Normy ISO to pojęcie znane każdej osobie, która kiedykolwiek zetknęła się z pracą w mniejszym lub większym przedsiębiorstwie. ISO, czyli International Organization for Standarization to największa na świecie organizacja zajmująca się wydawaniem zbiorów norm. Normy te, tworzone przez niezależnych ekspertów z różnych krajów, skupia w sobie szereg rozwiązań mających na celu regulować, ujednolicać, a także upraszczać działanie przedsiębiorstw na różnych płaszczyznach. Co równie ważne – zastosowane zasady i porady mają charakter uniwersalny, a co za tym idzie – stosować je można niezależnie od branży w której dana firma się porusza. Spis treści: ISO 13485Wdrożenie ISO 13485Wdrożenie i certyfikacja – podsumowanie ISO 13485 ISO 13485 to sekcja norm określających wymagania dotyczące jakości wyrobów medycznych. Przeznaczona jest dla firm zajmujących się produkowaniem lub/oraz dystrybucją takich urządzeń. Opracowana została w zgodzie z wymaganiami systemu ISO 9001. Wdrożenie tego typu zbioru zasad wiąże się bowiem z szeregiem zalet: poprawia jakość proponowanych usług wyższy poziom bezpieczeństwa urządzeń medycznych oferowanych przez dane przedsiębiorstwo mniejsza ilość zwrotów jakościowych i reklamacji lepszy poziom uporządkowania dokumentacji rozszerzenie dostępu do potencjalnych klientów krajowych oraz zagranicznych wzrost konkurencyjności oraz podniesienie prestiżu firmy Wdrożenie ISO 13485 Wdrożenie opiera się na przeprowadzeniu działań polegających na weryfikacji występowania możliwych problemów z produktami medycznymi oraz tworzeniu sposobów na ograniczenie ryzyka pojawiania się tych problemów, reagowania na nie oraz dopasowywania oferowanego towaru do aktualnie obowiązujących norm prawnych. Wdrażanie ISO 13485 w przedsiębiorstwie obejmuje kilka następujących po sobie procesów: Przygotowanie dokumentacji technicznej do wyrobu medycznego I klasy oraz uzupełnienie o nowe modele lub produkty podobne Przygotowanie dokumentacji technicznej do wyrobu medycznego wyżej klasy niż I oraz uzupełnienie o nowe modele lub produkty podobne Ocena literaturowa zgodna z rozporządzeniem Ministra Zdrowia, wykonana przez specjalizującą się w temacie firmę Przeprowadzenie odpowiednich szkoleń dla kadry zarządzającej oraz dla pracowników Przygotowanie firmy do rocznego audytu nadzoru jednostki notyfikowanej Opracowanie niezbędnej dokumentacji zgłoszeniowej do Urzędu Rejestracji Wyrobów medycznych Kilka przykładowych dokumentów potrzebnych do wdrożenia ISO 13485: Protokół klasyfikacji produktu Instrukcja użytkownika Lista norm zharmonizowanych Lista wymagań zasadniczych Zamierzone użycie Raport zarządzania ryzykiem Ocena czas przydatności do użycia Raport z walidacji oprogramowania oraz badania bezpieczeństwa elektrycznego i EMC Instrukcja użytkowania Oznakowanie Badanie dokładności pomiarowej Raport walidacji sterylizacji Deklaracja zgodności Wdrożenie i certyfikacja – podsumowanie Istnieje wiele firm zajmujących się wdrażaniem, szkoleniami, certyfikacją oraz opieką powdrożeniową. Taką firmą jest Pakuła Consulting z Łodzi – w branży systemów zarządzania jakości działająca od 20 lat. Wykwalifikowany personel gwarantuje sprawne przejście przez cały proces certyfikacji, na każdym kroku służąc niezbędną pomocą oraz dzieląc się wieloletnim doświadczeniem. Oprócz wdrożenia i certyfikacji, prowadzone są również szkolenia, a konsultanci posiadają uprawnienia do przeprowadzania badań oraz certyfikacji wyrobów medycznych. Uzyskanie certyfikatu ISO 13485 oznacza, że przedsiębiorstwo zajmujące się dystrybucją bądź produkcją sprzętu medycznego proponuje usługi zgodne z prawem Unii Europejskiej. Dzięki temu, rośnie jakość oraz wiarygodność firmy na rynku, a co za tym idzie – rozszerza się grono klientów. Należy pamiętać, że odpowiednia jakość nie jest trwała, należy cały czas dążyć do utrzymywanie jak najwyższego poziomu, zgodnie z cytatem Edwarda Deminga – „jakość to sposób myślenia, który powoduje, że stosuje się i bez przerwy poszukuje najlepszych rozwiązań”.
Przeszczep skóry – jak wygląda zabieg? Przeszczep skóry jest to rodzaj zabiegu stosowanego w przypadku leczenia oparzeń, ran oraz innych …
Sperma czym jest i jakie ma właściwości? Prawdopodobnie większość z nas nie zna dość cennych właściwości spermy. Dla większego grona a …
Rodzaje przeszczepów Nasz układ odpornościowy doskonale radzi sobie z odróżnieniem komórki własnej od tkanki obcej. Z …
Ugryzienie szerszenia. Czy należy się bać? Szerszeń jest owadem z gatunku osowatych, bezpośrednio spokrewnionym z osą. W Polsce występuje jedynie …
Ujędrnianie biustu: jak skutecznie ujędrnić piersi? Najlepsze sposoby i produkty Ujędrnianie biustu, to wciąż jedno z najczęściej wpisywanych haseł w internetową przez współczesne kobiety. …
Jak powiększyć biust bez skalpela? 7 skutecznych sposobów Dawniej uważano – zresztą nie bez podstaw – że powiększanie piersi było możliwe tylko …
Bostonka – pierwsze objawy, u dzieci, leczenie Jesień to okres, w którym nietrudno o złapanie infekcji wirusowej. Na działanie drobnoustrojów najbardziej …
Podwyższona bilirubina – o czym świadczy? Bilirubina – barwnik obecny w naszym ciele, o odcieniu pomarańczowo-żółtym. Badanie zawartości bilirubiny wykonuje …
Przeszczep rogówki – informacje o zabiegu Rogówka to przezroczysta przednia część oka, która pokrywa tęczówkę, źrenicę i komorę przednią. Zabieg …