ISO 13485 – czym jest i do czego służy?

Normy ISO to pojęcie znane każdej osobie, która kiedykolwiek zetknęła się z pracą w mniejszym lub większym przedsiębiorstwie.

ISO, czyli International Organization for Standarization to największa na świecie organizacja zajmująca się wydawaniem zbiorów norm. Normy te, tworzone przez niezależnych ekspertów z różnych krajów, skupia w sobie szereg rozwiązań mających na celu regulować, ujednolicać, a także upraszczać działanie przedsiębiorstw na różnych płaszczyznach. Co równie ważne – zastosowane zasady i porady mają charakter uniwersalny, a co za tym idzie – stosować je można niezależnie od branży w której dana firma się porusza.

ISO 13485

ISO 13485 to sekcja norm określających wymagania dotyczące jakości wyrobów medycznych. Przeznaczona jest dla firm zajmujących się produkowaniem lub/oraz dystrybucją takich urządzeń. Opracowana została w zgodzie z wymaganiami systemu ISO 9001. Wdrożenie tego typu zbioru zasad wiąże się bowiem z szeregiem zalet:

• poprawia jakość proponowanych usług
• wyższy poziom bezpieczeństwa urządzeń medycznych oferowanych przez dane przedsiębiorstwo
• mniejsza ilość zwrotów jakościowych i reklamacji
• lepszy poziom uporządkowania dokumentacji
• rozszerzenie dostępu do potencjalnych klientów krajowych oraz zagranicznych
• wzrost konkurencyjności oraz podniesienie prestiżu firmy

Wdrożenie ISO 13485

Wdrożenie opiera się na przeprowadzeniu działań polegających na weryfikacji występowania możliwych problemów z produktami medycznymi oraz tworzeniu sposobów na ograniczenie ryzyka pojawiania się tych problemów, reagowania na nie oraz dopasowywania oferowanego towaru do aktualnie obowiązujących norm prawnych.

Wdrażanie ISO 13485 w przedsiębiorstwie obejmuje kilka następujących po sobie procesów:

• Przygotowanie dokumentacji technicznej do wyrobu medycznego I klasy oraz uzupełnienie o nowe modele lub produkty podobne
• Przygotowanie dokumentacji technicznej do wyrobu medycznego wyżej klasy niż I oraz uzupełnienie o nowe modele lub produkty podobne
• Ocena literaturowa zgodna z rozporządzeniem Ministra Zdrowia, wykonana przez specjalizującą się w temacie firmę
• Przeprowadzenie odpowiednich szkoleń dla kadry zarządzającej oraz dla pracowników
• Przygotowanie firmy do rocznego audytu nadzoru jednostki notyfikowanej
• Opracowanie niezbędnej dokumentacji zgłoszeniowej do Urzędu Rejestracji Wyrobów medycznych

Kilka przykładowych dokumentów potrzebnych do wdrożenia ISO 13485:

• Protokół klasyfikacji produktu
• Instrukcja użytkownika
• Lista norm zharmonizowanych
• Lista wymagań zasadniczych
• Zamierzone użycie
• Raport zarządzania ryzykiem
• Ocena czas przydatności do użycia
• Raport z walidacji oprogramowania oraz badania bezpieczeństwa elektrycznego i EMC
• Instrukcja użytkowania
• Oznakowanie
• Badanie dokładności pomiarowej
• Raport walidacji sterylizacji
• Deklaracja zgodności

Wdrożenie i certyfikacja – podsumowanie

Istnieje wiele firm zajmujących się wdrażaniem, szkoleniami, certyfikacją oraz opieką powdrożeniową. Taką firmą jest Pakuła Consulting z Łodzi – w branży systemów zarządzania jakości działająca od 20 lat. Wykwalifikowany personel gwarantuje sprawne przejście przez cały proces certyfikacji, na każdym kroku służąc niezbędną pomocą oraz dzieląc się wieloletnim doświadczeniem. Oprócz wdrożenia i certyfikacji, prowadzone są również szkolenia, a konsultanci posiadają uprawnienia do przeprowadzania badań oraz certyfikacji wyrobów medycznych. Uzyskanie certyfikatu ISO 13485 oznacza, że przedsiębiorstwo zajmujące się dystrybucją bądź produkcją sprzętu medycznego proponuje usługi zgodne z prawem Unii Europejskiej. Dzięki temu, rośnie jakość oraz wiarygodność firmy na rynku, a co za tym idzie – rozszerza się grono klientów. Należy pamiętać, że odpowiednia jakość nie jest trwała, należy cały czas dążyć do utrzymywanie jak najwyższego poziomu, zgodnie z cytatem Edwarda Deminga – „jakość to sposób myślenia, który powoduje, że stosuje się i bez przerwy poszukuje najlepszych rozwiązań”.