi kontakt z komórkami, tkankami lub narządami.



3. Bank tkanek i komórek, zakład opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5, oraz medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa w art. 37 ust. 1, są obowiązane ponadto do zapewnienia monitorowania:



1) pobranych, przetworzonych, przechowywanych lub dystrybuowanych komórek, tkanek lub narządów;



2) wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami.



Art. 37d. Bank tkanek i komórek, zakład opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5, oraz medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa w art. 37 ust. 1, są obowiązane:



1) prowadzić walidację wszystkich procesów,



2) określać krytyczne momenty wszystkich procesów, które powinny być kontrolowane w oparciu o wyznaczone kryteria akceptacji,



3) prowadzić kwalifikację sprzętu, urządzeń technicznych i środowiska przebiegającego procesu rozumianą jako udokumentowane działanie mające na celu wykazanie, że to środowisko, sprzęt lub urządzenia są odpowiednio zainstalowane i pracują właściwie



- w celu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa wymaganego dla danego typu komórki, tkanki lub narządu oraz uzyskania oczekiwanych wyników.



Art. 37e. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:



1) sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy komórek, tkanek lub narządów, oraz sposób oznaczania komórek, tkanek lub narządów, za pomocą tego oznakowania,



2) szczegółowe wymagania w zakresie monitorowania, o którym mowa w art. 37c ust. 3



– uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorców.”.



18) w art. 38 w ust. 3:



a) pkt 11 otrzymuje brzmienie:



„11) przyjmowanie wniosków od jednostek, o których mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 4 i 5;”,



b) dodaje się pkt 12–14 w brzmieniu:



„12) organizowanie szkoleń, o których mowa w art. 40a ust. 1, w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania narządów oraz szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;



13) prowadzenie listy osób, które odbyły szkolenia, o których mowa w art. 40a ust. 1, w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania narządów oraz szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;



14) przekazywanie danych, o których mowa w art. 16 ust. 3 i 4, do europejskich i światowych rejestrów szpiku i krwi pępowinowej.”;



19) w art. 39:



a) w ust. 3 w pkt 4 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje pkt 5–7 w brzmieniu:



„5) organizowanie szkoleń, o których mowa w art. 40a ust. 1, w zakresie pobierania, gromadzenia, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek;



6) prowadzenie listy osób, które odbyły szkolenia, o których mowa w art. 40a ust. 1, w zakresie pobierania, gromadzenia, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji komórek i tkanek;



7) sprawowanie nadzoru merytorycznego nad działalnością zespołów po­bierających.”,



b) po ust. 3 dodaje się ust. 3a w brzmieniu:



„3a. Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek może w ośrodkach dawców szpiku refundować koszt wynagrodzenia osób, o których mowa w art. 16a ust. 4, na podstawie umowy.”;



20) po art. 40 dodaje się art. 40a w brzmieniu:



„Art. 40a. 1. Organizowanie szkoleń osób, których czynności bezpośrednio wpływają na jakość komórek, tkanek lub narządów oraz bezpieczeństwo dawców i biorców, prowadzi:



1) Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”, dla koordynatorów pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania narządów oraz szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej;



2) Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek w zakresie pobierania, gromadzenia, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystry­bucji komórek i tkanek oraz pozyskiwania szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej.



2. Szkolenia, o których mowa w ust. 1, prowadzi się w formie szkolenia:



1) wstępnego – dla osób nowo zatrudnionych;



2) ustawicznego, nie rzadziej niż co 2 lata – dla wszystkich pracowników;



3) uaktualniającego – w przypadku zmian procedur lub rozwoju wiedzy naukowej w zakresie pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów.



3. Szkolenia, o których mowa w ust. 1, prowadzi się zgodnie z programem szkoleń opracowanym przez podmioty, o których mowa w ust. 1, na podstawie ramowego programu szkoleń określonego przepisami wydanymi na podstawie ust. 8.



4. Szkolenia, o których mowa w ust. 1, mają na celu:



1) zdobycie umiejętności w realizowaniu wyznaczonych zadań;



2) zdobycie odpowiedniej wiedzy i zrozumienie procesów oraz zasad wyko­nywanych zadań;



3) zrozumienie struktury organizacyjnej, systemu zapewnienia jakości i zasad ochrony zdrowia i bezpieczeństwa jednostki, w której są zatrudnione;



4) zdobycie odpowiednich wiadomości o etycznych i prawnych aspektach wykonywanych zadań związanych z pobieraniem, gromadzeniem, testowaniem, przetwarzaniem, sterylizacją, przechowywaniem i dystrybucją komórek, tkanek i narządów.



5. Szkolenia, o których mowa w ust. 1, należy udokumentować, a po ich zakończeniu uczestnictwo i wyniki potwierdzić zaświadczeniem.



6. Szkolenia, o których mowa w ust. 1, są nieodpłatne, a ich finansowanie następuje ze środków budżetu państwa z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia, przeznaczonych na finansowanie Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek oraz Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.



7. Jednostki, w których odbywają się szkolenia, o których mowa w ust. 1, powinny spełniać odpowiednie wymagania, w szczególności:



1) zapewnić bazę dydaktyczną dostosowaną do liczby osób uczestniczących w szkoleniach;



2) zapewnić odpowiednią kadrę dydaktyczną;



3) zapewnić sprawną organizację szkolenia;



4) uwzględniać, przy opracowywaniu programu szkolenia, aktualną wiedzę, osiągnięcia teorii i praktyki oraz zweryfikowane wyniki badań naukowych.



8. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, ramowe programy szkoleń, o których mowa w ust. 1, sposób dokumentowania ich przebiegu, wzór zaświadczenia o odbytym szkoleniu oraz szczegółowe wymagania wobec jednostek, w których odbywają się te szkolenia, uwzględniając konieczność osiągnięcia celów, o których mowa w ust. 4.”;



21) w art. 41 w ust. 6:



a) pkt 6 otrzymuje brzmienie:



„6) opiniowanie wniosków, o których mowa w art. 26 ust. 2 i art. 36 ust. 4;”,



b) w pkt 8 lit. a otrzymuje brzmienie:



„a) spełnienia wymogów przepisów ustawy przez ubiegające się o pozwolenia: banki tkanek i komórek, podmioty, o których mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 4 i 5, oraz medyczne laboratoria diagnostyczne i podmioty takie pozwolenia dotychczas posiadające,”;



22) w art. 42:



a) w ust. 2 pkt 3 otrzymuje brzmienie:



„3) udziela i odmawia pozwolenia bankom tkanek i komórek, jednostkom, o których mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 4 i 5, ośrodkom dawców szpiku i laboratoriom oraz cofa te pozwolenia, po zasięgnięciu opinii Rady;”,



b) w ust. 3 po pkt 1 dodaje się pkt 1a w brzmieniu:



„1a) przedstawia Komisji Europejskiej corocznie, w terminie do dnia 30 czerwca, sprawozdanie roczne dotyczące powiadamiania o istotnych zdarzeniach nie­pożądanych i istotnych niepożądanych reakcjach w zakresie pobierania, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania, dystrybucji i prze­szczepiania komórek i tkanek;”;



23) art. 44 otrzymuje brzmienie:



„Art. 44. 1. Kto, w celu uzyskania korzyści majątkowej lub osobistej, nabywa lub zbywa cudzą komórkę, tkankę lub narząd, pośredniczy w ich nabyciu lub zbyciu bądź bierze udział w przeszczepianiu lub udostępnianiu pozyskanych wbrew przepisom ustawy komórek, tkanek lub narządów, pochodzących od żywego dawcy lub ze zwłok ludzkich,



podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do 5 lat.



2. Jeżeli sprawca uczynił sobie z popełnienia przestępstwa określonego w ust. 1 stałe źródło dochodu,



podlega karze pozbawienia wolności od roku do 10 lat.”;



24) art. 45 otrzymuje brzmienie:



„Art. 45. Kto, bez wymaganego pozwolenia, prowadzi działalność przewidzianą przepisami ustawy dla banku tkanek i komórek,



podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.”;



25) po art. 46 dodaje się art. 46a i 46b w brzmieniu:



„Art. 46a. Kto, bez wymaganej zgody wywozi z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub wwozi na to terytorium komórkę, tkankę lub narząd,



podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 3.



Art. 46b. Kto, wbrew przepisom ustawy, nie zgłasza potencjalnych biorców narządów lub szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej lub krwi pępowinowej na listę albo dokonanych przeszczepień komórek, tkanek i narządów do rejestru przeszczepień albo pozyskanych potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej do rejestru szpiku i krwi pępowinowej,



podlega grzywnie albo karze ograniczenia wolności.”.

Art. 2

W ustawie z dnia 6 czerwca 1997 r. – Przepisy wprowadzające Kodeks karny (Dz. U. Nr 88, poz. 554 i Nr 160, poz. 1083 oraz z 1998 r. Nr 113, poz. 715) w art. 5:

a) w § 1 uchyla się pkt 40;

b) w § 2 uchyla się pkt 46.

Art. 3

Do kosztów czynności związanych z pobieraniem, przechowywaniem, przetwa­rzaniem, sterylizacją, dystrybucją i przeszczepianiem komórek, tkanek i narządów, które nie zostały rozliczone do dnia wejścia w życie ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, stosuje się przepisy dotychczasowe.

Art. 4

Do osób zatrudnionych w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy w bankach tkanek i komórek nie stosuje się art. 40a ust. 2 pkt 1 ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.

Art. 5

Bank tkanek i komórek, który przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy uzyskał pozwolenie, o którym mowa w art. 26 ust. 1 ustawy wymienionej w art. 1, jest obowiązany dostosować się do wymagań określonych w niniejszej ustawie w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

Art. 6

Podmioty wykonujące w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy czynności polegające na pozyskiwaniu dawców allogenicznego szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej mogą wykonywać te czynności na dotychczasowych zasadach do czasu uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 16a ust. 1 ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, nie dłużej jednak niż przez 12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

Art. 7

Banki tkanek i komórek dostosują umowy o przechowywanie komórek lub tkanek do wymagań określonych w art. 32a ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

Art. 8

Akty wykonawcze wydane na podstawie art. 3 ust. 5, art. 17 ust. 8, art. 30 ust. 3, art. 35 ust. 11 oraz art. 36 ust. 7 ustawy, o której mowa w art. 1, zachowują moc do czasu wejścia w życie aktów wykonawczych wydanych na podstawie art. 3 ust. 14, art. 17 ust. 8, art. 35 ust. 11, art. 36 ust. 7 oraz art. 37e ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, nie dłużej jednak niż przez 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

Art. 9

Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem art. 1 pkt 2, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2010 r.



top



Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/45/UE

Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/45/UE

z dnia 7 lipca 2010 r.

w sprawie norm jakości i bezpieczeństwa narządów ludzkich przeznaczonych do przeszczepienia

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 168 ust. 4,

uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,

uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego [1],

po konsultacji z Komitetem Regionów,

uwzględniając opinię Europejskiego Inspektora Ochrony Danych [2],

stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą [3],

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Na przestrzeni ostatnich 50 lat przeszczepianie narządów stało się powszechnym postępowaniem na całym świecie, przynosząc ogromne korzyści setkom tysięcy pacjentów. W ciągu ostatnich dwudziestu lat wykorzystanie narządów ludzkich (zwanych dalej "narządami") do przeszczepienia stale rosło. Przeszczepianie narządów jest obecnie najbardziej opłacalnym sposobem leczenia schyłkowej niewydolności nerek i jedyną dostępną metodą leczenia schyłkowej niewydolności takich narządów, jak wątroba, płuca czy serce.

(2) Wykorzystywanie narządów do przeszczepienia wiąże się jednak z ryzykiem. Szerokie zastosowanie lecznicze narządów do przeszczepienia wymaga, aby ich jakość i bezpieczeństwo zapewniały zminimalizowanie ryzyka związanego z przenoszeniem chorób. Dobra organizacja krajowych i międzynarodowych systemów transplantacyjnych oraz wykorzystanie najlepszej dostępnej wiedzy specjalistycznej, technologii oraz innowacyjnych metod leczenia mogą w znaczący sposób obniżyć ryzyko dla biorców związane z przeszczepianiem narządów.

(3) Ponadto dostępność narządów do celów leczniczych zależy od gotowości obywateli Unii do zostania ich dawcami. W celu ochrony zdrowia publicznego i zapobiegania przenoszeniu chorób należy w czasie pobierania, transportu i wykorzystywania narządów podjąć środki ochronne.

(4) W każdym roku narządy wymieniane są między państwami członkowskimi. Wymiana narządów jest ważnym sposobem zwiększania liczby dostępnych narządów i zapewniania lepszej zgodności między dawcą a biorcą, co wpływa na poprawę wyników przeszczepiania. Jest to szczególnie ważne dla optymalnego leczenia niektórych grup pacjentów, na przykład pacjentów wymagających przeszczepienia w trybie pilnym, pacjentów wysoko uczulonych lub dzieci. Powinna istnieć możliwość swobodnego przepływu dostępnych narządów przez granice bez niepotrzebnych trudności i opóźnień.

(5) Jednakże przeszczepianie przeprowadzane jest przez szpitale lub specjalistów objętych różnymi porządkami prawnymi, a w państwach członkowskich istnieją znaczące różnice w wymaganiach w zakresie jakości i bezpieczeństwa.

(6) Istnieje zatem potrzeba wspólnych norm jakości i bezpieczeństwa w zakresie pobierania, transportu i wykorzystywania narządów na poziomie Unii. Normy te ułatwiłyby wymianę narządów z korzyścią dla tysięcy europejskich pacjentów potrzebujących co roku tego typu leczenia. Przepisy Unii powinny zapewniać, aby narządy spełniały uznane normy jakości i bezpieczeństwa. Takie normy jakości i bezpieczeństwa pomogłyby w upewnianiu opinii publicznej, że narządy pobierane od dawcy w innym państwie członkowskim są objęte tymi samymi gwarancjami dotyczącymi jakości i bezpieczeństwa co w ich własnym kraju.

(7) Niedopuszczalne praktyki w zakresie dawstwa i przeszczepiania narządów obejmują handel narządami, w niektórych przypadkach powiązany z handlem ludźmi mającym na celu pobranie od nich narządów, co stanowi poważne pogwałcenie praw podstawowych, a w szczególności ludzkiej godności i nietykalności fizycznej. Choć zasadniczym celem niniejszej dyrektywy jest bezpieczeństwo i jakość narządów, to pośrednio przyczynia się ona również do zwalczania handlu narządami poprzez ustanowienie właściwych organów, upoważnienie ośrodków transplantacyjnych oraz ustanowienie warunków pobierania narządów oraz systemów identyfikacji.

(8) Zgodnie z art. 168 ust. 7 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) środki przyjęte na mocy jego art. 168 ust. 4 lit. a) nie mogą naruszać przepisów krajowych dotyczących wykorzystania narządów do celów medycznych, a zatem również samego chirurgicznego aktu przeszczepienia. Niemniej jednak ze względu na cel, jakim jest ograniczenie ryzyka związanego z przeszczepianiem, niniejsza dyrektywa powinna zawierać pewne przepisy dotyczące przeszczepiania, a w szczególności przepisy mające zastosowanie w niezamierzonych i nieoczekiwanych sytuacjach występujących podczas przeszczepiania, które mogą mieć wpływ na jakość i bezpieczeństwo narządów.

(9) W celu zmniejszenia ryzyka i maksymalizacji korzyści wynikających z przeszczepiania państwa członkowskie powinny wdrożyć skuteczne ramy jakości i bezpieczeństwa. Ramy te powinny być wdrożone i utrzymywane na każdym etapie procesu, od dawstwa do przeszczepienia lub utylizacji narządu, i powinny obejmować uczestniczący w nim personel medyczny oraz organizację, budynki, wyposażenie, materiały, dokumentację i ewidencję. Ramy jakości i bezpieczeństwa powinny w razie potrzeby obejmować kontrole. Państwa członkowskie powinny być zdolne do delegowania wykonywania czynności przewidzianych w ramach jakości i bezpieczeństwa specjalnym organom uznanym za odpowiednie zgodnie z przepisami krajowymi, w tym europejskim organizacjom wymiany narządów.

(10) Warunki pobierania narządów powinny być kontrolowane przez właściwe organy poprzez upoważnienie instytucji pobierających narządy. Takie instytucje powinny posiadać właściwą organizację, odpowiednio wykwalifikowany lub wyszkolony i kompetentny personel oraz odpowiednie pomieszczenia, a także odpowiednie materiały.

(11) Stosunek korzyści do ryzyka jest podstawowym aspektem przeszczepiania narządów. Z powodu niedoboru narządów, a także ze względu na zagrożenie życia nieodłącznie związane z chorobami prowadzącymi do konieczności przeszczepienia narządów ogólne korzyści płynące z przeszczepiania narządów są duże i można zaakceptować większe ryzyko niż w przypadku większości terapii opierających się na wykorzystywaniu krwi, tkanek i komórek. Lekarz klinicysta odgrywa ważną rolę w tym kontekście, decydując, czy narządy nadają się do przeszczepienia. Niniejsza dyrektywa określa informacje wymagane do przeprowadzenia tej oceny.

(12) Niezbędnym etapem przeszczepiania narządów jest ocena potencjalnego dawcy przed przeszczepieniem. Ocena ta musi dostarczać informacji wystarczających, by ośrodek transplantacyjny mógł przeprowadzić właściwą analizę ryzyka i korzyści. W celu alokacji narządu właściwemu biorcy konieczne jest zbadanie i udokumentowanie ryzyka i cech danego narządu. Należy zebrać informacje z wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i badań uzupełniających potencjalnego dawcy, by uzyskać wystarczającą charakterystykę narządu i dawcy. Aby uzyskać dokładny, wiarygodny i obiektywny wywiad lekarski, zespół lekarski powinien przeprowadzić rozmowę z żywym dawcą lub – w niezbędnych i stosownych przypadkach – z członkami rodziny zmarłego dawcy, podczas której zespół lekarski powinien odpowiednio poinformować ich o potencjalnym ryzyku i konsekwencjach dawstwa i przeszczepienia. Taka rozmowa jest ważna w szczególności ze względu na ograniczenia czasowe w procesie dawstwa od zmarłego dawcy, które zmniejszają możliwość wykluczenia ewentualnych poważnych chorób, które mogą zostać przeniesione.

(13) Niedobór narządów dostępnych do przeszczepienia oraz ograniczenia czasowe w procesie dawstwa i przeszczepienia narządu powodują konieczność uwzględnienia sytuacji, w których zespół transplantacyjny nie dysponuje niektórymi informacjami wymaganymi do charakterystyki narządu i dawcy, o której mowa w części A załącznika, określającej minimalny obowiązkowy zestaw danych. W takich szczególnych przypadkach zespół lekarski powinien ocenić szczególne ryzyko, jakie dla potencjalnego biorcy stanowi brak informacji oraz niewykonanie przeszczepienia danego narządu. W przypadku gdy pełnej charakterystyki narządu zgodnie z częścią A załącznika nie można uzyskać na czas lub ze względu na szczególne okoliczności, można rozważyć wykorzystanie narządu do przeszczepienia, jeżeli jego niewykonanie może spowodować większe ryzyko dla potencjalnego biorcy. Część B załącznika dotycząca uzupełniającego zestawu danych powinna umożliwić dokonanie bardziej szczegółowej charakterystyki narządu i dawcy.

(14) Należy ustanowić skuteczne przepisy dotyczące transportu narządów, optymalizujące czas niedokrwienia i ograniczające uszkodzenie narządu. Zachowując tajemnicę lekarską, należy jednak dokładnie oznakować pojemnik na narząd i dołączyć do niego niezbędną dokumentację.

(15) System transplantacyjny powinien zapewniać identyfikację narządów od dawstwa do przeszczepienia oraz powinien umożliwiać ostrzeganie w przypadku wystąpienia nieprzewidzianych powikłań. Należy zatem wdrożyć system umożliwiający wykrywanie i badanie istotnych zdarzeń i reakcji niepożądanych dla ochrony istotnych interesów osób, których to dotyczy.

(16) Dawca narządu jest często również dawcą tkanek. Wymagania jakości i bezpieczeństwa narządów powinny uzupełniać istniejący system Unii w zakresie tkanek i komórek ustanowiony w dyrektywie 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich [4] i być z nim powiązane. Nie musi to oznaczać, że systemy dla narządów oraz dla tkanek i komórek powinny być powiązane elektronicznie. Nieoczekiwana reakcja niepożądana u dawcy lub biorcy narządu powinna zostać zbadana przez właściwy organ i zgłoszona poprzez system powiadamiania o istotnych zdarzeniach i reakcjach niepożądanych dla tkanek i komórek zgodnie z tą dyrektywą.

(17) Personel medyczny bezpośrednio uczestniczący w akcie dawstwa, badaniu, charakterystyce, pobieraniu, konserwowaniu, transporcie i przeszczepianiu narządów powinien być odpowiednio wykwalifikowany lub wyszkolony i kompetentny. Rada Europy uznała znaczenie ustanowienia koordynatorów transplantacyjnych na szczeblu szpitali. Rolę koordynatorów lub zespołów koordynatorów transplantacyjnych należy uznać za kluczową nie tylko dla poprawy skuteczności procesu dawstwa i przeszczepienia, ale również jakości i bezpieczeństwa narządów przeznaczonych do przeszczepienia.

(18) Jako ogólną zasadę należy wprowadzić kontrolowanie wymiany narządów z krajami trzecimi przez właściwy organ. Należy zezwalać na wymianę narządów z krajami trzecimi tylko w przypadku gdy spełnione są normy równorzędne z normami przewidzianymi w niniejszej dyrektywie. Należy jednak uwzględnić ważną rolę, jaką odgrywają istniejące organizacje wymiany narządów w wymianie narządów między państwami członkowskimi i krajami trzecimi należącymi do takich organizacji.

(19) Ważnym czynnikiem w dawstwie narządów jest altruizm. W celu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa narządów programy przeszczepiania narządów powinny opierać się na zasadzie dobrowolnego i nieodpłatnego dawstwa. Ma to istotne znaczenie, gdyż naruszenie tych zasad może prowadzić do niedopuszczalnego ryzyka. W przypadku gdy akt dawstwa nie jest dobrowolny lub dokonany w celu uzyskania korzyści materialnych, jakość procesu dawstwa mogłaby być zagrożona, ponieważ jego głównym lub jedynym celem nie jest poprawa jakości życia lub ratowanie życia ludzkiego. Nawet jeżeli proces przebiega zgodnie z odpowiednimi normami jakości, to wywiad lekarski uzyskany od potencjalnego żywego dawcy lub od członków rodziny potencjalnego zmarłego dawcy, którzy starają się o uzyskanie korzyści materialnych lub poddani są jakimkolwiek naciskom, może nie być wystarczająco dokładny z punktu widzenia tych cech lub chorób, które mogą być potencjalnie przeniesione z biorcy na dawcę. Mogłoby to spowodować problemy w zakresie bezpieczeństwa potencjalnych biorców, ponieważ zespół lekarski miałby ograniczone możliwości przeprowadzenia odpowiedniej oceny ryzyka. Należy przypomnieć w tym miejscu o Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej, a w szczególności o zasadzie określonej w jej art. 3 ust. 2 lit. c). Zasadę tę zapisano również w art. 21 Konwencji Rady Europy o prawach człowieka i biomedycynie, ratyfikowanej przez wiele państw członkowskich. Znalazła ona także odzwierciedlenie w wytycznych Światowej Organizacji Zdrowia w sprawie przeszczepiania komórek, tkanek i narządów ludzkich, zgodnie z którymi ciało ludzkie i jego części nie mogą być przedmiotem transakcji handlowych.

(20) Inne uznane na szczeblu międzynarodowym zasady dotyczące praktyk w zakresie dawstwa i przeszczepiania narządów obejmują między innymi poświadczenie lub potwierdzenie śmierci zgodnie z przepisami krajowymi przed pobraniem narządów od osób zmarłych, a także alokację narządów w oparciu o przejrzyste i niedyskryminujące kryteria naukowe. Należy przypomnieć o tych zasadach i uwzględnić je w kontekście planu działania Komisji w sprawie dawstwa i przeszczepiania narządów.

(21) W Unii istnieją różne modele wyrażania zgody na akt dawstwa, w tym systemy typu opt-in, w których trzeba uzyskać wyraźną zgodę na dawstwo narządów, oraz systemy typu opt-out, w których dawstwo może mieć miejsce, chyba że istnieją jakiekolwiek dowody na to, że wyrażono jakikolwiek sprzeciw wobec dawstwa. Aby umożliwić poszczególnym osobom wyrażenie swojej woli w tej kwestii, niektóre państwa członkowskie utworzyły specjalne rejestry, w których obywatele ją wpisują. Niniejsza dyrektywa nie narusza znacznej różnorodności systemów wyrażania zgody istniejących już w państwach członkowskich. Ponadto poprzez plan działania w sprawie dawstwa i przeszczepiania narządów Komisja zamierza podnieść świadomość społeczną w zakresie dawstwa narządów, a w szczególności utworzyć mechanizmy ułatwiające identyfikację dawców narządów w całej Europie.

(22) Artykuł 8 dyrektywy 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych [5] zabrania co do zasady przetwarzania danych dotyczących zdrowia, ustanawiając jednocześnie ograniczone odstępstwa. Dyrektywa 95/46/WE wymaga także, aby administrator danych wprowadził w życie odpowiednie środki techniczne i organizacyjne w celu ochrony danych osobowych przed przypadkowym lub nielegalnym zniszczeniem lub przypadkową utratą, zmianą, niedozwolonym ujawnieniem lub dostępem, jak również przed wszelkimi innymi nielegalnymi formami przetwarzania. Należy zapewnić wprowadzenie ścisłych zasad poufności i środków bezpieczeństwa w celu ochrony danych osobowych dawców i biorców, zgodnie z dyrektywą 95/46/WE. Ponadto właściwy organ może również konsultować się z krajowym organem nadzorującym ochronę danych osobowych w sprawie tworzenia ram przekazywania danych dotyczących narządów do i z krajów trzecich. Zasadą ogólną powinno być, że tożsamości biorcy (biorców) nie należy ujawniać dawcy lub jego rodzinie i odwrotnie, co nie narusza przepisów obowiązujących w państwach członkowskich, które w określonych warunkach mogą zezwolić na udostępnienie takich informacji dawcy lub jego rodzinie oraz biorcom narządów.

(23) W większości państw członkowskich występuje zarówno dawstwo od dawców żywych, jak i dawstwo od dawców zmarłych. Dawstwo od dawców żywych przeszło z biegiem czasu ewolucję, dzięki której można uzyskać dobre wyniki nawet wtedy, gdy dawca i biorca nie są genetycznie spokrewnieni. Żywi dawcy powinni zostać poddani odpowiedniej ocenie w celu określenia ich przydatności do dawstwa narządu, aby zminimalizować ryzyko przeniesienia chorób na biorcę. Ponadto żywi dawcy stoją w obliczu ryzyka związanego zarówno z badaniem w celu upewnienia się co do ich przydatności do dawstwa, jak i z zabiegiem pobierania narządu. Powikłania mogą mieć charakter medyczny, chirurgiczny, społeczny, finansowy lub psychologiczny. Poziom ryzyka zależy w szczególności od rodzaju oddawanego narządu. Dlatego dawstwo od żywych dawców musi odbywać się w sposób, który minimalizuje ryzyko fizyczne, psychologiczne i społeczne dla dawcy i biorcy, a także nie zagraża zaufaniu publicznemu do systemu ochrony zdrowia. Potencjalny żywy dawca musi być w stanie podjąć samodzielną decyzję na postawie wszystkich istotnych informacji i powinien być z wyprzedzeniem informowany o celu i charakterze dawstwa, jego konsekwencjach i ryzyku. W związku z tym w celu zagwarantowania poszanowania zasad dotyczących dawstwa należy zapewnić jak najlepszą ochronę żywych dawców. Należy również zauważyć, że niektóre państwa członkowskie są sygnatariuszami Konwencji Rady Europy o prawach człowieka i biomedycynie i jej protokołu dodatkowego w sprawie przeszczepiania narządów i tkanek pochodzenia ludzkiego. Pełne informacje, właściwa ocena i odpowiednia obserwacja w okresie odległym to uznane na szczeblu międzynarodowym środki ochrony żywych dawców, przyczyniające się również do zapewnienia jakości i bezpieczeństwa narządów.

(24) Właściwe organy państw członkowskich powinny odgrywać istotną rolę w zapewnianiu jakości i bezpieczeństwa narządów na każdym etapie procesu, od dawstwa do przeszczepienia, oraz w ocenie ich jakości i bezpieczeństwa przez cały okres rekonwalescencji pacjenta i w czasie późniejszej obserwacji. W tym celu potrzebny jest nie tylko system zgłaszania istotnych zdarzeń i reakcji niepożądanych, ale również zbieranie odpowiednich danych dotyczących okresu po przeszczepieniu w celu uzyskania pełniejszej oceny jakości i bezpieczeństwa narządów przeznaczonych do przeszczepienia. Wymiana takich informacji między państwami członkowskimi ułatwiłaby dalszą poprawę dawstwa i przeszczepiania w całej Unii. Jak podkreślono w zaleceniu Rec(2006)15 Komitetu Ministrów Rady Europy do państw członkowskich w sprawie kontekstu, funkcjonowania i odpowiedzialności krajowej organizacji transplantacyjnej, preferowanym rozwiązaniem jest jeden organ, uznawany oficjalnie i działający na zasadzie non-profit, odpowiadający ogólnie za dawstwo, alokację, identyfikację i rozliczenie narządów. Jednak, stosownie przede wszystkim do podziału kompetencji w państwach członkowskich, przy koordynowaniu dawstwa, alokacji lub przeszczepiania narządów mogą współpracować ze sobą organy lokalne, regionalne, krajowe lub międzynarodowe, pod warunkiem stosowania ram zapewniających możliwość rozliczenia, współpracę i skuteczność.

(25) Państwa członkowskie powinny ustanowić przepisy dotyczące sankcji mających zastosowanie w razie naruszenia krajowych przepisów przyjętych na mocy niniejszej dyrektywy oraz zapewniać ich wprowadzenie w życie. Sankcje te powinny być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające.

(26) Komisję należy upoważnić do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 290 TFUE w celu dostosowywania załącznika. Komisja powinna uzupełniać lub zmieniać minimalny zestaw danych określony w części A załącznika tylko w wyjątkowych sytuacjach, gdy jest to uzasadnione poważnym zagrożeniem dla zdrowia ludzkiego, oraz uzupełniać lub zmieniać uzupełniający zestaw danych określony w części B załącznika w celu dostosowywania go do postępu naukowego i do prowadzonych na szczeblu międzynarodowym prac w zakresie jakości i bezpieczeństwa narządów przeznaczonych do przeszczepienia. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie eksperckim.

(27) Wymiana narządów między państwami członkowskimi wymaga przyjęcia przez Komisję jednolitych zasad dotyczących procedur przekazywania informacji na temat narządów charakterystyki dawcy, a także zapewniania identyfikacji narządów i zgłaszania istotnych zdarzeń i reakcji niepożądanych w celu zapewnienia najwyższych norm jakości i bezpieczeństwa wymienianych narządów. Zgodnie z art. 291 TFUE przepisy i ogólne zasady dotyczące mechanizmów kontroli wykonywania uprawnień wykonawczych Komisji sprawowanej przez państwa członkowskie mają być ustanawiane z wyprzedzeniem w drodze rozporządzenia przyjmowanego zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą. Do czasu przyjęcia tego nowego rozporządzenia nadal zastosowanie ma decyzja Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiająca warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji [6], z wyjątkiem procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą, która nie ma zastosowania.

(28) Ponieważ cele niniejszej dyrektywy, a mianowicie ustanowienie norm jakości i bezpieczeństwa dla narządów do przeznaczonych do przeszczepienia do ciała ludzkiego, nie mogą zostać osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast ze względu na rozmiary działań możliwe jest lepsze ich osiągnięcie na poziomie Unii, Unia może przyjąć środki zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsza dyrektywa nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

ROZDZIAŁ I

PRZEDMIOT, ZAKRES I DEFINICJE

Artykuł 1

Przedmiot

Niniejsza dyrektywa ustanawia przepisy w celu zapewnienia norm jakości i bezpieczeństwa narządów ludzkich (zwanych dalej "narządami") przeznaczonych do przeszczepienia do ciała ludzkiego, aby zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego.

Artykuł 2

Zakres

1. Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie do dawstwa, badania, charakterystyki, pobierania, konserwowania, transportu i przeszczepiania narządów przeznaczonych do przeszczepienia.

2. W przypadkach, kiedy narządy takie są stosowane do celów badawczych, niniejsza dyrektywa ma zastosowanie tylko wówczas, kiedy narządy te przeznaczone są do przeszczepienia do ciała ludzkiego.

Artykuł 3

Definicje

Na użytek niniejszej dyrektywy stosuje się następujące definicje:

a) "upoważnienie" oznacza upoważnienie, akredytację, wyznaczenie, udzielenie licencji lub rejestrację, zależnie od pojęć i praktyk stosowanych w każdym z państw członkowskich;

b) "właściwy organ" oznacza organ, placówkę, organizację lub instytucję odpowiedzialną za wdrożenie wymogów niniejszej dyrektywy;

c) "utylizacja" oznacza ostateczne postępowanie z narządem w przypadku, kiedy nie został on wykorzystany do przeszczepienia;

d) "dawca" oznacza osobę, która oddaje jeden lub kilka narządów, niezależnie od tego, czy dawstwo następuje za życia czy po śmierci;

e) "dawstwo" oznacza oddanie narządów do przeszczepienia;

f) "charakterystyka dawcy" oznacza zebranie istotnych informacji na temat cech dawcy, niezbędnych do oceny, czy jest on odpowiednim dawcą narządów, w celu przeprowadzenia właściwej oceny ryzyka, zminimalizowania ryzyka dla biorcy oraz zoptymalizowania alokacji narządów;

g) "europejska organizacja wymiany narządów" oznacza organizację nienastawioną na zysk, publiczną lub prywatną, zajmującą się wymianą narządów na poziomie krajowym lub transgranicznym, w której większość krajów członkowskich stanowią państwa członkowskie;

h) "narząd" oznacza wyodrębnioną część ciała ludzkiego, zbudowaną z różnych tkanek, zdolną do utrzymywania swojej struktury, ukrwienia i możliwości pełnienia funkcji fizjologicznych przy znaczącym stopniu autonomii. Część narządu jest również uważana za narząd, jeżeli ma ona być wykorzystana w ciele ludzkim w tym samym celu, co cały narząd, przy zachowaniu wymagań w zakresie struktury i ukrwienia;

i) "charakterystyka narządu" oznacza zebranie istotnych informacji na temat cech narządu, niezbędnych do oceny, czy nadaje się on do przeszczepienia, w celu przeprowadzenia właściwej oceny ryzyka, zminimalizowania ryzyka dla biorcy oraz zoptymalizowania alokacji narządów;

j) "pobieranie" oznacza proces, w wyniku którego oddawane narządy stają się dostępne;

k) "instytucja pobierająca narządy" oznacza instytucję ochrony zdrowia, zespół lub oddział szpitala, osobę lub każdy inny podmiot prowadzący lub koordynujący pobieranie narządów ludzkich, upoważniony do tego przez właściwy organ zgodnie z ramami prawnymi stosowanymi w danym państwie członkowskim;

l) "konserwowanie" oznacza zastosowanie odczynników chemicznych, dokonywanie zmian w warunkach środowiskowych lub inne środki stosowane w celu zapobieżenia lub opóźnienia biologicznej lub fizycznej degradacji narządów od ich pobrania do przeszczepienia;

m) "biorca" oznacza osobę, która otrzymuje przeszczepiany narząd;

n) "istotne zdarzenie niepożądane" oznacza każde niepożądane i nieoczekiwane zdarzenie związane z dowolnym etapem procesu, od dawstwa do przeszczepienia, które może doprowadzić do przeniesienia choroby, która może zostać przeniesiona, zgonu lub zagrożenia życia, uszkodzenia ciała lub niepełnosprawności pacjentów, lub które może spowodować chorobę lub konieczność hospitalizacji albo ich wydłużenie;

o) "istotna reakcja niepożądana" oznacza niezamierzoną reakcję, w tym chorobę, która może zostać przeniesiona, występującą u żywego dawcy lub u biorcy, która może być związana z dowolnym etapem procesu, od dawstwa do przeszczepienia, która prowadzi do zgonu, zagrożenia życia, uszkodzenia ciała lub niepełnosprawności albo która powoduje chorobę lub konieczność hospitalizacji albo ich wydłużenie;

p) "procedury operacyjne" oznaczają pisemne instrukcje opisujące etapy danego procesu, w tym wykorzystywane materiały i metody oraz oczekiwany wynik końcowy;

q) "przeszczepienie" oznacza proces mający na celu przywrócenie niektórych funkcji ciała ludzkiego przez przeniesienie narządu dawcy do ciała biorcy;

r) "ośrodek transplantacyjny" oznacza instytucję ochrony zdrowia, zespół lub oddział szpitala lub dowolny inny podmiot prowadzący przeszczepianie narządów, upoważniony do tego przez właściwy organ zgodnie z ramami prawnymi stosowanymi w danym państwie członkowskim;

s) "identyfikacja" oznacza zdolność do umiejscowienia i zidentyfikowania narządu na każdym etapie procesu, od dawstwa do przeszczepienia lub utylizacji narządu, w tym zdolność do:

- identyfikacji dawcy i instytucji pobierającej narządy,

- identyfikacji biorcy (biorców) w ośrodku transplantacyjnym (ośrodkach transplantacyjnych), oraz

- umiejscowienia i identyfikacji wszystkich istotnych informacji, innych niż dane osobowe, odnoszących się do produktów i materiałów mających kontakt z tym narządem.

ROZDZIAŁ II

JAKOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO NARZĄDÓW

Artykuł 4

Ramy jakości i bezpieczeństwa

1. Państwa członkowskie zapewniają ustanowienie ram jakości i bezpieczeństwa obejmujących wszystkie etapy procesu od dawstwa do przeszczepienia lub utylizacji narządu, zgodnie z zasadami ustanowionymi w niniejszej dyrektywie.

2. Ramy jakości i bezpieczeństwa przewidują przyjęcie i wdrożenie procedur operacyjnych dotyczących:

a) weryfikacji tożsamości dawcy;

b) weryfikacji danych dotyczących zgody, upoważnienia lub braku jakiegokolwiek sprzeciwu dawcy lub rodziny dawcy, zgodnie z przepisami krajowymi mającymi zastosowanie tam, gdzie ma miejsce dawstwo i pobieranie;

c) weryfikacji przeprowadzenia pełnej charakterystyki dawcy i narządu zgodnie z art. 7 i z załącznikiem;

d) pobierania, pakowania zapewniającego konserwowanie i znakowania narządów zgodnie z art. 5, 6 i 8;

e) transportu narządów zgodnie z art. 8;

f) zapewniania identyfikacji, zgodnie z art. 10, gwarantujące zgodność z przepisami Unii i z przepisami krajowymi w zakresie ochrony danych osobowych i poufności;

g) dokładnego, szybkiego i weryfikowalnego zgłaszania istotnych zdarzeń i reakcji niepożądanych zgodnie z art. 11 ust. 1;

h) postępowania w przypadku istotnych zdarzeń i reakcji niepożądanych, zgodnie z art. 11 ust. 2.

Procedury operacyjne, o których mowa w lit. f), g) i h), określają między innymi zakres odpowiedzialności instytucji pobierających narządy, europejskich organizacji wymiany narządów i ośrodków transplantacyjnych.

3. Ponadto ramy jakości i bezpieczeństwa muszą zapewniać, aby personel medyczny uczestniczący we wszystkich etapach procesu od dawstwa do przeszczepienia lub utylizacji narządu był odpowiednio wykwalifikowany lub wyszkolony i kompetentny, oraz przewidują specjalistyczne programy szkoleń dla tego personelu.

Artykuł 5

Instytucje pobierające narządy

1. Państwa członkowskie zapewniają, aby pobieranie narządów odbywało się w, lub prowadzone było przez instytucje pobierające narządy, których działalność jest zgodna z przepisami niniejszej dyrektywy.

3. Na wniosek Komisji lub innego państwa członkowskiego, dane państwo członkowskie udziela informacji na temat wymogów krajowych w zakresie upoważniania instytucji pobierających narządy.

Artykuł 6

Pobieranie narządów

1. Państwa członkowskie zapewniają wykonywanie czynności medycznych, takich jak wybór i ocena dawców, w instytucjach pobierających narządy, w konsultacji i zgodnie ze wskazówkami lekarza medycyny, o którym mowa w dyrektywie 2005/36/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 września 2005 r. w sprawie uznawania kwalifikacji zawodowych [7].

2. Państwa członkowskie zapewniają pobieranie narządów w salach operacyjnych zaprojektowanych, wybudowanych, utrzymywanych i eksploatowanych zgodnie z odpowiednimi normami i z najlepszą praktyką medyczną, tak aby zapewnić jakość i bezpieczeństwo pobieranych narządów.

3. Państwa członkowskie zapewniają eksploatowanie urządzeń i materiałów wykorzystywanych do pobierania narządów zgodnie z odpowiednimi przepisami, normami i wytycznymi Unii, międzynarodowymi i krajowymi w zakresie sterylizacji wyrobów medycznych.

Artykuł 7

Charakterystyka narządu i dawcy

1. Państwa członkowskie zapewniają przeprowadzenie charakterystyki wszystkich pobieranych narządów i ich dawców przed przeszczepieniem w drodze zebrania informacji określonych w załączniku.

Informacje określone w części A załącznika obejmują minimalny zestaw danych, które należy zebrać w każdym przypadku dawstwa. Informacje określone w części B załącznika stanowią uzupełniający zestaw danych, które należy zebrać dodatkowo, w oparciu o decyzję zespołu lekarskiego, z uwzględnieniem dostępności takich informacji i szczególnych okoliczności występujących w danym przypadku.

2. Niezależnie od ust. 1, jeżeli zgodnie z oceną ryzyka i korzyści w danym przypadku, w tym w nagłych przypadkach zagrożenia życia, spodziewane korzyści dla biorcy przeważają nad ryzykiem wynikającym z niekompletności danych, to można rozważyć wykorzystanie narządu do przeszczepienia, nawet jeżeli nie wszystkie minimalne dane określone w części A załącznika są dostępne.

3. W celu spełnienia wymogów jakości i bezpieczeństwa ustanowionych w niniejszej dyrektywie zespół lekarski dokłada starań o uzyskanie wszystkich niezbędnych informacji od żywych dawców i dostarcza im w tym celu informacje niezbędne do zrozumienia konsekwencji dawstwa. W przypadku dawstwa od zmarłego dawcy zespół lekarski dokłada starań – jeżeli jest to możliwe i stosowne – o uzyskanie takich informacji od członków rodziny zmarłego dawcy lub innych osób. Zespół lekarski dokłada ponadto starań o uświadomienie wszystkim stronom, od których wymaga się przekazania informacji, znaczenia szybkiego przekazywania tych informacji.

4. Badania wymagane do charakterystyki narządu i dawcy przeprowadza laboratorium zatrudniające odpowiednio wykwalifikowany lub wyszkolony i kompetentny personel oraz posiadające odpowiednie obiekty i wyposażenie.

5. Państwa członkowskie zapewniają, aby w organizacjach, organach i laboratoriach przeprowadzających charakterystykę narządów i dawców obowiązywały odpowiednie procedury operacyjne, w celu zapewnienia terminowego przekazywania informacji w zakresie charakterystyki narządów i dawców do ośrodka transplantacyjnego.

6. W przypadku gdy państwa członkowskie dokonują wymiany narządów, zapewniają one przekazywanie określonych w załączniku informacji na temat charakterystyki narządów i dawców drugiemu państwu członkowskiemu uczestniczącemu w wymianie narządów zgodnie z procedurami ustanowionymi przez Komisję na mocy art. 29.

Artykuł 8

Transport narządów

1. Państwa członkowskie zapewniają spełnienie następujących wymogów:

a) w organizacjach, organach lub przedsiębiorstwach uczestniczących w transporcie narządów obowiązują odpowiednie procedury operacyjne wykluczające możliwość uszkodzenia narządu w czasie transportu i zapewniające odpowiedni czas trwania transportu;

b) pojemniki wykorzystywane do transportu narządów są opatrzone następującymi informacjami:

(i) dane identyfikacyjne instytucji pobierającej narządy oraz instytucji, w której miało miejsce pobranie narządu, w tym ich adresy i numery telefonów;

(ii) dane identyfikacyjne ośrodka transplantacyjnego, do którego transportowany jest narząd, w tym jego adres i numer telefonu;

(iii) informacja, że opakowanie zawiera narząd, określająca rodzaj narządu oraz – gdy ma to zastosowanie – jego umiejscowienie w organizmie dawcy (lewy lub prawy), oraz oznakowanie "OSTROŻNIE";

(iv) zalecane warunki transportu, w tym utrzymywania pojemnika w odpowiedniej temperaturze i pozycji;

c) do transportowanych narządów załącza się sprawozdanie dotyczące charakterystyki narządu i dawcy.

2. Wymogi ustanowione w ust. 1. lit. b) nie muszą jednak mieć zastosowania do transportu w ramach tej samej instytucji.

Artykuł 9

Ośrodki transplantacyjne

1. Państwa członkowskie zapewniają, aby przeszczepianie odbywało się w lub prowadzone było przez ośrodki transplantacyjne przestrzegające przepisów niniejszej dyrektywy.

2. Właściwy organ określa w upoważnieniu, jakie czynności może prowadzić dany ośrodek transplantacyjny.

3. Przed przeszczepieniem ośrodek transplantacyjny sprawdza:

a) czy przeprowadzono pełną charakterystykę narządu i dawcy i dokonano jej zapisu zgodnie z art. 7 i z załącznikiem;

b) czy zachowano warunki konserwowania i transportu narządów.

4. Na wniosek Komisji lub innego państwa członkowskiego dane państwo członkowskie udziela informacji na temat wymogów krajowych w zakresie udzielania upoważnień ośrodkom transplantacyjnym.

Artykuł 10

Identyfikacja

1. Państwa członkowskie zapewniają, aby narządy pobrane, alokowane i przeszczepione na ich terytorium mogły być zidentyfikowane w przebiegu całego procesu od dawcy do biorcy i odwrotnie, w celu ochrony zdrowia dawców i biorców.

2. Państwa członkowskie zapewniają wdrożenie systemu identyfikacji dawców i biorców, umożliwiającego zidentyfikowanie każdego przypadku dawstwa oraz każdego pobranego w ten sposób narządu i jego biorcy. W odniesieniu do tego systemu państwa członkowskie zapewniają wprowadzenie środków zapewniających poufność i bezpieczeństwo danych zgodnie z przepisami Unii i z przepisami krajowymi, jak stanowi art. 16.

3. Państwa członkowskie zapewniają:

a) przechowywanie przez właściwy organ lub inne organy uczestniczące w procesie od dawstwa do przeszczepienia lub utylizacji narządu danych koniecznych do zapewnienia identyfikacji na wszystkich etapach procesu od aktu dawstwa do przeszczepienia lub utylizacji narządu oraz informacji na temat charakterystyki narządu i dawcy określonych w załączniku, zgodnie z ramami jakości i bezpieczeństwa;

b) przechowywanie danych koniecznych do pełnej identyfikacji przez co najmniej 30 lat od dawstwa. Dane takie mogą być przechowywane w formie elektronicznej.

4. W przypadku gdy państwa członkowskie dokonują wymiany narządów, przekazują one informacje niezbędne do zapewnienia identyfikacji narządów zgodnie z procedurami ustanowionymi przez Komisję na mocy art. 29.

Artykuł 11

System zgłaszania istotnych zdarzeń i reakcji niepożądanych oraz sposób postępowania w razie ich wystąpienia

1. Państwa członkowskie zapewniają wdrożenie systemu zgłaszania, analizowania, rejestrowania i przekazywania stosownych i niezbędnych informacji o istotnych zdarzeniach niepożądanych, które mogą wpływać na jakość i bezpieczeństwo narządów, a których przyczyny mogą być związane z badaniem, charakterystyką, pobieraniem, konserwowaniem i transportem narządów, a także o wszelkich istotnych reakcjach niepożądanych, zaobserwowanych podczas przeszczepiania lub po przeszczepieniu, które mogą być związane z tymi działaniami.

2. Państwa członkowskie zapewniają wprowadzenie procedury operacyjnej dotyczącej postępowania w przypadku wystąpienia istotnych zdarzeń i reakcji niepożądanych, zgodnie z ramami jakości i bezpieczeństwa.

3. W szczególności, w odniesieniu do ust. 1 i 2, państwa członkowskie zapewniają wprowadzenie procedur operacyjnych dotyczących powiadamiania, we właściwym czasie:

a) właściwego organu i zainteresowanej instytucji pobierającej narządy lub zainteresowanego ośrodka transplantacyjnego o wszelkich istotnych zdarzeniach i reakcjach niepożądanych;

b) właściwego organu o środkach dotyczących sposobu postępowania w przypadku wystąpienia istotnych zdarzeń i reakcji niepożądanych.

4. W przypadku gdy państwa członkowskie dokonują wymiany narządów, zapewniają one zgłaszanie istotnych zdarzeń i reakcji niepożądanych zgodnie z procedurami ustanowionymi przez Komisję na mocy art. 29.

5. Państwa członkowskie zapewniają powiązanie systemu zgłaszania, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, z systemem powiadamiania ustanowionym zgodnie z art. 11 ust. 1 dyrektywy 2004/23/WE.

Artykuł 12

Personel medyczny

Państwa członkowskie zapewniają, aby personel medyczny bezpośrednio zaangażowany w proces od dawstwa do przeszczepienia lub utylizacji narządów posiadał odpowiednie kwalifikacje lub był wyszkolony i kompetentny w zakresie wykonywanych zadań oraz miał możliwość uczestnictwa w odpowiednich szkoleniach, o czym mowa w art. 4 ust. 3.

ROZDZIAŁ III

OCHRONA DAWCÓW I BIORCÓW, WYBÓR I OCENA DAWCÓW

Artykuł 13

Zasady regulujące dawstwo narządów

1. Państwa członkowskie zapewniają dobrowolny i nieodpłatny charakter dawstwa narządów od zmarłych i żywych dawców.

2. Zasada bezpłatności nie stoi na przeszkodzie w otrzymaniu przez żywych dawców rekompensaty, pod warunkiem że jest ona ściśle ograniczona do pokrycia kosztów poniesionych i przychodów utraconych w związku z aktem dawstwa. Państwa członkowskie określają warunki, na jakich taka rekompensata może być wypłacana, unikając zarazem jakichkolwiek zachęt finansowych lub korzyści finansowych dla potencjalnego dawcy.

3. Państwa członkowskie zakazują ogłaszania zapotrzebowania na narządy lub ich dostępności, o ile takie ogłaszanie wiąże się z oferowaniem lub oczekiwaniem zysku materialnego lub porównywalnych korzyści.

4. Państwa członkowskie zapewniają nienastawiony na zysk charakter pobierania narządów.

Artykuł 14

Wymagania dotyczące zgody

Narządy pobiera się dopiero po spełnieniu wszystkich obowiązujących w danym państwie członkowskim wymogów dotyczących zgody, upoważnienia lub braku jakiegokolwiek sprzeciwu.

Artykuł 15

Aspekty jakości i bezpieczeństwa w przypadku dawstwa od żywych dawców

1. Państwa członkowskie podejmują wszystkie środki niezbędne do zapewnienia jak najlepszej ochrony żywych dawców w celu pełnego zagwarantowania jakości i bezpieczeństwa narządów do przeszczepienia.

2. Państwa członkowskie zapewniają, aby wybór żywych dawców następował w oparciu o ocenę stanu ich zdrowia i wywiad lekarski, przez odpowiednio wykwalifikowanych lub wyszkolonych i kompetentnych specjalistów. Ocena taka może prowadzić do wykluczenia osób, w przypadku których dawstwo może stanowić niedopuszczalne zagrożenie dla zdrowia.

3. Państwa członkowskie zapewniają prowadzenie rejestru lub ewidencji żywych dawców, zgodnie z przepisami Unii i przepisami krajowymi o ochronie danych osobowych i o poufności danych statystycznych.

4. Państwa członkowskie podejmują starania o prowadzenie obserwacji żywych dawców w okresie odległym i wprowadzają zgodnie z przepisami krajowymi system identyfikacji, zgłaszania i reakcji na wydarzenia mogące mieć związek z jakością i bezpieczeństwem oddanego narządu, a tym samym z bezpieczeństwem biorcy, a także na istotne reakcje niepożądane u żywego dawcy, które mogą wynikać z dawstwa.

Artykuł 16

Ochrona danych osobowych, poufność i bezpieczeństwo przetwarzania danych

Państwa członkowskie zapewniają pełne i skuteczne przestrzeganie podstawowego prawa do ochrony danych osobowych we wszystkich działaniach związanych z dawstwem i przeszczepianiem narządów zgodnie z przepisami Unii w zakresie ochrony danych osobowych, w tym z dyrektywą 95/46/WE, a w szczególności z jej art. 8 ust. 3, art. 16, art. 17 i art. 28 ust. 2. Zgodnie z dyrektywą 95/46/WE państwa członkowskie podejmują wszystkie niezbędne środki w celu zapewnienia:

a) zachowania poufności i bezpieczeństwa przetwarzanych danych zgodnie z art. 16 i 17 dyrektywy 95/46/WE. Wszelki nieupoważniony dostęp do danych lub systemów pozwalających na identyfikację dawcy lub biorcy podlega sankcjom zgodnie z art. 23 niniejszej dyrektywy;

b) niemożliwości identyfikacji dawców i biorców, których dane są przetwarzane do celów niniejszej dyrektywy, z wyjątkiem przypadków, w których na identyfikację zezwala art. 8 ust. 2 i 3 dyrektywy 95/46/WE oraz krajowe przepisy wdrażające niniejszą dyrektywę. Wszelkie wykorzystywanie systemów lub danych umożliwiających identyfikację dawców lub biorców do identyfikowania dawców lub biorców w celach innych niż cele, na które zezwala art. 8 ust. 2 i 3 dyrektywy 95/46/WE oraz krajowe przepisy wdrażające tę dyrektywę, w tym w celach medycznych, podlegają sankcjom zgodnie z art. 23 niniejszej dyrektywy;

c) spełnienia zasad dotyczących jakości danych określonych w art. 6 dyrektywy 95/46/WE.

ROZDZIAŁ IV

OBOWIĄZKI WŁAŚCIWYCH ORGANÓW I WYMIANA INFORMACJI

Artykuł 17

Wyznaczenie właściwych organów i ich zadania

1. Państwa członkowskie wyznaczają jeden właściwy organ lub większą ich liczbę.

Państwa członkowskie mogą delegować lub udzielić zgody właściwemu organowi na delegowanie wykonania części lub całości zadań przypisanych mu zgodnie z niniejszą dyrektywą na inną instytucję, uznaną za odpowiednią w świetle przepisów krajowych. Instytucja taka może również wspierać właściwy organ w pełnieniu jego funkcji.

2. Właściwe organy podejmują w szczególności następujące środki:

a) ustanowienie i aktualizowanie ram jakości i bezpieczeństwa zgodnie z art. 4;

b) zapewnienie regularnych kontroli instytucji pobierających narządy i ośrodków transplantacyjnych w celu zapewnienia przestrzegania wymogów niniejszej dyrektywy;

c) udzielanie upoważnień instytucjom pobierającym narządy lub ośrodkom transplantacyjnym oraz, w uzasadnionych przypadkach, zawieszanie lub wycofywanie takich upoważnień lub zakazywanie instytucjom pobierającym narządy lub ośrodkom transplantacyjnym prowadzenia działalności, w przypadku gdy kontrole wykażą, że takie instytucje lub ośrodki nie przestrzegają wymogów niniejszej dyrektywy;

d) wprowadzenie systemu zgłaszania i procedury postępowania w przypadku wystąpienia istotnych zdarzeń lub reakcji niepożądanych zgodnie z art. 11 ust. 1 i 2;

e) wydawanie odpowiednich wytycznych dla instytucji ochrony zdrowia, pracowników opieki zdrowotnej oraz innych podmiotów uczestniczących we wszystkich etapach procesu od dawstwa do przeszczepienia lub utylizacji narządu; wytyczne te mogą dotyczyć między innymi zbierania stosownych informacji w okresie po przeszczepieniu w celu dokonania oceny jakości i bezpieczeństwa przeszczepionych narządów;

f) wszędzie tam, gdzie to możliwe – uczestnictwo w sieci właściwych organów, o której mowa w art. 19, oraz koordynacja na poziomie krajowym wkładu w działalność tej sieci;

g) nadzór nad wymianą narządów z innymi państwami członkowskimi i z krajami trzecimi zgodnie z art. 20 ust. 1;

h) zapewnianie pełnego i skutecznego przestrzegania podstawowego prawa do ochrony danych osobowych we wszystkich działaniach związanych z przeszczepianiem narządów zgodnie z przepisami Unii dotyczącymi ochrony danych osobowych, w szczególności z dyrektywą 95/46/WE.

Artykuł 18

Ewidencja i sprawozdania instytucji pobierających narządy i ośrodków transplantacyjnych

1. Państwa członkowskie zapewniają, aby właściwy organ:

a) prowadził ewidencję działalności instytucji pobierających narządy i ośrodków transplantacyjnych, obejmującą zbiorcze dane dotyczące liczby żywych i zmarłych dawców oraz rodzaju i liczby narządów pobranych i przeszczepionych lub zutylizowanych, zgodnie z przepisami Unii i z przepisami krajowymi dotyczącymi ochrony danych osobowych i poufności statystycznej;

b) opracowywał i podawał do publicznej wiadomości coroczne sprawozdanie z działalności, o której mowa w lit. a);

c) ustanowił i prowadził uaktualnianą ewidencję instytucji pobierających narządy i ośrodków transplantacyjnych.

2. Na wniosek Komisji lub innego państwa członkowskiego dane państwo członkowskie udziela informacji na temat ewidencji instytucji pobierających narządy i ośrodków transplantacyjnych.

Artykuł 19

Wymiana informacji

1. Komisja powołuje sieć właściwych organów, służącą wymianie informacji na temat doświadczeń uzyskanych w zakresie wdrażania niniejszej dyrektywy.

2. W stosownych przypadkach do sieci mogą należeć eksperci w dziedzinie przeszczepiania narządów, przedstawiciele europejskich organizacji wymiany narządów, a także organy nadzorcze w zakresie ochrony danych i inne właściwe podmioty.

ROZDZIAŁ V

WYMIANA NARZĄDÓW Z KRAJAMI TRZECIMI I Z EUROPEJSKIMI ORGANIZACJAMI WYMIANY NARZĄDÓW

Artykuł 20

Wymiana narządów z krajami trzecimi

1. Państwa członkowskie zapewniają prowadzenie wymiany narządów z krajami trzecimi pod nadzorem właściwego organu. W tym celu właściwy organ i europejskie organizacje wymiany narządów mogą zawierać umowy ze swoimi odpowiednikami w krajach trzecich.

2. Państwa członkowskie mogą delegować nadzór nad wymianą narządów z krajami trzecimi na europejskie organizacje wymiany narządów.

3. Na wymianę narządów, o której mowa w ust. 1, zezwala się jedynie w przypadku gdy:

a) zapewniona jest identyfikacja narządów od dawcy do biorcy i odwrotnie;

b) narządy spełniają wymogi jakości i bezpieczeństwa równoważne z wymaganiami ustanowionymi w niniejszej dyrektywie.

Artykuł 21

Europejskie organizacje wymiany narządów

Państwa członkowskie mogą zawierać lub zezwolić właściwemu organowi na zawieranie pisemnych umów z europejskimi organizacjami wymiany narządów, pod warunkiem że organizacje te zapewniają przestrzeganie wymogów zawartych w niniejszej dyrektywie; umowy dotyczą delegowania tym organizacjom między innymi:

a) wykonywania czynności przewidzianych w ramach jakości i bezpieczeństwa;

b) konkretnych zadań związanych z wymianą narządów z państwami członkowskimi i z krajami trzecimi.

ROZDZIAŁ VI

PRZEPISY OGÓLNE

Artykuł 22

Sprawozdania dotyczące niniejszej dyrektywy

1. Przed dniem 27 sierpnia 2013 r., a następnie co trzy lata państwa członkowskie przekazują Komisji sprawozdania w sprawie czynności podjętych w związku z przepisami niniejszej dyrektywy oraz doświadczeń uzyskanych w toku jej wdrażania.

2. Przed dniem 27 sierpnia 2014 r., a następnie co trzy lata Komisja przekazuje Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Europejskiemu Komitetowi Ekonomiczno-Społecznemu i Komitetowi Regionów sprawozdanie z wdrażania niniejszej dyrektywy.

Artykuł 23

Sankcje

Państwa członkowskie ustanawiają przepisy dotyczące sankcji za naruszenie przepisów krajowych przyjętych na mocy niniejszej dyrektywy oraz przyjmują wszelkie niezbędne środki w celu wdrożenia tych sankcji. Przewidziane sankcje muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Państwa członkowskie powiadamiają Komisję o tych przepisach do dnia 27 sierpnia 2012 r. oraz niezwłocznie powiadamiają ją o wszelkich zmianach mających wpływ na te przepisy.

Artykuł 24

Dostosowywanie załącznika

Komisja może przyjmować akty delegowane zgodnie z art. 25 na warunkach określonych w art. 26, 27 i 28, w celu:

a) uzupełnienia lub zmiany minimalnego zestawu danych określonego w części A załącznika tylko w wyjątkowych sytuacjach, w których jest to uzasadnione poważnym zagrożeniem dla zdrowia ludzkiego, co stwierdza się na podstawie postępu naukowego;

b) uzupełnienia lub zmiany uzupełniającego zestawu danych określonego w części B załącznika w celu dostosowania go do postępu naukowego i prac prowadzonych na szczeblu międzynarodowym w zakresie jakości i bezpieczeństwa narządów przeznaczonych do przeszczepienia.

Artykuł 25

Wykonywanie przekazanych uprawnień

1. Uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 24, przekazane są Komisji na okres pięciu lat od dnia 27 sierpnia 2010 r.. Komisja składa sprawozdanie dotyczące przekazanych uprawnień najpóźniej na sześć miesięcy przed końcem tego pięcioletniego okresu. Delegacja uprawnień jest automatycznie przedłużana na taki sam okres, chyba że Parlament Europejski lub Rada odwoła ją zgodnie z art. 26.

2. Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja Europejska powiadamia o nim jednocześnie Parlament Europejski i Radę.

3. Uprawnienia do przyjmowania aktów delegowanych przekazywane są Komisji na warunkach określonych w art. 26 i 27.

4. W przypadku gdy – w razie wystąpienia nowego poważnego zagrożenia dla zdrowia ludzkiego – wymagać tego będzie szczególnie pilny charakter sprawy, procedura, o której mowa w art. 28, ma zastosowanie do aktów delegowanych przyjętych zgodnie z art. 24 lit. a).

Artykuł 26

Odwołanie przekazanych uprawnień

1. Przekazanie uprawnień, o którym mowa w art. 24, może być w dowolnym momencie odwołane przez Parlament Europejski lub Radę.

2. Instytucja, która rozpoczęła wewnętrzną procedurę podejmowania decyzji o odwołaniu przekazanych uprawnień, dokłada starań o poinformowanie o tym drugiej instytucji oraz Komisji w rozsądnym czasie przed podjęciem ostatecznej decyzji, wskazując delegowane uprawnienia, które mogą być przedmiotem odwołania, a także ewentualne powody odwołania.

3. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie uprawnień określonych w tej decyzji. Staje się ona skuteczna niezwłocznie lub z dniem w niej określonym. Nie ma ona wpływu na ważność już obowiązujących aktów delegowanych. Zostaje ona opublikowana w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 27

Sprzeciw wobec aktów delegowanych

1. Parlament Europejski lub Rada mogą wyrazić sprzeciw wobec aktu delegowanego w terminie dwóch miesięcy od daty powiadomienia.

Z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady okres ten wydłuża się o dwa miesiące.

2. Jeżeli po upływie tego okresu ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyrażą sprzeciwu wobec aktu delegowanego, zostaje on opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i wchodzi w życie w dniu w nim określonym.

Akt delegowany może zostać opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i wejść w życie przed upływem tego okresu, jeżeli zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformują Komisję, że nie zamierzają wyrażać sprzeciwu.

3. W przypadku sprzeciwu wobec aktu delegowanego ze strony Parlamentu Europejskiego lub Rady akt delegowany nie wchodzi w życie. Instytucja wyrażająca sprzeciw wobec aktu delegowanego określa jego powody.

Artykuł 28

Procedura w trybie pilnym

1. Akty delegowane przyjęte na podstawie niniejszego artykułu wchodzą w życie niezwłocznie i mają zastosowanie, dopóki nie zostanie wyrażony sprzeciw zgodnie z ust. 2. Powiadomienie o akcie delegowanym przyjętym na podstawie niniejszego artykułu wysłane do Parlamentu Europejskiego i Rady musi zawierać uzasadnienie zastosowania procedury w trybie pilnym.

2. Parlament Europejski lub Rada mogą wyrazić sprzeciw wobec aktu delegowanego przyjętego na podstawie niniejszego artykułu zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 27 ust. 1. W takim przypadku akt przestaje mieć zastosowanie. Instytucja wyrażająca sprzeciw wobec takiego aktu delegowanego określa jego powody.

Artykuł 29

Środki wykonawcze

W przypadku wymiany narządów między państwami członkowskimi Komisja przyjmuje szczegółowe przepisy dotyczące jednolitego wdrażania niniejszej dyrektywy zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 30 ust. 2, dotyczące:

a) procedur przekazywania określonych w załączniku informacji na temat charakterystyki narządów i dawców zgodnie z art. 7 ust. 6;

b) procedur przekazywania informacji niezbędnych do zapewnienia identyfikacji narządów zgodnie z art. 10 ust. 4;

c) procedur służących zapewnieniu zgłaszania istotnych zdarzeń i reakcji niepożądanych zgodnie z art. 11 ust. 4.

Artykuł 30

Komitet

1. Komisję wspiera komitet ds. przeszczepiania narządów, zwany dalej "komitetem".

2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 i 7 decyzji Rady 1999/468/WE, z uwzględnieniem przepisów art. 8 tej decyzji. Okres przewidziany w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE ustala się na trzy miesiące.

Artykuł 31

Transpozycja

1. Państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy do dnia 27 sierpnia 2012 r. Państwa członkowskie niezwłocznie informują Komisję o tych przepisach.

Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określają państwa członkowskie.

2. Niniejsza dyrektywa nie stanowi dla państw członkowskich przeszkody w utrzymywaniu lub wprowadzaniu na ich terytorium bardziej rygorystycznych przepisów, pod warunkiem że są one zgodne z postanowieniami Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej.

3. Państwa członkowskie przekazują Komisji tekst przepisów prawa krajowego, które przyjmują w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.

ROZDZIAŁ VII

PRZEPISY KOŃCOWE

Artykuł 32

Wejście w życie

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 33

Adresaci

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Strasburgu dnia 7 lipca 2010 r.

W imieniu Parlamentu Europejskiego

J. Buzek

Przewodniczący

W imieniu Rady

O. Chastel

Przewodniczący

[1] Dz.U. C 306 z 16.12.2009, s. 64.

[2] Dz.U. C 192 z 15.8.2009, s. 6.

[3] Stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia 19 maja 2010 r. (dotychczas nieopublikowane w Dzienniku Urzędowym) i decyzja Rady z dnia 29 czerwca 2010 r.

[4] Dz.U. L 102 z 7.4.2004, s. 48.

[5] Dz.U. L 281 z 23.11.1995, s. 31.

[6] Dz.U. L 184 z 17.7.1999, s. 23.

[7] Dz.U. L 255 z 30.9.2005, s. 22.

--------------------------------------------------

ZAŁĄCZNIK

CHARAKTERYSTYKA NARZĄDU I DAWCY

CZĘŚĆ A

Minimalny zestaw danych

Dane minimalne – informacje do charakterystyki narządów i dawców, które muszą zostać zebrane w każdym przypadku dawstwa zgodnie z art. 7 ust. 1 akapit drugi, nie naruszając art. 7 ust. 2.

Minimalny zestaw danych

Instytucja, w której miało miejsce pobranie narządu i inne dane ogólne

Rodzaj dawcy

Grupa krwi

Płeć

Przyczyna zgonu

Data zgonu

Data urodzenia lub szacunkowy wiek

Waga

Wzrost

Nadużywanie narkotyków drogą dożylną w chwili obecnej lub w przeszłości

Nowotwór złośliwy w chwili obecnej lub w przeszłości

Inne choroby, które mogą być przeniesione, w chwili obecnej lub w przeszłości

Testy na HIV, HCV, HBV

Podstawowe informacje pozwalające ocenić czynności oddanego narządu

CZĘŚĆ B

Uzupełniający zestaw danych

Dane uzupełniające – informacje do charakterystyki narządów i dawców, które mają zostać zebrane jako uzupełnienie minimalnego zestawu danych określonych w części A, w oparciu o decyzję zespołu lekarskiego, z uwzględnieniem dostępności takich informacji i szczególnych okoliczności występujących w danym przypadku, zgodnie z art. 7 ust. 1 akapit drugi.

Uzupełniający zestaw danych

Dane ogólne

Dane kontaktowe instytucji pobierającej narządy/instytucji, w której ma miejsce pobranie narządu niezbędne do koordynacji, alokacji i identyfikacji narządów od dawcy do biorcy i odwrotnie.

Dane dawcy

Dane demograficzne i antropometryczne wymagane do zagwarantowania odpowiedniej zgodności między dawcą/narządem a biorcą.

Wywiad lekarski dotyczący dawcy

Wywiad lekarski dotyczący dawcy, zwłaszcza cechy mogące mieć wpływ na przydatność narządów do przeszczepienia i stwarzać zagrożenie przeniesieniem choroby.

Dane fizykalne i kliniczne

Dane z badania klinicznego niezbędne do oceny podtrzymywania czynności fizjologicznych potencjalnego dawcy oraz wszelkie stwierdzenia wskazujące na cechy niewykryte przy analizie wywiadu lekarskiego dotyczącego dawcy, mogące mieć wpływ na przydatność narządów do przeszczepienia lub stwarzać zagrożenie przeniesieniem choroby.

Parametry laboratoryjne

Dane niezbędne do oceny charakterystyki czynnościowej narządów oraz do wykrycia potencjalnych chorób, które mogą zostać przeniesione, i ewentualnych przeciwwskazań do dawstwa narządu.

Badania obrazowe

Badania obrazowe niezbędne do oceny stanu anatomicznego narządów do przeszczepienia.

Leczenie

Leczenie zastosowane u dawcy i mające znaczenie dla oceny stanu funkcjonalnego narządów i przydatności do oddania narządu, zwłaszcza podawanie antybiotyków, wsparcie inotropowe lub transfuzje.

--------------------------------------------------

Oświadczenie Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji w sprawie art. 290 TFUE

Parlament Europejski, Rada i Komisja oświadczają, że przepisy niniejszej dyrektywy nie przesądzają o przyszłym stanowisku tych instytucji w odniesieniu do stosowania art. 290 TFUE lub poszczególnych aktów ustawodawczych zawierających takie przepisy.

--------------------------------------------------

Oświadczenie Komisji Europejskiej (Procedura w trybie pilnym)

Komisja Europejska zobowiązuje się do pełnego informowania Parlamentu Europejskiego i Rady o możliwości przyjęcia aktów delegowanych w procedurze w trybie pilnym. Niezwłocznie po stwierdzeniu przez służby Komisji, że przewidywana jest możliwość przyjęcia aktu delegowanego w procedurze w trybie pilnym, służby te nieformalnie uprzedzą o tym fakcie Sekretariat Parlamentu Europejskiego i Sekretariat Rady.

--------------------------------------------------



top



Rozporządzenie w sprawie Centralnego Rejestru Sprzeciwów

Dz.U.06.228.11350

 

 

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 1 grudnia 2006 r.
w sprawie sposobu prowadzenia centralnego rejestru sprzeciwów oraz sposobu ustalania istnienia wpisu w tym rejestrze


Na podstawie art. 7 ust. 8 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Centralny rejestr sprzeciwów na pobranie komórek, tkanek i narządów ze zwłok ludzkich, zwany dalej „centralnym rejestrem sprzeciwów”, stanowi zbiór informatyczny i archiwalny danych zawartych w zgłoszeniach o dokonanie wpisu sprzeciwu i zgłoszeniach o wykreślenie wpisu sprzeciwu.

§ 2.

1. Wpis sprzeciwu w centralnym rejestrze sprzeciwów następuje na podstawie zgłoszenia osoby określonej w art. 5 ust. 1-3 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, zwanej dalej „ustawą”.
2. Wpisu, o którym mowa w ust. 1, dokonuje się niezwłocznie po otrzymaniu zgłoszenia.
3. Potwierdzeniem dokonania wpisu sprzeciwu w centralnym rejestrze sprzeciwów jest zawiadomienie o wpisie sprzeciwu, sporządzone w formie wydruku komputerowego, potwierdzonego podpisem dyrektora Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”, zwanego dalej „Poltransplantem”.
4. Jeżeli zakres danych w nadesłanym zgłoszeniu jest niezgodny z art. 7 ust. 3 lub ust. 4 ustawy, Poltransplant odsyła zgłoszenie do osoby, o której mowa w art. 5 ust. 1-3 ustawy, bez dokonania wpisu w centralnym rejestrze sprzeciwów z jednoczesnym wskazaniem braków uniemożliwiających dokonanie wpisu.


§ 3.

1. O istnieniu wpisu sprzeciwu małoletniego zawiadamia się osobę, której wpis dotyczy, po osiągnięciu przez nią pełnoletności, informując jednocześnie o możliwości cofnięcia sprzeciwu w formie, o której mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1 ustawy, oraz o skutku, o którym mowa w ust. 4.
2. Zawiadomienie, o którym mowa w ust. 1, przesyła się w formie wydruku komputerowego potwierdzonego podpisem dyrektora Poltransplantu, przesyłką pocztową za potwierdzeniem odbioru.
3. Zawiadomienie, o którym mowa w ust. 1, przesyła się również do małoletniego który ukończył szesnaście lat.
4. Brak odpowiedzi na zawiadomienie, o którym mowa w ust. 1, w terminie 30 dni stanowi potwierdzenie sprzeciwu.
5. Zmian wpisów w centralnym rejestrem sprzeciwów dotyczących małoletniego, o którym mowa w ust.1 i 3, dokonuje się niezwłocznie po otrzymaniu zgłoszenia o wykreślenie wpisu.

§ 4.

1. Wykreślenie wpisu sprzeciwu w centralnym rejestrze sprzeciwów następuje na podstawie zgłoszenia o wykreślenie wpisu sprzeciwu przez osobę określoną w art. 5 ust. 1-3 ustawy.
2. Potwierdzeniem dokonania wykreślenia wpisu sprzeciwu w centralnym rejestrze sprzeciwów jest zawiadomienie o wykreśleniu wpisu sprzeciwu, sporządzone w formie wydruku komputerowego, potwierdzonego podpisem dyrektora Poltransplantu.
3. Przepisy § 2 ust. 4 stosuje się odpowiednio.


§ 5.

1. Zgłoszenia, o których mowa w § 2 ust. 1 i § 4 ust. 1, można składać na formularzu, osobiście lub przesyłać pocztą na adres Poltransplantu.
2. Formularz zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, znajduje się na stronie internetowej Poltransplantu lub w zakładach opieki zdrowotnej.


§ 6.

1. Istnienie wpisu sprzeciwu w centralnym rejestrze sprzeciwów lekarz zamierzający dokonać pobrania lub osoba przez niego upoważniona ustala telefonicznie, faksem lub pocztą elektroniczną.
2. Osoba, o której mowa w ust. 1, potwierdza istnienie wpisu sprzeciwu w centralnym rejestrze sprzeciwów poprzez wysłanie do Poltransplantu przesyłką poleconą, pytania zawierającego dane wymienione w art. 7 ust. 3 lub ust. 4 ustawy oraz następujące dane osoby wymienionej w art. 7 ust. 6 ustawy:
1) imię i nazwisko;
2) numer i seria dowodu tożsamości;
3) numer PESEL;
4) adres podmiotu, w którym jest zatrudniona ta osoba.
3. Odpowiedź na pytanie, o którym mowa w ust. 1, potwierdza się niezwłocznie zawiadomieniem o istnieniu lub braku wpisu sprzeciwu w centralnym rejestrze sprzeciwów.
4. Odpowiedź na pytanie, o którym mowa w ust. 2, przesyła się w formie wydruku komputerowego potwierdzonego podpisem dyrektora Poltransplantu przesyłką poleconą.

§ 7.

Do spraw wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia stosuje się jego przepisy.

§ 8.

Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 1 października 1996 r. w sprawie centralnego rejestru zgłoszonych sprzeciwów na pobranie komórek, tkanek i narządów, sposobu rejestracji sprzeciwów oraz sposobu ustalania istnienia sprzeciwu w formie oświadczeń (Dz. U. Nr 124, poz. 588).

§ 9.

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA


W porozumieniu
MINISTER SPRAWIEDLIWOŚCI



1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie §1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131, poz. 924).



top



Rozporządzenie w sprawie Krajowego Rejestru Przeszczepień

Dz.U.06.76.542

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 25 kwietnia 2006 r.

w sprawie prowadzenia krajowego rejestru przeszczepień



Na podstawie art. 18 ust. 6 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411) zarządza się, co następuje:

§ 1.

1. Krajowy rejestr przeszczepień składający się z księgi rejestrowej i kartotek, zwany dalej „rejestrem”, prowadzi się w formie pisemnej i elektronicznej.
2. Kartoteka składa się z części dotyczących przeszczepienia:
1) nerki oraz nerki i trzustki;
2) wątroby;
3) serca;
4) płuca;
5) allogenicznych komórek krwiotwórczych szpiku i krwi obwodowej oraz krwi pępowinowej.

§ 2.

1. Przekazywanie danych do rejestru następuje przesyłką poleconą lub drogą elektroniczną.
2. Dane przesyłane drogą elektroniczną muszą zostać oznakowane w sposób umożliwiający jednoznaczną identyfikację nadawcy oraz zapewniający bezpieczeństwo przesyłanych danych.

§ 3.

1. Wpisu danych do rejestru dokonuje się pod kolejnym numerem.
2. Wpis w rejestrze nie może zostać usunięty.
3. Rejestr prowadzony w formie elektronicznej musi umożliwiać aktualizację danych, w sposób umożliwiający identyfikację czasu i danych osoby dokonującej aktualizacji i umożliwiający odtworzenie danych sprzed aktualizacji oraz umożliwienie ich identyfikacji i właściwego źródła pochodzenia.
4. Rejestr prowadzony w formie elektronicznej musi posiadać zabezpieczenia uniemożliwiające usunięcie danych wprowadzonych poprzednio, podczas czynności aktualizacji bądź wykreślania z rejestru.
5. W rejestrze prowadzonym w formie pisemnej, aktualizacja musi być dokonywana w sposób czytelny z podaniem daty dokonania tej aktualizacji oraz czytelnym podpisem osoby jej dokonującej.

§ 4.

Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”, prowadząc rejestr, jest obowiązane przechowywać dane gromadzone w rejestrze w sposób zapewniający ochronę danych osobowych biorcy przed osobami nieuprawnionymi lub ich zniszczeniem.

§ 5.

Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant” dokonuje corocznej analizy danych, o których mowa w art. 18 ust. 2 pkt 7 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, i wyniki tej oceny przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia i Krajowej Radzie Transplantacyjnej do dnia 31 marca następnego roku kalendarzowego.

§ 6.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA




1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 31 października 2005 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 220, poz. 1901).



top



Rozporządzenie w sprawie Ośrodków Kwalifikujących do przeszczepienia

Data ogłoszenia:2010-04-06
Data wejścia w życie:2010-04-21
Data obowiązywania: 2010-04-21

Dziennik Ustaw z 6 kwietnia 2010 Nr 54 poz. 331

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)

z dnia 12 marca 2010 r.
w sprawie sposobu działania ośrodków kwalifikujących do przeszczepienia oraz sposobu kwalifikacji potencjalnego biorcy

Na podstawie art. 16c ust. 10 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411 oraz z 2009 r. Nr 141, poz. 1149) zarządza się, co następuje:

§ 1.


1. Ośrodek kwalifikujący przyjmuje zgłoszenia potencjalnego biorcy do przeszczepienia w celu oceny jego stanu zdrowia dokonywanej na podstawie przedstawionej dokumentacji medycznej.
2. W ramach kwalifikacji zespół lekarski, o którym mowa w art. 16c ust. 3 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, zwany dalej „zespołem”, dokonuje przeglądu otrzymanej w ramach zgłoszenia dokumentacji medycznej potencjalnego biorcy i oceny, o której mowa w ust. 1.
3. W przypadku gdy ocena, o której mowa w ust. 1, potencjalnego biorcy zakwalifikowanego wstępnie przez zakład opieki zdrowotnej inny niż zakłady opieki zdrowotnej, o których mowa w art. 16c ust. 1 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, zwanej dalej „ustawą”, lub stacje dializ, wymaga uzupełnienia, to zespół, w ramach jej weryfikacji, zleca przeprowadzenie:

1)

uzupełniających badań specjalistycznych, w tym konsultacji lekarskich lub

2)

specjalistycznych badań laboratoryjnych.

4. Dokumentację, o której mowa w ust. 1, zakład opieki zdrowotnej inny niż zakłady opieki zdrowotnej, o których mowa w art. 16c ust. 1 ustawy, lub stacje dializ, przekazuje do ośrodka kwalifikującego przesyłką poleconą albo drogą elektroniczną.
5. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, jest oznakowana w sposób umożliwiający jednoznaczną identyfikację nadawcy i potencjalnego biorcy oraz zabezpieczona przed jej utratą i dostępem osób nieuprawnionych.

§ 2.


1. Po przeprowadzonej kwalifikacji ośrodek kwalifikujący zawiadamia zakład opieki zdrowotnej lub stację dializ, które zgłosiły potencjalnego biorcę, o zakwalifikowaniu albo niezakwalifikowaniu potencjalnego biorcy do przeszczepienia.
2. Zawiadomienie, o którym mowa w ust. 1, jest przekazywane przesyłką poleconą albo drogą elektroniczną w sposób zabezpieczający przed utratą i dostępem osób nieuprawnionych.

§ 3.


1. Zgromadzone dane o kwalifikowanych potencjalnych biorcach, o których mowa w § 2 ust. 1, ośrodek kwalifikujący umieszcza w aktualizowanej na bieżąco bazie danych.
2. Dane, o których mowa w ust. 1, ośrodek kwalifikujący przechowuje w formie elektronicznej w sposób zabezpieczający przed ich utratą i dostępem osób nieuprawnionych.

§ 4.


1. Zespół dokonuje kwalifikacji potencjalnego biorcy do zabiegu przeszczepienia z określeniem pilności przeszczepienia jako:

1)

zwykła – według kolejności zgłoszenia na krajową listę osób oczekujących na przeszczepienie, zwaną dalej „listą”;

2)

pilna – z pominięciem kolejności zgłoszenia na listę, jeżeli lekarz leczący stwierdzi, że potencjalny biorca jest w stanie bezpośredniego zagrożenia życia.

2. Określenie pilności przeszczepienia, o której mowa w ust. 1 pkt 2, wymaga uzasadnienia.
3. Zmiana określenia pilności przeszczepienia, o której mowa w ust. 1, może nastąpić w każdym czasie na wniosek lekarza leczącego potencjalnego biorcę. Wniosek taki wymaga uzasadnienia, szczególnie w przypadku gdy zostanie stwierdzone, że potencjalny biorca jest w stanie bezpośredniego zagrożenia życia.
4. Wniosek, o którym mowa w ust. 3, lekarz leczący potencjalnego biorcę przesyła do ośrodka kwalifikującego z zachowaniem warunków, o których mowa w § 1 ust. 4 i 5.

§ 5.


Zespół, ustalając pilność przeszczepienia u potencjalnego biorcy, uwzględnia następujące kryteria:

1)

wykluczenie albo dopuszczenie niezgodności immunologicznej między potencjalnym dawcą i potencjalnym biorcą;

2)

warunki doboru anatomicznego potencjalnego dawcy i potencjalnego biorcy;

3)

dopuszczalny wiek potencjalnego dawcy i potencjalnego biorcy;

4)

przewidywane efekty przeszczepienia;

5)

czas oczekiwania na przeszczepienie;

6)

aktualny stan zdrowia potencjalnego biorcy.


§ 6.


1. Zgłoszenie danych, o których mowa w art. 17 ust. 3 ustawy, na listę zawiera:

1)

określenie pilności przeszczepienia;

2)

uzasadnienie pilności przeszczepienia - w przypadku określenia pilności przeszczepienia, o której mowa w § 4 ust. 1 pkt 2.

2. Dane, o których mowa w ust. 1, przesyła się przesyłką poleconą albo drogą elektroniczną, w sposób zabezpieczający przed utratą i dostępem osób nieuprawnionych.

§ 7.


Do przetwarzania danych osobowych, o których mowa w § 1 ust. 1, § 3 ust. 1 i § 6 ust. 1, stosuje się wysoki poziom bezpieczeństwa przetwarzania danych osobowych w systemie informatycznym w rozumieniu przepisów w sprawie dokumentacji przetwarzania danych osobowych oraz warunków technicznych i organizacyjnych, jakim powinny odpowiadać urządzenia i systemy informatyczne służące do przetwarzania danych osobowych.

§ 8.


Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA




1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).



top



Rozporządzenie w sprawie Ośrodków Dawców Szpiku

Data ogłoszenia:2010-04-06
Data wejścia w życie:2010-04-21
Data obowiązywania:
2010-04-21

Dziennik Ustaw z 6 kwietnia 2010 Nr 54 poz. 330

Rozporządzenie
Ministra Zdrowia1)

z dnia 12 marca 2010 r.
w sprawie ośrodków dawców szpiku2)



Na podstawie art. 16a ust. 10 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411 oraz z 2009 r. Nr 141, poz. 1149) zarządza się, co następuje:

§ 1.


Rozporządzenie określa:

1) sposób organizacji ośrodka dawców szpiku;
2) sposób pozyskiwania i badania potencjalnych dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej, zwanych dalej „potencjalnymi dawcami komórek krwiotwórczych”;
3) tryb badania antygenów zgodności tkankowej lub zlecania tego badania właściwym podmiotom;
4) sposób postępowania z dokumentacją potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych;
5) tryb udostępniania szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;
6) warunki transportu próbek do badań potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych;
7) sposób i warunki organizowania opieki nad dawcami szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej, zwanymi dalej „dawcami komórek krwiotwórczych”;
8) tryb przekazywania danych, o których mowa w art. 16a ust. 8 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, zwanej dalej „ustawą”, do centralnego rejestru niespokrewnionych potencjalnych dawców szpiku i krwi pępowinowej;
9) standardowe procedury operacyjne obowiązujące w ośrodku dawców szpiku.

§ 2.


1. W skład ośrodka dawców szpiku wchodzą co najmniej następujące komórki organizacyjne:

1) do spraw edukacji i promocji transplantologii, w tym pozyskiwania potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych oraz udostępniania szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;
2) do spraw finansowych i prowadzenia dokumentacji potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych;
3) do spraw koordynacji pozyskiwania, badania i udostępniania szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;
4) sekretariat.

2. Ośrodek dawców szpiku będący zakładem opieki zdrowotnej, który nie posiada medycznego laboratorium diagnostycznego, zawiera pisemną umowę z medycznym laboratorium diagnostycznym na wykonywanie badań antygenów zgodności tkankowej.
3. Ośrodek dawców szpiku niebędący zakładem opieki zdrowotnej, zorganizowany przez fundację, zawiera pisemną umowę na:

1) badanie potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych – z zakładem opieki zdrowotnej, który spełnia warunki w zakresie wstępnych badań lekarskich potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych;
2) badanie antygenów zgodności tkankowej – z medycznym laboratorium diagnostycznym, które spełnia warunki w zakresie badań laboratoryjnych potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych.

§ 3.


1. Potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych można pozyskiwać w ramach:

1) honorowego krwiodawstwa;
2) honorowego dawstwa szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej.
2. Pozyskiwanym potencjalnym dawcom komórek krwiotwórczych ośrodek dawców szpiku zapewnia informacje na temat honorowego dawstwa szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej, obejmujące w szczególności:
1) dostępność wykonania badań w pobliżu miejsca zamieszkania lub pobytu kandydata na potencjalnego dawcę komórek krwiotwórczych;
2) zalety i zagrożenia związane z honorowym dawstwem szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;
3) społeczne, etyczne, prawne i zdrowotne aspekty honorowego dawstwa szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;
4) skutki zdrowotne dla dawcy związane z pobraniem i biorcy związane z przeszczepieniem szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;
5) uprawnienia związane z uzyskaniem tytułu Dawca Przeszczepu i Zasłużony Dawca Przeszczepu.

3. Działania, o których mowa w ust. 2, powinny zmierzać do zapewnienia bezpieczeństwa potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych.
4. Czynności badania potencjalnego dawcy komórek krwiotwórczych i pobierania próbek do badań oraz pobierania szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej od dawcy komórek krwiotwórczych muszą odbywać się zgodnie z aktualną wiedzą medyczną.

§ 4.


1. W ramach badań potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych wykonuje się badania antygenów zgodności tkankowej co najmniej pierwszej i drugiej klasy.
2. Badania, o których mowa w ust. 1, wykonują medyczne laboratoria diagnostyczne, posiadające pozwolenie ministra właściwego do spraw zdrowia na wykonywanie testowania, przechowywania i dystrybucji próbek do badań.
3. Badania, o których mowa w ust. 1, powinny odbywać się z zastosowaniem niepowtarzalnego oznakowania, o którym mowa w art. 37b ust. 2 ustawy.
4. Badania, o których mowa w ust. 1, mogą wykonywać podmioty z państw:

1) członkowskich Unii Europejskiej, pod warunkiem:
a) zabezpieczenia danych potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych, w tym danych osobowych, przed utratą lub nieuprawnionym dostępem,
b) przedstawienia dokumentów akredytacyjnych lub certyfikatów międzynarodowych potwierdzających spełnianie wymagań przepisów krajowych w zakresie testowania, przechowywania i dystrybucji próbek do badań, wdrażających przepisy dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. (Dz. Urz. WE L 102 z 7.04.2004, str. 48), dyrektywy 2006/17/WE Komisji z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz. Urz. UE L 38 z 9.02.2006, str. 40) oraz dyrektywy 2006/86/WE Komisji z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32);
2) niebędących państwami członkowskimi Unii Europejskiej, pod warunkiem przedstawienia certyfikatów potwierdzających spełnianie wymagań określonych we właściwych przepisach krajowych i przekazywania w formie zakodowanej danych osobowych potencjalnego dawcy komórek krwiotwórczych.

5. Wyniki badania przesyłane drogą elektroniczną oznakowuje się w sposób umożliwiający jednoznaczną identyfikację nadawcy i zabezpiecza przed utratą lub nieuprawnionym dostępem.

§ 5.

Transport próbek do badań potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych powinien odbywać się po spełnieniu następujących warunków:
1) oznakowanie pojemnika transportowego pobranych próbek do badań powinno zawierać co najmniej następujące informacje:
a) oznaczenia „PRÓBKI DO BADAŃ” oraz „OSTROŻNIE”,
b) numer rejestru, nazwę, numer telefonu i adres podmiotu, do którego pojemnik ma być dostarczony,
c) dane osoby kontaktowej docelowego podmiotu, adres i numer telefonu na wypadek zaistnienia istotnych zdarzeń niepożądanych,
d) dane docelowego podmiotu (adres i numer telefonu) oraz dane osoby, z którą należy skontaktować się w celu przekazania pojemnika,
e) datę i godzinę rozpoczęcia transportu,
f) określenie warunków, w jakich ma odbywać się transport, z uwzględnieniem zapewnienia jakości i bezpieczeństwa próbek do badań,
g) ostrzeżenie „ZAGROŻENIE BIOLOGICZNE” - jeżeli próbki do badań nie przeprowadzono badania na obecność markera choroby zakaźnej;
2) do transportowanych próbek do badań dołącza się informację określającą szczególne warunki przechowywania i zabezpieczenia próbek do badań przed uszkodzeniem lub utratą ich właściwości biologicznych, w szczególności „NIE ZAMRAŻAĆ” lub „NIE NAPROMIENIOWYWAĆ”.

§ 6.


1. Wynik badania antygenów zgodności tkankowej ośrodek dawców szpiku dołącza do posiadanej dokumentacji potencjalnego dawcy komórek krwiotwórczych i przechowuje w sposób zabezpieczający przed utratą danych osobowych oraz dostępem osób nieuprawnionych.
2. Dokumentacja potencjalnego dawcy komórek krwiotwórczych może być przechowywana również w formie elektronicznej.
3. Dane, o których mowa w art. 16 ust. 3 i 4 ustawy, przesyłane drogą elektroniczną oznakowuje się w sposób umożliwiający jednoznaczną identyfikację nadawcy oraz zapewniający bezpieczeństwo przesyłanych danych.
4. Do przetwarzania danych osobowych stosuje się wysoki poziom bezpieczeństwa przetwarzania danych osobowych w systemie informatycznym w rozumieniu przepisów w sprawie dokumentacji przetwarzania danych osobowych oraz warunków technicznych i organizacyjnych, jakim powinny odpowiadać urządzenia i systemy informatyczne służące do przetwarzania danych osobowych.

§ 7.


1. Ośrodek dawców szpiku prowadzi dokumentację dotyczącą:

1)

pozyskiwania i badania potencjalnych dawców oraz dawców komórek krwiotwórczych, których zakres określają standardowe procedury operacyjne określone w załączniku do rozporządzenia;

2)

udostępniania szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej.

2. Dokumentację, o której mowa w ust. 1, przechowuje się w sposób zabezpieczający przed utratą danych i dostępem osób nieuprawnionych oraz w sposób zapewniający jednoznaczną identyfikację podmiotów pozyskujących i badających potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych oraz udostępniających szpik i komórki krwiotwórcze krwi obwodowej.
3. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, może być prowadzona również w formie elektronicznej.

§ 8.


1. Ośrodek dawców szpiku po otrzymaniu informacji z Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant” powiadamia potencjalnego dawcę komórek krwiotwórczych o konieczności pobrania od niego szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej.
2. Ośrodek dawców szpiku po spełnieniu przez potencjalnego dawcę komórek krwiotwórczych warunków, o których mowa w art. 12 ust. 1 ustawy, kieruje go do zakładu opieki zdrowotnej pobierającego szpik lub komórki krwiotwórcze krwi obwodowej, celem pobrania szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej.
3. Do udostępnienia szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej ośrodkom zagranicznym przeszczepiającym szpik lub komórki krwiotwórcze krwi obwodowej stosuje się odpowiednio przepisy ust. 1 i 2.
4. Pobrania szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej w przypadku, o którym mowa w ust. 3, można dokonać w ośrodku zagranicznym przeszczepiającym szpik lub komórki krwiotwórcze krwi obwodowej wskazanym przez zakład opieki zdrowotnej dokonujący przeszczepienia w porozumieniu z Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnym do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.
5. Czynności związane z wykonaniem badań potencjalnego dawcy oraz pobraniem szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej organizuje i nadzoruje ośrodek dawców szpiku kierujący potencjalnego dawcę komórek krwiotwórczych celem pobrania szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej.
6. Ośrodek dawców szpiku o udostępnieniu szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej pozyskanych od dawcy komórek krwiotwórczych informuje niezwłocznie Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.

§ 9.

Ośrodek dawców szpiku sprawuje opiekę nad dawcą komórek krwiotwórczych poprzez czynności organizacyjne związane z pobraniem szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej, w szczególności dotyczące:
1) kwalifikacji do pobrania, w tym badań lekarskich, badań specjalistycznych i badań laboratoryjnych;
2) bezpiecznego transportu do zakładu opieki zdrowotnej pobierającego szpik i komórki krwiotwórcze krwi obwodowej i z powrotem;
3) koordynowania pobytu w zakładzie opieki zdrowotnej pobierającym szpik lub komórki krwiotwórcze krwi obwodowej;
4) okresowych badań lekarskich, w tym specjalistycznych, po pobraniu szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej.

§ 10.

1. Ośrodek dawców szpiku stosuje standardowe procedury operacyjne w zakresie zadań, o których mowa w art. 16a ust. 2 ustawy, w tym dotyczące:
1) kryteriów selekcji i pozyskiwania potencjalnych dawców komórek krwiotwórczych;
2) pobierania próbek do badań;
3) oznakowania próbek do badań;
4) dystrybucji próbek do badań;
5) badań antygenów zgodności tkankowej;
6) warunków transportu próbek do badań.
2. Standardowe procedury operacyjne stosowane w ośrodku dawców szpiku są określone w załączniku do rozporządzenia.

§ 11.


1. Dane, o których mowa w art. 16a ust. 8 ustawy, ośrodek dawców szpiku przekazuje do centralnego rejestru niespokrewnionych potencjalnych dawców szpiku i krwi pępowinowej przesyłką poleconą lub drogą elektroniczną.
2. Dane, o których mowa w art. 16a ust. 8 ustawy, przesyłane drogą elektroniczną muszą zostać oznakowane w sposób umożliwiający jednoznaczną identyfikację nadawcy oraz zapewniający bezpieczeństwo przesyłanych danych.
3. Dane, o których mowa w art. 16a ust. 8 ustawy, powinny być zabezpieczone przed utratą lub nieuprawnionym dostępem.

§ 12.


Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA




1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
2) Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia następujących dyrektyw Unii Europejskiej:

-

dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 7.04.2004, str. 48; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291 oraz Dz. Urz. UE L 188 z 18.07.2009, str.14),

-

dyrektywy 2006/17/WE Komisji z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 9.02.2006, str. 40),

-

dyrektywy 2006/86/WE Komisji z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32)

Załącznik
do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2010 r.



STANDARDOWE PROCEDURY OPERACYJNE
W OŚRODKU DAWCÓW SZPIKU



1. Standardowe procedury operacyjne dotyczące kryteriów selekcji i pozyskiwania dawców komórek krwiotwórczych obejmują co najmniej informacje:

1) dotyczące kwalifikacji dawcy komórek krwiotwórczych zawierające informacje uzyskane na podstawie:
a) dokumentacji medycznej (leczenia),
b) badania podmiotowego,
c) wyniku badania przedmiotowego w celu wykrycia wszelkich oznak, które mogą wykluczyć go jako dawcę lub które mogą wpłynąć na ocenę do zakwalifikowania go jako dawcy;
2) wykluczające dawcę komórek krwiotwórczych sporządzone na podstawie informacji dotyczących:
a) choroby o nieznanej etiologii w wywiadzie,
b) czynnej choroby nowotworowej lub choroby nowotworowej w wywiadzie,
c) choroby Creutzfeldta-Jacoba,
d) postępującej demencji lub zwyrodnieniowej choroby neurologicznej, w tym o nieznanym pochodzeniu,
e) biorcy hormonów uzyskanych z ludzkiej przysadki (np. hormon wzrostu),
f) biorcy przeszczepów rogówki, twardówki i opony twardej, a także osoby, którą poddano nieudokumentowanej operacji neurochirurgicznej, w której zastosowana mogła być opona twarda,
g) zakażenia ogólnoustrojowego niebędącego pod kontrolą w momencie pobrania, w tym choroby bakteryjnej, uogólnionego zakażenia wirusowego, grzybiczego lub pasożytniczego lub poważnego zakażenia miejscowego w komórkach lub tkankach, które mają być pobrane,
h) dodatniego wywiadu, objawów klinicznych lub wyników badań laboratoryjnych świadczących o zakażeniu wirusem HIV, ostrym lub przewlekłym zapaleniu wątroby wywołanym przez wirusa HBV lub przez wirusa HCV lub wirusem HTLV I/II,
i) ryzyka przeniesienia zakażeń, o których mowa w lit. h, lub obecności czynników ryzyka związanych z tymi zakażeniami
j) czynnej i przewlekłej lub z wywiadu lekarskiego, uogólnionej choroby autoimmunologicznej,
k) leczenia środkami immunosupresyjnymi,
l) odbycia przez potencjalnego dawcę komórek krwiotwórczych podróży przez regiony lub pobyt w regionach gdzie istnieje możliwość narażenia go na kontakt z chorobami zakaźnymi,
m) obecności na ciele fizycznych oznak wskazujących na zagrożenie chorobą zakaźną,
n) szczepienia żywym atenuowanym wirusem w wywiadzie, jeżeli istnieje możliwość jego przeniesienia,
o) przebytych zabiegów z zastosowaniem przeszczepów ksenogenicznych,
p) istnienia zagrożenia przeniesienia chorób dziedzicznych w przypadku szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;
3) wykluczające dawcę komórek krwiotwórczych na podstawie dodatnich badań laboratoryjnych:
a) HIV 1 i 2 - Anty-HIV-1 i 2,
b) wirusowe zapalenie wątroby typu B - HBsAg i Anty HBc,
c) wirusowe zapalenie wątroby typu C - Anty-HCV,
d) kiła testy swoiste,
e) dodatni test ciążowy.

2. Standardowe procedury operacyjne dotyczące sposobu pobierania krwi lub innych tkanek do badań, obejmują co najmniej:

1) resortowy kod identyfikacyjny zakładu opieki zdrowotnej, nazwę i adres zakładu opieki zdrowotnej pobierającego oraz podmiotu, który ma odebrać pobrane próbki do badań;
2) dane identyfikacyjne próbek oraz dane pracownika, który dokonał identyfikacji dawcy, w tym jego podpis;
3) datę i godzinę pobrania próbek;
4) opis miejsca, w którym dokonano pobrania próbek;
5) dane pracownika, który dokonał pobrania próbek, w tym jego podpis;
6) wskazanie zastosowanych procesów i czynności przy pobraniu próbek;
7) opis zastosowanych odczynników i roztworów.

3. Standardowe procedury operacyjne dotyczące oznakowania próbek do badań obejmują co najmniej:

1) oznakowanie w sposób niepowtarzalny próbek krwi lub innych tkanek do badań, dawcy komórek krwiotwórczych, zapewniające identyfikację tego dawcy oraz zawierające w szczególności informacje:
a) o czasie i miejscu pobrania próbki,
b) dotyczące zastosowanych odczynników lub roztworów konserwujących;
2) oznakowanie opakowania z pobranymi próbkami w sposób niepowtarzalny;
3) określenie sposobu przekazania podmiotowi odbierającemu próbki do badań dokumentacji łącznie z pobranymi próbkami do badań, która powinna:
a) zapewnić pełną zdolność monitorowania pobranych próbek do badań,
b) być chroniona przed wprowadzeniem zmian przez osoby nieupoważnione,
c) być dostępna przez cały okres przechowywania próbek do badań,
d) zawierać informacje o zabezpieczeniu danych osobowych przed dostępem osób nieuprawnionych lub ich utratą.

4. Standardowe procedury operacyjne dotyczące dystrybucji próbek do badań określają co najmniej:

1) krytyczne warunki transportu;
2) zabezpieczenia zapewniające utrzymanie próbek do badań w ściśle określonych warunkach;
3) pisemne zobowiązanie podmiotu, którego działalność wpływa na jakość i bezpieczeństwo tkanek i komórek, z którym ośrodek dawców szpiku zawarł pisemną umowę o współpracę w określonym zakresie, gwarantujące zachowanie warunków określonych w pkt 2;
4) obowiązki i działania osoby dokonującej dystrybucji próbek do badań;
5) sposób udostępniania próbek do badań zakładom opieki zdrowotnej i medycznym laboratoriom diagnostycznym;
6) sposób postępowania ze zwróconymi próbkami do badań.

5. Standardowe procedury operacyjne dotyczące badania antygenów zgodności tkankowej obejmują co najmniej określenie:

1) odczynników, wyrobów medycznych, materiałów, w tym opakowaniowych, mających bezpośrednio kontakt z próbkami do badań, które powinny zawierać następujące informacje:
a) pełną nazwę podmiotu, którego dotyczy,
b) numer własny,
c) numer wersji,
d) nazwę materiału lub produktu, a w przypadku nabywanego materiału również jego numer kodowy,
e) datę sporządzenia, zatwierdzenia i jej weryfikacji,
f) podpis osoby sporządzającej, zatwierdzającej i weryfikującej,
g) krótką charakterystykę materiału lub produktu,
h) obowiązujące wymagania lub normy i metody badań stosowanych w celu kontroli jakości,
i) opis opakowania i sposób jego oznakowania,
j) warunki przechowywania i transportu,
k) okres przydatności do użycia,
l) wykaz dokumentów związanych z technologią produkcji i kontrolą jakości (w przypadku komórek lub tkanek),
m) wykaz dostawców materiałów i produktów;
2) oznakowania w procesie badania każdego rodzaju próbek do badań;
3) warunków przeprowadzanych badań, w tym:
a) krytycznych warunków badania,
b) powtarzalności stosowanych procesów i czynności badania,
c) sposobu zatwierdzania i dokumentowania zmian w procesie badania,
d) systemu identyfikacji próbek do badań na każdym etapie badania;
4) sposobu przechowywania próbek do badań, w tym określenie:
a) maksymalnego okresu przechowywania bez pogorszenia się właściwości próbki do badań,
b) niezbędnego w okresie przechowywania systemu inwentaryzacji komórek lub tkanek,
c) systemu identyfikacji próbek do badań umożliwiającego rozróżnienie próbek przebadanych od próbek przeznaczonych do badania.

6. Standardowe procedury operacyjne w ośrodku dawców szpiku, dotyczące warunków transportu próbek do badań określają co najmniej:

1) warunki transportu dla każdego rodzaju próbek do badań;
2) obowiązek sporządzania specyfikacji dotyczącej warunków transportu i przechowywania w czasie transportu próbek do badań;
3) sposób odbioru próbek do badań w zakładach opieki zdrowotnej lub medycznych laboratoriach diagnostycznych;
4) sposób postępowania z przesyłkami niezgodnymi z transportową dokumentacją i o nieakceptowalnej jakości lub uszkodzonymi;
5) sposób monitorowania próbek między nadawcą a odbiorcą.

 



top



Rozporządznie w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania

Dz. U. 2009 nr 213. Data publikacji: 16 grudnia 2009 r.poz. 1656

 

ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA 1)
z dnia 4 grudnia 2009 r.
w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów2)

 

 

Na podstawie art. 36 ust. 7 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411 oraz z 2009 r. Nr 141, poz. 1149) zarządza się, co następuje:

 

§ 1.

 

Rozporządzenie określa:

1)  kwalifikacje zawodowe osób pobierających komórki, tkanki i narządy oraz osób dokonujących ich przeszczepienia;

2)  kwalifikacje zawodowe koordynatorów pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów;

3)  warunki, jakim powinny odpowiadać podmioty wymienione w art. 36 ust. 1 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, zwanej dalej „ustawą”, w których podejmowane będzie postępowanie polegające na pobieraniu, przechowywaniu lub przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów;

4)  szczegółowe zasady współdziałania podmiotów, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy, w zakresie pobierania i przechowywania komórek, tkanek i narządów w celu ich wykorzystania do przeszczepienia;

5)  wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja medyczna dotycząca pobierania komórek, tkanek i narządów, ich przechowywania i przeszczepiania.

 

§ 2.

 

Do pobierania komórek i tkanek ze zwłok ludzkich w celu przygotowania przeszczepów biostatycznych oraz pozyskiwania komórek i tkanek, o których mowa w art. 21 ustawy, są uprawnieni:

1)  lekarz;

2)  zespół pobierający, o którym mowa w art. 36a ustawy.

 

§ 3.

 

1. Do pobierania komórek krwiotwórczych szpiku w celu przeszczepienia są uprawnieni:

1)  lekarz specjalista w dziedzinie:

a)  transplantologii klinicznej lub

b)  hematologii, lub

c)  onkologii klinicznej, lub

d)  onkologii i hematologii dziecięcej;

2)  inny lekarz odbywający specjalizację w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego nadzorem.

2. Do pobierania komórek krwiotwórczych krwi obwodowej w celu przeszczepienia są uprawnieni:

1)  lekarz specjalista w dziedzinie:

a)  transplantologii klinicznej lub

b)  hematologii, lub

c)  onkologii klinicznej, lub

d)  onkologii i hematologii dziecięcej, lub

e)  transfuzjologii klinicznej;

2)  inny lekarz odbywający specjalizację w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego nadzorem;

3)  pielęgniarka upoważniona przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonująca tych czynności pod jego nadzorem.

3. Do pobierania komórek krwiotwórczych krwi pępowinowej w celu przeszczepienia są uprawnieni:

1)  lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klinicznej lub transfuzjologii klinicznej we współpracy z lekarzem specjalistą w dziedzinie położnictwa i ginekologii;

2)  inny lekarz odbywający specjalizację w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego nadzorem;

3)  położna upoważniona przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonująca tych czynności pod jego nadzorem.

4. Do pobierania regenerujących się komórek innych niż określone w ust. 1-3 i tkanek w celu przeszczepienia są uprawnieni:

1)  = lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klinicznej posiadający specjalizację w następujących podstawowych dziedzinach medycyny:

a)  chirurgii ogólnej lub

b)  chirurgii dziecięcej, lub

c)  kardiochirurgii, lub

d)  torakochirurgii, lub

e)  urologii, lub

f)  ortopedii i traumatologii narządu ruchu, lub

g)  chorób oczu;

2)  lekarz specjalista w następujących podstawowych dziedzinach medycyny:

a)  chirurgii ogólnej lub

b)  chirurgii dziecięcej, lub

c)  kardiochirurgii, lub

d)  torakochirurgii, lub

e)  urologii, lub

f)  ortopedii i traumatologii narządu ruchu, lub

g)  chorób oczu;

3)  lekarz odbywający specjalizację w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego nadzorem.

 

§ 4.

 

Do pobierania narządów w celu przeszczepienia są uprawnieni:

1)  lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klinicznej posiadający specjalizację w następujących podstawowych dziedzinach medycyny:

a)  chirurgii ogólnej lub

b)  chirurgii dziecięcej, lub

c)  kardiochirurgii, lub

d)  chirurgii klatki piersiowej, lub

e)  urologii;

2)  lekarz specjalista w następujących podstawowych dziedzinach medycyny:

a)  chirurgii ogólnej lub

b)  chirurgii dziecięcej, lub

c)  kardiochirurgii, lub

d)  chirurgii klatki piersiowej, lub

e)  urologii;

3)  lekarz odbywający specjalizację w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego nadzorem.

 

§ 5.

 

Do przeszczepiania komórek krwiotwórczych szpiku, krwi obwodowej i krwi pępowinowej są uprawnieni:

1)  lekarz specjalista w dziedzinie:

a)  transplantologii klinicznej lub

b)  hematologii, lub

c)  onkologii klinicznej, lub

d)  onkologii i hematologii dziecięcej;

2)  inny lekarz odbywający specjalizację w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego nadzorem.

 

§ 6.

 

Do przeszczepiania regenerujących się komórek innych niż określone w § 5 i tkanek są uprawnieni:

1)  lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klinicznej posiadający specjalizację w następujących podstawowych dziedzinach medycyny:

a)  chirurgii ogólnej lub

b)  chirurgii dziecięcej, lub

c)  kardiochirurgii, lub

d)  urologii, lub

e)  ortopedii i traumatologii narządu ruchu, lub

f)  chorób oczu;

2)  lekarz specjalista w następujących podstawowych dziedzinach medycyny:

a)  chirurgii ogólnej lub

b)  chirurgii dziecięcej, lub

c)  kardiochirurgii, lub

d)  urologii, lub

e)  ortopedii i traumatologii narządu ruchu, lub

f)  chorób oczu;

3)  lekarz odbywający specjalizację w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego nadzorem.

 

§ 7.

 

Do przeszczepiania narządów są uprawnieni:

1)  lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii klinicznej posiadający specjalizację w następujących podstawowych dziedzinach medycyny:

a)  chirurgii ogólnej lub

b)  chirurgii dziecięcej, lub

c)  kardiochirurgii, lub

d)  torakochirurgii, lub

e)  urologii;

2)  lekarz odbywający specjalizację w dziedzinach, o których mowa w pkt 1, upoważniony przez lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych czynności pod jego nadzorem.

 

§ 8.

 

Koordynatorem pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów może być osoba posiadająca:

1)  co najmniej średnie wykształcenie medyczne;

2)  ukończone szkolenie dla koordynatorów, potwierdzone zaświadczeniem, o którym mowa w art. 40a ust. 5 ustawy.

 

§ 9.

 

1. Komórki krwiotwórcze szpiku, krwi obwodowej, krwi pępowinowej i regenerujące się komórki inne niż określone w § 5 oraz tkanki przeznaczone do przeszczepienia mogą być pobierane, z zastrzeżeniem ust. 2-4, w zakładach opieki zdrowotnej z dostępem do:

1)  bloku operacyjnego;

2)  sali zabiegowej przystosowanej do wykonywania aferezy komórkowej - w przypadku pobierania regenerujących się komórek uzyskiwanych drogą aferezy z krwi obwodowej;

3)  sali zabiegowej przystosowanej do wykonywania zabiegów chirurgicznych;

4)  intensywnej opieki pooperacyjnej w warunkach oddziału intensywnej terapii;

5)  laboratorium preparatyki komórkowej, cytometrii przepływowej, hodowli tkankowej, hematologii, immunologii, mikrobiologii i serologii.

2. Komórki krwiotwórcze szpiku mogą być również pobierane w zakładach opieki zdrowotnej, jeżeli spełniają co najmniej warunki, o których mowa w ust. 1 pkt 1, 4 i 5.

3. Komórki krwiotwórcze uzyskiwane drogą aferezy z krwi obwodowej przeznaczone do przeszczepienia mogą być pobierane w zakładach opieki zdrowotnej oraz w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi, jeżeli spełniają warunek, o którym mowa w ust. 1 pkt 2.

4. Regenerujące się komórki inne niż określone w § 5 i tkanki przeznaczone do przeszczepienia mogą być również pobierane w zakładach opieki zdrowotnej, jeżeli spełniają co najmniej warunki, o których mowa w ust. 1 pkt 3 i 4.

 

§ 10.

 

Narządy od potencjalnych dawców, u których stwierdzono śmierć mózgu albo nieodwracalne zatrzymanie krążenia, mogą być pobierane w celu przeszczepienia w zakładach opieki zdrowotnej dysponujących oddziałem chirurgicznym i salą operacyjną oraz zespołem lekarzy o kwalifikacjach określonych w § 4.

 

§ 11.

 

Komórki lub tkanki ze zwłok ludzkich mogą być pobierane w celu przeszczepienia w:

1)  zakładach opieki zdrowotnej – posiadających salę operacyjną lub salę sekcyjną;

2)  zakładach medycyny sądowej, zakładach anatomii patologicznej uczelni medycznych i uniwersytetów z wydziałem medycznym, medycznych jednostkach badawczo-rozwojowych - posiadających salę sekcyjną.

 

§ 12.

 

Narządy od potencjalnych żywych dawców mogą być pobierane w celu przeszczepienia w zakładach opieki zdrowotnej spełniających warunki, o których mowa w § 10, zapewniających intensywną opiekę pooperacyjną w warunkach oddziału intensywnej terapii i dysponujących zespołem lekarzy o kwalifikacjach określonych w § 4.

 

§ 13.

 

Komórki krwi pępowinowej przeznaczone do przeszczepienia mogą być pobierane w zakładach opieki zdrowotnej, w których strukturze znajduje się oddział ginekologiczno-położniczy.

 

§ 14.

 

Narządy pobrane od dawców żywych oraz narządy pobrane w celu przeszczepienia od dawców, u których stwierdzono śmierć mózgu albo nieodwracalne zatrzymanie krążenia, mogą być przechowywane w zakładach opieki zdrowotnej wykonujących przeszczepienia, które posiadają:

1)  pomieszczenie zabezpieczone przed dostępem osób nieuprawnionych;

2)  urządzenie lub pojemnik termoizolacyjny z kontrolowanym pomiarem temperatury.

 

§ 15.

 

1. Narządy i regenerujące się tkanki oraz komórki inne niż określone w § 5 mogą być przeszczepiane w zakładach opieki zdrowotnej dysponujących:

1)  oddziałem chirurgicznym z salą operacyjną;

2)  intensywną opieką pooperacyjną w warunkach oddziału intensywnej terapii;

3)  zespołem lekarzy o kwalifikacjach określonych w § 7 oraz specjalistą w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii;

4)  wyrobami medycznymi i produktami leczniczymi umożliwiającymi prowadzenie diagnostyki i leczenia po wykonaniu przeszczepienia komórek, tkanek lub narządów.

2. Komórki krwiotwórcze szpiku, krwi obwodowej i krwi pępowinowej mogą być przeszczepiane w zakładach opieki zdrowotnej dysponujących:

1)  warunkami do aseptycznej hospitalizacji chorych pozbawionych odporności;

2)  możliwością intensywnej opieki hematologicznej w warunkach oddziału intensywnej terapii;

3)  zespołem specjalistów w dziedzinie:

a)  hematologii lub

b)  transplantologii klinicznej, lub

c)  onkologii i hematologii dziecięcej;

4)  wyrobami medycznymi i produktami leczniczymi umożliwiającymi prowadzenie diagnostyki i leczenia po wykonaniu przeszczepienia komórek krwiotwórczych.

 

§ 16.

 

Współdziałanie podmiotów, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy, w zakresie pobierania i przechowywania komórek, tkanek i narządów w celu ich wykorzystania do przeszczepienia obejmuje:

1)  zawieranie umów określających zakres i warunki współdziałania;

2)  niezwłoczne informowanie przez zakłady opieki zdrowotnej Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant” o każdym przypadku możliwości pobrania komórek, tkanek i narządów w celu przeszczepienia po stwierdzeniu śmierci mózgu albo nieodwracalnego zatrzymania krążenia;

3)  niezwłoczne informowanie przez podmioty, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy, banków tkanek i komórek o możliwości pobrania tkanek lub komórek do przeszczepienia.

 

§ 17.

 

Dokumentacja medyczna dotycząca pobierania komórek, tkanek i narządów, ich przechowywania i przeszczepiania obejmuje:

1)  kartę dawcy zawierającą elementy określone w przepisach wydanych na podstawie art. 29 ust. 3 ustawy;

2)  kartę biorcy określającą:

a)  tożsamość biorcy:

-   imię i nazwisko,

-   datę urodzenia,

-   numer PESEL, jeżeli został nadany,

-   wiek,

-   płeć,

b)  opis zabiegu przeszczepienia komórek, tkanek lub narządów;

3)  formularze sprawozdawcze określone w przepisach wydanych na podstawie art. 29 ust. 3 ustawy, dotyczące istotnych zdarzeń niepożądanych i istotnych niepożądanych reakcji oraz czynności podjętych dla ich wyjaśnienia i zapobiegania im w przyszłości, a także zawiadomienia o każdym istotnym zdarzeniu niepożądanym i istotnej niepożądanej reakcji:

a)  w przypadku przeszczepienia narządów, szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i krwi pępowinowej oraz regenerujących się komórek i tkanek innych niż szpik, komórki krwiotwórcze krwi obwodowej i krwi pępowinowej - Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”,

b)  w przypadku przeszczepienia przeszczepów biostatycznych i tkanek oka - Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek;

4)  dokumentację z kontroli w przypadku zdarzeń, o których mowa w pkt 3, którym były poddawane podmioty, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy, obejmującą protokoły kontroli oraz listę działań podjętych w celu usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości;

5)  rejestry pobieranych, przechowywanych i przeszczepianych komórek, tkanek i narządów zawierające:

a)  dane o potencjalnym dawcy, dawcy, potencjalnym biorcy i biorcy,

b)  dane o miejscu i czasie pobrania,

c)  dane lekarza pobierającego lub osoby przez niego upoważnionej,

d)  wyniki wszystkich wykonywanych badań,

e)  dane preparatyki i przechowywania,

f)  sposoby niepowtarzalnego oznakowania,

g)  sposoby potwierdzenia wydania komórek, tkanek lub narządów lekarzowi dokonującemu przeszczepienia.

 

§ 18.

 

1. Dokumentacja, o której mowa w § 17, zapewnia identyfikację potencjalnego dawcy, dawcy, potencjalnego biorcy i biorcy komórek, tkanek i narządów.

2. Dokumentacja, o której mowa w § 17, może być również prowadzona, przechowywana i udostępniana w formie elektronicznej.

3. System teleinformatyczny, za pomocą którego dokumentacja, o której mowa w § 17, jest udostępniana w formie elektronicznej, musi posiadać odpowiedni poziom bezpieczeństwa przed utratą danych oraz dostępem osób nieuprawnionych.

4. Do przetwarzania danych osobowych stosuje się wysoki poziom bezpieczeństwa przetwarzania danych osobowych w systemie informatycznym, w rozumieniu przepisów w sprawie dokumentacji przetwarzania danych osobowych oraz warunków technicznych i organizacyjnych, jakim powinny odpowiadać urządzenia i systemy informatyczne służące do przetwarzania danych osobowych.

 

§ 19.

 

1. Do pobierania komórek i tkanek ze zwłok ludzkich w celu przygotowania przeszczepów biostatycznych oraz pozyskiwania komórek i tkanek, o których mowa w art. 21 ustawy, są uprawnione również osoby, które wykonują te czynności w dniu wejścia w życie rozporządzenia, nie dłużej jednak niż do dnia 16 sierpnia 2010 r., pod warunkiem dokonywania tych czynności na podstawie upoważnienia lekarza, o którym mowa w § 2, i pod jego nadzorem.

2. Do koordynacji pobrania i przeszczepienia są uprawnione również osoby niespełniające wymagań, o których mowa w § 8, które wykonują te czynności w dniu wejścia w życie rozporządzenia, nie dłużej jednak niż przez okres 3 lat od tego dnia.

 

§ 20.

 

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia3).

 

 

MINISTER ZDROWIA

 


1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
2)Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia następujących dyrektyw Wspólnot Europejskich:
-   dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 7.04.2004, str. 48; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291),
-   dyrektywy 2006/17/WE Komisji z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 9.02.2006, str. 40),
-   dyrektywy 2006/86/WE Komisji z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32).



top



Rozporządzenie w sprawie znakowania

Dziennik Ustaw z 5 maja 2010 Nr 75 poz. 486

Rozporządzenie
Ministra Zdrowia1)

z dnia 2 kwietnia 2010 r.
w sprawie niepowtarzalnego oznakowania i monitorowania komórek, tkanek i narządów2)



Na podstawie art. 37e ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411 oraz z 2009 r. Nr 141, poz. 1149) zarządza się, co następuje:

§ 1.


Rozporządzenie określa:

1) sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy komórek, tkanek lub narządów, oraz sposób oznaczania komórek, tkanek lub narządów, za pomocą tego oznakowania;
2) szczegółowe wymagania w zakresie monitorowania pobranych, przetworzonych, przechowywanych lub dystrybuowanych komórek, tkanek lub narządów oraz wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami, zwanego dalej „monitorowaniem”.

§ 2.


1. Niepowtarzalne oznakowanie komórek, tkanek i narządów tworzy się przy użyciu znaków elektronicznych i cyfrowych przeznaczonych dla pobrań krwi, dostosowanych do oznakowania komórek, tkanek i narządów w sposób określony w ust. 3.
2. Ustala się następujące zakresy znaków niepowtarzalnego oznakowania dla pobierania:

1) szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej - od 4 000 do 4099;
2) komórek krwiotwórczych krwi pępowinowej - od 4 100 do 4199;
3) komórek, tkanek i regenerujących się komórek lub tkanek innych niż szpik i komórki krwiotwórcze krwi obwodowej i krwi pępowinowej - od 4 200 do 4299;
4) narządów unaczynionych - od 4 300 do 4399.

3. Do znaków z zakresów określonych w ust. 2 dodaje się znaki pozwalające na identyfikację:

1) kraju pobrania;
2) nazwy i adresu podmiotu pobierającego komórki, tkanki lub narządy;
3) roku pobrania;
4) numeru seryjnego pobrania;
5) rodzaju pobranych komórek, tkanek lub narządów;
6) typu pobrania;
7) klasy, atrybutu i modyfikatora definiującego proces przetwarzania lub przechowywania;
8) wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami.

§ 3.


Znaki niepowtarzalnego oznakowania, o których mowa w § 2 ust. 2, dotyczące:

1) narządów, szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej są udostępniane zakładom opieki zdrowotnej przez Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”, zwane dalej „Centrum”;
2) komórek, tkanek, komórek krwiotwórczych krwi pępowinowej i regenerujących się komórek i tkanek innych niż szpik i komórki krwiotwórcze krwi obwodowej i krwi pępowinowej są udostępniane bankom tkanek i komórek, medycznym laboratoriom diagnostycznym i zakładom opieki zdrowotnej przez Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.

§ 4.


Niepowtarzalne oznakowanie udostępnione przez:

1) Centrum - nadaje narządowi, szpikowi lub komórkom krwiotwórczym krwi obwodowej, niezwłocznie po ich pobraniu od dawcy, kierownik zakładu opieki zdrowotnej, w którym je pobrano, lub osoba przez niego upoważniona;
2) Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek - nadaje:
a) regenerującym się komórkom lub tkankom innym niż szpik i komórki krwiotwórcze krwi obwodowej i krwi pępowinowej, niezwłocznie po ich pobraniu od dawcy, kierownik zakładu opieki zdrowotnej, w którym je pobrano, lub osoba przez niego upoważniona,
b) komórkom i tkankom pobranym ze zwłok ludzkich po ich przyjęciu do banku tkanek i komórek osoba odpowiedzialna lub osoba przez nią upoważniona,
c) komórkom krwiotwórczym krwi pępowinowej po ich przyjęciu do medycznego laboratorium diagnostycznego kierownik tego laboratorium lub osoba przez niego upoważniona.

§ 5.


1. Niepowtarzalne oznakowanie zapisuje się na nośniku, który powinien być trwały i nie ulegać zniszczeniu pod wpływem warunków, w jakich jest przeprowadzane:

1) testowanie, przetwarzanie, sterylizacja, przechowywanie i dystrybucja komórek lub tkanek;
2) przechowywanie i dystrybucja narządów.


2. Oznaczania komórek, tkanek i narządów za pomocą niepowtarzalnego oznakowania dokonuje się poprzez naniesienie nośnika, o którym mowa w ust. 1, na pojemnik przeznaczony do:

1) testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania lub dystrybucji komórek lub tkanek;
2) przechowywania lub dystrybucji narządów.

§ 6.


W celu zapewnienia monitorowania czynności i procesy dotyczące komórek, tkanek i narządów pobranych w celu przeszczepienia wykonuje się z wykorzystaniem pojemnika oznakowanego niepowtarzalnym oznakowaniem.

§ 7.


1. Dokumentację dotyczącą nadawania niepowtarzalnego oznakowania prowadzi się i przechowuje w formie pisemnej lub elektronicznej.
2. Dokumentację, o której mowa w ust. 1, przechowuje się w sposób uniemożliwiający jej zniszczenie i dostęp osób nieuprawnionych.

§ 8.


Monitorowanie prowadzi się poprzez analizę i weryfikację:

1) danych zawartych w karcie dawcy, o której mowa w art. 29 ust. 2 pkt 5 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, zwanej dalej „ustawą”;
2) danych dotyczących pobrania komórek, tkanek lub narządów;
3) warunków przetwarzania komórek lub tkanek, w tym warunków ich testowania i sterylizacji;
4) warunków przechowywania komórek, tkanek lub narządów;
5) warunków dystrybucji komórek, tkanek lub narządów;
6) danych o wyrobach medycznych i materiałach mających bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami.

§ 9.


Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8 pkt 2, dotyczą następujących danych:

1) numeru rejestru, nazwy i adresu podmiotu pobierającego komórki, tkanki lub narządy oraz podmiotu, który ma odebrać pobrane komórki, tkanki lub narządy;
2) danych identyfikacyjnych dawcy komórek, tkanek lub narządów oraz danych osób, które dokonały identyfikacji dawcy, w tym ich podpisów;
3) daty i godziny śmierci dawcy - w przypadku dawcy zmarłego;
4) warunków przechowywania zwłok (godziny umieszczenia zwłok w chłodni i godziny ich wyjęcia z chłodni) - w przypadku dawcy zmarłego;
5) daty i godziny pobrania komórek, tkanek lub narządów;
6) opisu miejsca, w którym dokonano pobrania komórek, tkanek lub narządów (sala operacyjna, sala sekcyjna);
7) danych osób, które dokonały pobrania komórek, tkanek lub narządów, w tym ich podpisów;
8) dotyczących zastosowanych procesów i czynności przy pobraniu komórek, tkanek lub narządów;
9) zastosowanych odczynników i roztworów;
10) identyfikujących pobrane komórki, tkanki lub narządy, w tym pobranie próbek do badań (testów).


§ 10.


Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8 pkt 3, dotyczą:

1) krytycznych warunków przetwarzania określających kliniczną skuteczność lub szkodliwość dla biorcy przetwarzanych komórek lub tkanek;
2) powtarzalności stosowanych procesów i czynności przetwarzania;
3) udokumentowanej i zatwierdzonej skuteczności stosowanych procesów inaktywacji drobnoustrojów;
4) procesów i czynności przetwarzania w celu zapewnienia bezpieczeństwa i jakości przetwarzanych komórek lub tkanek;
5) sposobu zatwierdzania i dokumentowania zmian w procesie przetwarzania;
6) systemu identyfikacji komórek lub tkanek na każdym etapie przetwarzania, umożliwiającego rozróżnienie produktów dopuszczonych od niedopuszczonych do przetwarzania;
7) powtarzalności stosowanych procesów i czynności testowania;
8) sposobu i procedury usuwania lub wycofywania komórek lub tkanek nie odpowiadających kryteriom jakości i bezpieczeństwa.

§ 11.


Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8 pkt 4, dotyczą:

1) odrębnych warunków przechowywania i maksymalnego czasu przechowywania dla każdego rodzaju komórek, tkanek lub narządów, z uwzględnieniem możliwości pogorszenia się, w czasie przechowywania, właściwości komórek, tkanek lub narządów;
2) odrębnych warunków przechowywania i maksymalnego czasu przechowywania dla każdego rodzaju przetworzonych komórek lub tkanek, z uwzględnieniem możliwości pogorszenia się ich właściwości;
3) sposobu inwentaryzacji i identyfikacji komórek, tkanek lub narządów na każdym etapie przechowywania.

§ 12.


Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8 pkt 5, dotyczą:
zabezpieczeń zapewniających utrzymanie komórek, tkanek lub narządów w określonych warunkach;

1) krytycznych warunków transportu;
2)
3) zachowania warunków, o których mowa w pkt 2, przez podmioty dystrybuujące;
4) obowiązków i działań osoby dokonującej dystrybucji lub wycofania komórek, tkanek lub narządów;
5) sposobu udostępniania zakładom opieki zdrowotnej komórek, tkanek lub narządów;
6) sposobu postępowania z nieprzeszczepionymi komórkami, tkankami lub narządami;
7) sposobu oznakowania pojemników transportowych zawierających komórki, tkanki lub narządy;
8) sposobu postępowania z komórkami, tkankami lub narządami przeznaczonymi do bezpośredniej dystrybucji (bez przetwarzania w banku tkanek i komórek).

§ 13.


Analiza i weryfikacja, o których mowa w § 8 pkt 6, dotyczą następujących danych:

1) pełnej nazwy wytwórcy;
2) numeru własnego;
3) numeru wersji;
4) nazwy, a w przypadku nabywanego materiału - również jego numeru kodowego;
5) daty sporządzenia, zatwierdzenia i weryfikacji;
6) podpisu osoby sporządzającej, zatwierdzającej i weryfikującej;
7) krótkiej charakterystyki;
8) obowiązujących wymagań lub norm i metod badań stosowanych w celu kontroli jakości;
9) opisu opakowania i sposobu jego oznakowania;
10) warunków przechowywania i transportu;
11) okresu przydatności do użycia;
12) wykazu dokumentów związanych z technologią produkcji i kontrolą jakości;
13) wykazu zatwierdzonych dostawców wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami, tkankami lub narządami.

§ 14.


W ramach monitorowania, w celu zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorcy, niepowtarzalne oznakowanie z pojemnika przenosi się po przeszczepieniu komórek, tkanek lub narządów do dokumentacji medycznej biorcy.

§ 15.


1. W ramach monitorowania podejrzenie istotnego zdarzenia niepożądanego i istotnej niepożądanej reakcji związanej z:

1) pobraniem, przechowywaniem i dystrybucją narządów - zgłasza się do Centrum;
2) pobraniem, testowaniem, przetwarzaniem, sterylizacją, przechowywaniem i dystrybucją komórek i tkanek - zgłasza się do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek;
3) stosowaniem wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z narządami - zgłasza się do Centrum;
4) stosowaniem wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami lub tkankami - zgłasza się do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.

2. Zgłoszeń, o których mowa w ust. 1, dokonuje się niezwłocznie drogą elektroniczną.
3. Każdy przypadek wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego i istotnej niepożądanej reakcji jest poddawany analizie przez podmioty, o których mowa w ust.1, w celu ustalenia przyczyny jego wystąpienia i określenia sposobu eliminacji tej przyczyny.

§ 16.


Zakłady opieki zdrowotnej, o których mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5 ustawy, oraz medyczne laboratoria diagnostyczne, o których mowa w art. 37 ust. 1 ustawy, dostosują swoją działalność do wymogów określonych w niniejszym rozporządzeniu w terminie 6 miesięcy od dnia jego wejścia w życie.

§ 17.


Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia3).

Minister Zdrowia




1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
2) Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia następujących dyrektyw Unii Europejskiej:
– dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291),
– dyrektywy 2006/17/WE Komisji z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40),
– dyrektywy 2006/86/WE Komisji z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32).
3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 25 lutego 2009 r. w sprawie sposobu tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy tkanek lub komórek oraz sposobu oznaczania tkanek lub komórek za pomocą tego oznakowania (Dz. U. Nr 30, poz. 203).

 



top