Normy ISO to pojęcie znane każdej osobie, która kiedykolwiek zetknęła się z pracą w mniejszym lub większym przedsiębiorstwie.

ISO, czyli International Organization for Standarization to największa na świecie organizacja zajmująca się wydawaniem zbiorów norm. Normy te, tworzone przez niezależnych ekspertów z różnych krajów, skupia w sobie szereg rozwiązań mających na celu regulować, ujednolicać, a także upraszczać działanie przedsiębiorstw na różnych płaszczyznach. Co równie ważne – zastosowane zasady i porady mają charakter uniwersalny, a co za tym idzie – stosować je można niezależnie od branży w której dana firma się porusza.

ISO 13485

ISO 13485 to sekcja norm określających wymagania dotyczące jakości wyrobów medycznych. Przeznaczona jest dla firm zajmujących się produkowaniem lub/oraz dystrybucją takich urządzeń. Opracowana została w zgodzie z wymaganiami systemu ISO 9001. Wdrożenie tego typu zbioru zasad wiąże się bowiem z szeregiem zalet:

  • poprawia jakość proponowanych usług
  • wyższy poziom bezpieczeństwa urządzeń medycznych oferowanych przez dane przedsiębiorstwo
  • mniejsza ilość zwrotów jakościowych i reklamacji
  • lepszy poziom uporządkowania dokumentacji
  • rozszerzenie dostępu do potencjalnych klientów krajowych oraz zagranicznych
  • wzrost konkurencyjności oraz podniesienie prestiżu firmy

Wdrożenie ISO 13485

Wdrożenie opiera się na przeprowadzeniu działań polegających na weryfikacji występowania możliwych problemów z produktami medycznymi oraz tworzeniu sposobów na ograniczenie ryzyka pojawiania się tych problemów, reagowania na nie oraz dopasowywania oferowanego towaru do aktualnie obowiązujących norm prawnych.

Wdrażanie ISO 13485 w przedsiębiorstwie obejmuje kilka następujących po sobie procesów:

  • Przygotowanie dokumentacji technicznej do wyrobu medycznego I klasy oraz uzupełnienie o nowe modele lub produkty podobne
  • Przygotowanie dokumentacji technicznej do wyrobu medycznego wyżej klasy niż I oraz uzupełnienie o nowe modele lub produkty podobne
  • Ocena literaturowa zgodna z rozporządzeniem Ministra Zdrowia, wykonana przez specjalizującą się w temacie firmę
  • Przeprowadzenie odpowiednich szkoleń dla kadry zarządzającej oraz dla pracowników
  • Przygotowanie firmy do rocznego audytu nadzoru jednostki notyfikowanej
  • Opracowanie niezbędnej dokumentacji zgłoszeniowej do Urzędu Rejestracji Wyrobów medycznych

Kilka przykładowych dokumentów potrzebnych do wdrożenia ISO 13485:

  • Protokół klasyfikacji produktu
  • Instrukcja użytkownika
  • Lista norm zharmonizowanych
  • Lista wymagań zasadniczych
  • Zamierzone użycie
  • Raport zarządzania ryzykiem
  • Ocena czas przydatności do użycia
  • Raport z walidacji oprogramowania oraz badania bezpieczeństwa elektrycznego i EMC
  • Instrukcja użytkowania
  • Oznakowanie
  • Badanie dokładności pomiarowej
  • Raport walidacji sterylizacji
  • Deklaracja zgodności

Wdrożenie i certyfikacja – podsumowanie

Istnieje wiele firm zajmujących się wdrażaniem, szkoleniami, certyfikacją oraz opieką powdrożeniową. Taką firmą jest Pakuła Consulting z Łodzi – w branży systemów zarządzania jakości działająca od 20 lat. Wykwalifikowany personel gwarantuje sprawne przejście przez cały proces certyfikacji, na każdym kroku służąc niezbędną pomocą oraz dzieląc się wieloletnim doświadczeniem. Oprócz wdrożenia i certyfikacji, prowadzone są również szkolenia, a konsultanci posiadają uprawnienia do przeprowadzania badań oraz certyfikacji wyrobów medycznych. Uzyskanie certyfikatu ISO 13485 oznacza, że przedsiębiorstwo zajmujące się dystrybucją bądź produkcją sprzętu medycznego proponuje usługi zgodne z prawem Unii Europejskiej. Dzięki temu, rośnie jakość oraz wiarygodność firmy na rynku, a co za tym idzie – rozszerza się grono klientów. Należy pamiętać, że odpowiednia jakość nie jest trwała, należy cały czas dążyć do utrzymywanie jak najwyższego poziomu, zgodnie z cytatem Edwarda Deminga – „jakość to sposób myślenia, który powoduje, że stosuje się i bez przerwy poszukuje najlepszych rozwiązań”.

Zobacz również

Czym jest stulejka i jak można ją leczyć?

Stulejka jest schorzeniem, które dotyka wielu mężczyzn. Niestety niewiele się o tym mówi, …